Sono spaventosi quanto i leoni, le tigri e gli orsi, ma quanto ne sai di loro? Sono nei tuoi dispositivi medici?
Lattice
Ci sono due diversi “gusti” di lattice: lattice di gomma naturale e lattice sintetico. Il lattice di gomma naturale è fabbricato a partire da un fluido lattiginoso che si ottiene principalmente dall’albero della gomma (Heva brasiliensis). Le proteine della gomma naturale sono responsabili delle reazioni allergiche in alcune persone. Il lattice sintetico non è di solito associato alle allergie. Pertanto, il lattice di gomma naturale è quello di cui si occupa generalmente la FDA.
Secondo il 21 CFR 801.437, tutti i dispositivi medici che contengono lattice di gomma naturale ed entrano in contatto con gli esseri umani devono essere opportunamente etichettati per avvertire l’utente di possibili reazioni allergiche. Questo regolamento non vi proibisce di avere lattice nei vostri prodotti, ma ha lo scopo di proteggere la salute pubblica fornendo informazioni adeguate agli utenti dei possibili rischi d’uso.
DEHP
Il di-(2-etilesile) ftalato (DEHP) è un plastificante (ammorbidente) che viene comunemente aggiunto alla plastica (come il cloruro di polivinile, PVC) per renderli più flessibili. La plastica è usata in tutta l’industria dei dispositivi medici, e come si può immaginare, lo sono anche i plastificanti. Poiché i plastificanti non sono chimicamente legati alla plastica, nel tempo possono percolare dalla plastica nelle soluzioni.
L’esposizione al DEHP ha mostrato effetti negativi nei modelli animali, in particolare sul sistema riproduttivo maschile. Mentre i livelli di esposizione umana e gli effetti negativi non sono stati ben definiti, l’industria riconosce il DEHP come un rischio che può essere evitato limitando l’esposizione dei pazienti al DEHP. I produttori possono contribuire a mitigare il rischio di esposizione al DEHP progettando dispositivi con materiali alternativi (come etilene vinil acetato, silicone, polietilene o poliuretano).
BPA
Il Bispheonol A (BPA) è una sostanza chimica usata per produrre polimeri, principalmente polimeri di policarbonato e smalti e rivestimenti a base epossidica. Poiché le reazioni polimeriche non vanno completamente a compimento, piccole quantità residue di BPA possono rimanere nei polimeri e percolare nel tempo. Il BPA può essere trovato in bottiglie e contenitori di plastica dura, ed è stato principalmente fonte di preoccupazione nei prodotti a contatto con il cibo come Tupperware, biberon e rivestimenti di lattine. Ci sono stati studi che suggeriscono che l’esposizione al BPA può portare a problemi riproduttivi e di sviluppo, con feti, neonati e bambini piccoli che sono le popolazioni più a rischio. Nell’industria dei dispositivi medici, il rischio di esposizione al BPA è probabilmente più alto nei pazienti pediatrici sottoposti a bypass cardiopolmonare e nei pazienti in dialisi. Alcuni lo hanno fatto per mitigare i potenziali rischi per la salute pubblica, mentre altri lo hanno fatto per ottenere un vantaggio di marketing sui loro concorrenti. Ci sono molte cose importanti a cui pensare quando si scelgono i materiali. Nonostante le controversie, se avete l’opportunità di eliminare un potenziale rischio scegliendo materiali che non contengono lattice di gomma naturale, DEHP o BPA, allora io lo farei!
– Sherri
Allergia al lattice; OSHA; 25 settembre 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Etichettatura utente per dispositivi che contengono gomma naturale; 1 aprile 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
Notifica di salute pubblica della FDA: Dispositivi in PVC contenenti il plastificante DEHP; 12 luglio 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisfenolo A (BPA): Use in Food Contact Application; 30 marzo 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA to Test BPA Exposure from Medical Devices; E Walker; 26 febbraio 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022