サルは歯と顎の膿瘍を発症し、原虫感染で2名が死亡した。 ヒトでは子宮頸がん、卵巣がん、膵臓がん、胃がん、甲状腺がんが発生し、乳がんは治験の「中止の原因となった最も多い有害事象」であった。 有害事象？
試験中に10人が皮膚感染症である蜂巣炎で入院し、1人が死亡した。
しかし、FDAは2010年にアムジェンのプロリア（デノスマブ）を骨粗鬆症の女性の骨折を防ぐために、予想より2ヶ月早く承認しました。
プロリアの承認を見越して、カリフォルニア州サウザンドオークスに拠点を置くアムジェンは、「骨の健康、炎症、病院チーム」全体で1000人のMRを配備し、「閉経後骨粗鬆症を治療する専門家やプライマリケア医を含む多数の医師」に呼びかけたと、医療マーケティング & メディアは報じています。 トートバッグを追え！
FDAの臨床審査官Adrienne Rothstein, MDがProlia denosumabの承認前に “免疫系の複数の層に影響を与える可能性がある “と述べたことや “3人の被験者が1回の投与後に肺炎で入院を必要とした “ことに誰も気づいていないようです。 これは素晴らしい新しい「治療の選択肢」ですね！
12年前、女性が骨折を防ぐために服用していたホルモン補充剤が、癌や心臓病のリスクを高めることが判明し、骨薬市場は製薬業界に開放されました。 フォサマックやボニバ（後者は女優のサリー・フィールドが宣伝していた）などのビスフォスフォネートは、女性が骨を強く保ち、若々しくいられる方法として、すぐに代用されるようになった。 しかし、すぐにその危険性が明らかになった。 難治性の痛み、心房細動、非定型骨折の発生（予防ではない）に加え、ビスフォスフォネートは顎骨壊死（骨壊死）や食道がんに関連していたのです。
承認から2年後、アムジェンはプロリアが「低カルシウム血症、重篤な感染症、顎骨壊死を含む骨代謝抑制」、「非定型大腿骨骨折」、「皮膚有害事象」などの深刻なリスクを引き起こす可能性があるという警告を発表しました。 注目すべきは、これらはビスフォスフォネート系の骨治療薬がもたらすリスクと同じである。 6ヶ月前のInternational Journal of Clinical and Experimental Medicine誌でも、プロリアによる顎骨壊死が報告されています
誰もが「ミッションクリープ」という言葉を聞いたことがあると思います。 製薬の世界では、「承認」クリープとは、FDAにある薬物を承認させ、最初の薬物の追随で他の多くの薬物の承認を押し進めることを意味します。
しかし、プロリアなどの薬物に見られる、より陰湿なクリープがもうひとつあります。「警告クリープ」とは、薬が承認されて広く使われた後に新しい警告を認めることです。
今日積極的に販売されている多くの高価な薬と同様に、プロリアは年間およそ1650ドルで、リスクの高い薬ですが、最初に承認された時点でそのリスクは明らかだったにもかかわらず、何十億もの利益をもたらしました。 プロリアは、「2011年から2013年の間に米国で8億8400万ドル、世界で14億ドルの売上をアムジェンにもたらした」とメディカルマーケティング&メディアは報じています。
製薬業界の批評家は、しばしば、患者の健康をあからさまに無視して、ビジネスとマーケティングプランに傷害賠償を組み込んでいる製薬メーカーを非難しています。 プロリアのような医薬品は、彼らが正しいことを示唆しています。