Omeprazol 20 mg capsules

Uitgave in het Verenigd Koninkrijk. Klik hier voor de VS versie.

Lees aandachtig de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
• Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen hetzelfde zijn als de uwe.
• Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter

1. Wat omeprazol 20 mg capsules is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Voordat u omeprazol 20 mg capsules inneemt
3. Hoe moet u omeprazol 20 mg capsules innemen
4. Mogelijke bijwerkingen effecten
5. Hoe omeprazol 20 mg capsules te bewaren
6. Verdere informatie

WAT omeprazol 20 mg capsules IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT

Omeprazol 20 mg capsules bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Ze werken door de hoeveelheid zuur die uw maag produceert te verminderen.

Omeprazol 20 mg capsules wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

Bij volwassenen:

• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GERD). Hierbij ontsnapt zuur uit de maag in de slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt), wat pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
• Zweren in het bovenste deel van de darm (duodenale zweer) of maag (maagzweer).
• Zweren die geïnfecteerd zijn met bacteriën die ‘Helicobacter pylori’ worden genoemd. Als u deze aandoening hebt, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.
• Ucera veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s worden genoemd (niet-teroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). omeprazol 20 mg capsules kan ook worden gebruikt om de vorming van zweren te stoppen als u NSAID’s gebruikt.
• Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellison-syndroom). Bij kinderen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg

• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GERD). Hierbij ontsnapt zuur uit de maag in de slokdarm (de buis die de keel met de maag verbindt), wat pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt. Bij kinderen kunnen de symptomen van de aandoening bestaan uit het terugvloeien van maaginhoud in de mond (regurgitatie), misselijk zijn (braken) en een slechte gewichtstoename.

Kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar

• Ucera die besmet zijn met bacteriën die ‘Helicobacter pylori’ worden genoemd. Als uw kind deze aandoening heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.

Voordat U omeprazol 20 mg capsules inneemt

Neem geen omeprazol 20 mg capsules

• in als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor een van de andere bestanddelen van omeprazol 20 mg capsules.
• indien u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor HIV-infectie)

Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of apotheker voordat u omeprazol 20 mg capsules inneemt.

Breng speciale voorzichtigheid in acht met omeprazol 20 mg capsules

omeprazol 20 mg capsules kan de symptomen van andere ziekten verbergen. Praat daarom meteen met uw arts als een van de volgende dingen bij u gebeurt voordat u begint met het innemen van omeprazol 20 mg capsules of terwijl u het inneemt:

• U verliest veel gewicht zonder reden en heeft problemen met slikken.
• U krijgt maagpijn of indigestie.
• U begint voedsel of bloed over te geven.
• U krijgt zwarte ontlasting (met bloed besmeurde ontlasting).
• U krijgt last van ernstige of aanhoudende diarree, aangezien omeprazol in verband is gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Als u langdurig (langer dan 1 jaar) omeprazol 20 mg capsules gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig onder controle houden. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer u uw arts ziet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Laat uw arts of apotheker weten of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen. Dit komt omdat omeprazol 20 mg capsules invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben op omeprazol 20 mg capsules.

Neem omeprazol 20 mg capsules niet in als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt om HIV-infectie te behandelen).

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt om infecties veroorzaakt door een schimmel te behandelen)
• Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
• Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)
• Phenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u begint of stopt met het innemen van omeprazol 20 mg capsules
• Medicijnen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-blokkers. Het kan nodig zijn dat uw arts u controleert wanneer u begint of stopt met het innemen van omeprazol 20 mg capsules
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie)
• Tacrolimus (bij orgaantransplantatie)
• St-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt ter voorkoming van bloedstolsels (trombi))

Als uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine en omeprazol 20 mg capsules heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infectie, is het zeer belangrijk dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u gebruikt.

Innemen van omeprazol 20 mg capsules met eten en drinken

U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u omeprazol 20 mg capsules inneemt, moet u uw arts vertellen of u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts zal beslissen of u in deze periode omeprazol 20 mg capsules mag innemen.

Uw arts zal beslissen of u omeprazol 20 mg capsules mag innemen als u borstvoeding geeft.

Rijden en machines gebruiken

omeprazol 20 mg capsules heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Indien deze bijwerkingen optreden, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van omeprazol 20 mg capsules:

omeprazol 20 mg capsules capsules bevatten sacharose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe moet u omeprazol 20 mg capsules innemen

Neem omeprazol 20 mg capsules altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw aandoening en hoe oud u bent.

De gebruikelijke doses staan hieronder vermeld.

Volwassenen:

Voor de behandeling van symptomen van GERD, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw voedselpijp (slokdarm) licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal daags gedurende 4-8 weken. Uw arts kan u vragen om nog eens 8 weken een dosis van 40 mg te nemen als uw slokdarm nog niet genezen is.
• De gebruikelijke dosis na genezing van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
• Als uw slokdarm niet is beschadigd, is de gebruikelijke dosis eenmaal daags 10 mg.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste deel van de darm (zweer van de twaalfvingerige darm):

• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Uw arts kan u vertellen om dezelfde dosis gedurende nog eens 2 weken te nemen als uw zweer nog niet genezen is.
• Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosis worden verhoogd tot 40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken.

Voor de behandeling van zweren in de maag (maagzweer):

• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Uw arts kan u vertellen om dezelfde dosis nog eens 4 weken te nemen als uw maagzweer nog niet genezen is.
• Als de zweer niet volledig geneest, kan de dosis worden verhoogd tot 40 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.

Om te voorkomen dat de duodenale en maagzweren terugkomen:

• De gebruikelijke dosis is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen tot 40 mg eenmaal daags.

Om zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag te behandelen die worden veroorzaakt door NSAID’s (niet-teroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen):

• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal daags gedurende 4-8 weken.

Om duodenale en maagzweren te voorkomen als u NSAID’s gebruikt:

• De gebruikelijke dosis is 20 mg eenmaal daags.

Om zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori infectie te behandelen en om te voorkomen dat ze terugkomen:

• De gebruikelijke dosis is tweemaal daags 20 mg omeprazol capsules gedurende een week.
• Uw arts zal u ook vertellen om twee antibiotica te nemen onder amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Om een teveel aan zuur in de maag te behandelen, veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellison syndroom):

• De gebruikelijke dosis is 60 mg per dag.
• Uw arts zal de dosis aanpassen afhankelijk van uw behoeften en zal ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Kinderen:

Voor de behandeling van symptomen van GERD, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen:

• Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen omeprazol 20 mg capsules innemen. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori infectie en om te voorkomen dat ze terugkomen:

• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen omeprazol 20 mg capsules innemen. De dosis voor kinderen is gebaseerd op het gewicht van het kind en de arts zal de juiste dosis bepalen.
• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven, amoxicilline en claritromycine genaamd.

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
• U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
• Slik de capsules in hun geheel in met een half glas water. Kauw of plet de capsules niet. De capsules bevatten namelijk omhulde pellets die voorkomen dat het geneesmiddel wordt afgebroken door het zuur in uw maag. Het is belangrijk dat u de bolletjes niet beschadigt.

Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

• Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
  • Open de capsules en slik de inhoud direct door met een half glas water of doe de inhoud in een glas stilstaand (niet bruisend) water, een zuur vruchtensap (bijv. appel, sinaasappel of ananas) of appelmoes.
  • Roer het mengsel altijd vlak voor u het drinkt (het mengsel zal niet helder zijn). Drink het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten op.
  • Om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel heeft opgedronken, spoelt u het glas heel goed om met een half glas water en drinkt u het op. De vaste stukjes bevatten het geneesmiddel – niet kauwen of pletten.

Als u meer omeprazol 20 mg capsules inneemt dan u zou mogen

Als u meer omeprazol 20 mg capsules inneemt dan door uw arts is voorgeschreven, praat dan meteen met uw arts of apotheker.

Als u vergeet omeprazol 20 mg capsules in te nemen

Als u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

POTIBELE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan omeprazol 20 mg capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van omeprazol 20 mg capsules en neem onmiddellijk contact op met een arts:

• Een plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeilijkheden bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Verharding van de huid met blaren of vervellen. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden in de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit kan het ‘Stevens-Johnson-syndroom’ of ’toxische epidermale necrolyse’ zijn.
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen van leverproblemen kunnen zijn.

Bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties voorkomen, die als volgt worden gedefinieerd:

• Zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Gewoon: treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• Ongewoon: treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• Zeldzaam: Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000
• Zeer zeldzaam: Treedt op bij minder dan 1 gebruiker op 10.000
• Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Gemeenschappelijke bijwerkingen

• Hoofdpijn.
• Effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
• Ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven).

Ongewone bijwerkingen

• Zwellen van de voeten en enkels.
• verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel zoals “pinnen en naalden”, slaperig gevoel.
• Spinnend gevoel (duizeligheid).
• Veranderingen in bloedonderzoeken die de werking van de lever controleren.
• Huiduitslag, klonterige huiduitslag (netelroos) en jeukende huid.
• Generaliseerd onwel voelen en gebrek aan energie.

Zeldzame bijwerkingen

• Bloedproblemen zoals een verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte veroorzaken, blauwe plekken veroorzaken of infecties waarschijnlijker maken.
• Allergische reacties, soms zeer ernstig, waaronder zwelling van de lippen, tong en keel, koorts, piepende ademhaling.
• Laag natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, misselijk zijn (overgeven) en krampen veroorzaken.
• Zich geagiteerd, verward of depressief voelen.
• Smaakveranderingen.
• Stoornissen van het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
• Zich plotseling piepend of kortademig voelen (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking van de binnenkant van de mond.
• Een infectie genaamd “spruw” die de darmen kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kan veroorzaken.
• haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijnen (arthralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Erge nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Toename van zweten.

Zeer zeldzame bijwerkingen

• Veranderingen in het bloedbeeld waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen).
• Aagressie.
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Erge leverproblemen die leiden tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
• Splotseling optreden van een ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervellen van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.
• Hypomagnesiëmie

omeprazol 20 mg capsules kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten wat kan leiden tot immuundeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een sterk verminderde algemene conditie of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals pijn in de hals, keel of mond of moeilijkheden bij het plassen, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten door een bloedonderzoek. Het is belangrijk dat u op dit moment informatie geeft over uw geneesmiddel.

Maak u niet ongerust over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen krijgt. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u omeprazol 20 mg capsules

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Gebruik omeprazol 20 mg capsules niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat vermeld na “EXP:”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Aluminium/Aluminium blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

HDPE-fles: Bewaar de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Medicijnen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig hebt, kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

VOORKOMENDE INFORMATIE

Wat omeprazol 20 mg capsules bevat:

• De werkzame stof is omeprazol. omeprazol 20 mg capsules bevatten 20 mg omeprazol.
• De andere bestanddelen zijn:
  • Capsule-inhoud: suikerbolletjes (bestaande uit maïszetmeel en sacharose), natriumlaurilsulfaat, watervrij dinatriumfosfaat, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide, en methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 procent.
  • Capsule omhulsel: gelatine. De capsules van 20 mg bevatten ook de kleurstoffen chinolinegeel en titaniumdioxide.

Hoe ziet omeprazol 20 mg capsules eruit en wat is de inhoud van de verpakking

• omeprazol 20 mg capsules 20 mg: Ondoorzichtig gele capsule met gebroken witte tot roomwitte bolvormige microkorrels

De capsules worden geleverd in blisters van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in HDPE-flessen van 5, 7, 14, 28, 56, 60 en 500 capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten mogen op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

ROMIKIN FARMA, S.L., Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta, 08028 Barcelona, (España)

Producent:

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPANJE

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER onder de volgende namen toegelaten:

• Spanje: Omeprazol Urlabs 20 mg cápsulas
• België: Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, hard
• Duitsland: Omeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Ierland: Omeprazol 20 mg capsules
• Luxemburg: Docomepra 20 mg maagsapresistente capsules, hard
• Verenigd Koninkrijk: Omeprazol 20 mg capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2012