Apen ontwikkelden tand- en kaakabcessen en twee stierven aan protozoaire infecties. Proefpersonen ontwikkelden baarmoederhals-, eierstok-, alvleesklier-, maag- en schildklierkanker en borstkanker was het “meest voorkomende ongewenste voorval dat leidde tot stopzetting” van de proeven. Bijwerkingen:
Tien mensen werden tijdens de proeven in het ziekenhuis opgenomen met de huidinfectie cellulitis en één overleed.
Maar de FDA keurde Amgen’s Prolia (denosumab) in 2010 goed om fracturen bij vrouwen met osteoporose te voorkomen, twee maanden eerder dan verwacht. Waarom?
Vooruitlopend op de goedkeuring van Prolia, zette het in Thousand Oaks, CA gevestigde Amgen 1.000 vertegenwoordigers in voor zijn “botgezondheid-, ontstekings- en ziekenhuisteams” om een beroep te doen op een “groot aantal artsen, waaronder specialisten en eerstelijnszorgartsen die postmenopauzale osteoporose behandelen,” meldde Medical Marketing & Media. Volg de draagtassen.
Niemand leek te merken dat de FDA clinical reviewer Adrienne Rothstein, MD had verklaard dat Prolia denosumab “het potentieel heeft om meerdere lagen van het immuunsysteem te beïnvloeden” vóór de goedkeuring en dat “drie proefpersonen ziekenhuisopname vereisten voor longontsteking na een enkele dosis.” Dit is een geweldige nieuwe “behandelingsoptie”?
De markt voor botmedicijnen opende zich 12 jaar geleden voor de geneesmiddelenindustrie toen bleek dat de hormoonvervangende medicijnen die vrouwen namen om fracturen te voorkomen, hun risico’s op kanker en hartziekten verhoogden. Bisfosfonaten zoals Fosamax en Boniva (voor de laatste werd reclame gemaakt door actrice Sally Field) werden snel vervangen als een manier voor vrouwen om hun botten sterk te houden en er jong uit te blijven zien. Maar al snel bleken ze hun eigen risico’s te hebben. Naast hardnekkige pijn, atriale fibrillatie en het veroorzaken (niet voorkomen) van atypische fracturen, werden bisfosfonaten in verband gebracht met het afsterven van kaakbotten (osteonecrose) en slokdarmkanker.
Weldra begon Prolia niet veiliger te lijken dan de bisofosfonaten, hoewel het tot een andere klasse van geneesmiddelen behoorde. Prolia is een monoklonaal antilichaam dat is afgeleid van genetisch gemanipuleerde Chinese hamster-ovariumcellen en dat net als andere “MoAbs” waarschuwingen bevat over opportunistische infecties, anafylaxie en erger.
Twee jaar na de goedkeuring waarschuwde Amgen dat Prolia ernstige risico’s kon veroorzaken, zoals “hypocalciëmie, ernstige infecties, onderdrukking van de botomzetting, waaronder osteonecrose van de kaak”, evenals “atypische femurfractuur” en “dermatologische bijwerkingen”. Dit zijn dezelfde risico’s als bisfosfonaten die botgeneesmiddelen met zich meebrengen. Zes maanden geleden meldde het International Journal of Clinical and Experimental Medicine ook osteonecrose van de kaak met Prolia.
Iedereen heeft wel eens gehoord van “mission creep”. In de farmaceutische wereld betekent “goedkeuringskruip” dat de FDA een geneesmiddel voor één ding goedkeurt en er een heleboel andere goedkeuringen van het eerste geneesmiddel doorheen jaagt.
Maar er is een andere, meer verraderlijke kruip die wordt gezien bij geneesmiddelen zoals Prolia – “waarschuwingskruip”: het erkennen van nieuwe en alarmerende waarschuwingen nadat een geneesmiddel is goedgekeurd en op grote schaal wordt gebruikt.
Zoals zoveel dure medicijnen die vandaag de dag agressief op de markt worden gebracht – Prolia kost ongeveer $1650 per jaar – heeft een riskant medicijn miljarden verdiend ondanks de risico’s, die duidelijk waren toen het voor het eerst werd goedgekeurd. Prolia “bezorgde Amgen tussen 2011 en 2013 een omzet van $ 884 miljoen in de VS en $ 1,4 miljard wereldwijd voor ditzelfde traject,” meldde Medical Marketing & Media.
Critici van de geneesmiddelenindustrie hebben drugmakers vaak beschuldigd van het inbouwen van letselschaderegelingen in hun bedrijfs- en marketingplannen in flagrante minachting voor de gezondheid van patiënten. Een medicijn als Prolia suggereert dat ze gelijk hebben.