«¿Estaría dispuesto a saltar de este avión sin paracaídas?»
Durante el último año hemos planteado esta pregunta, en pleno vuelo, a decenas de desprevenidos viajeros sentados en aviones comerciales.
¿Por qué nos proponemos hacer una pregunta tan ridícula? Tal vez convenga hacer un poco de historia. En 2003, Smith y Pell publicaron una revisión sistemática irónica que concluía que no había ensayos clínicos aleatorios (ECA) que evaluaran la eficacia de los paracaídas en la prevención de traumatismos importantes relacionados con el «desafío gravitacional». Argumentaban que los «protagonistas más radicales de la medicina basada en la evidencia» deberían ofrecerse como voluntarios para participar en un ensayo aleatorio a doble ciego sobre el paracaídas. En las dos décadas transcurridas desde la aparición de este trabajo seminal en el número de Navidad de The BMJ, el paracaídas ha sido el parangón de la plausibilidad biológica. El salvador de la anécdota. El archienemigo de la medicina basada en la evidencia. No hay una semana que pase sin que un colega que sacuda la cabeza nos recuerde que el paracaídas no ha sido probado en un ECA.
El ensayo PARACHUTE es nuestro intento satírico de devolver el paracaídas, así como el todopoderoso ECA, a la tierra.
El hecho de que nadie saltaría de un avión sin un paracaídas se ha utilizado a menudo para argumentar que aleatorizar a las personas a una intervención médica que podría salvarles la vida o a un control sería inapropiado, y que la eficacia de dicha intervención debería discernirse únicamente a partir del juicio clínico. Nosotros no estamos de acuerdo, en su mayor parte. Creemos que la aleatorización es fundamental para evaluar los beneficios y los daños de la gran mayoría de las terapias modernas, la mayoría de las cuales es poco probable que sean tan eficaces para lograr su objetivo final como lo son los paracaídas para prevenir las lesiones entre las personas que saltan de un avión.
Sin embargo, los ECAs son vulnerables a las creencias preexistentes sobre el estándar de atención, estén o no justificadas. Nuestros intentos de reclutar a pasajeros en vuelo para nuestro ambicioso ensayo se encontraron primero con miradas interrogantes e incredulidad, seguidas, como era de esperar, de un firme «No, yo no saltaría sin paracaídas». Para la mayoría de la población examinada en el ensayo PARACHUTE, no había ningún equipo: los paracaídas son la norma de cuidado predominante. Y nosotros estamos de acuerdo.
¿Pero qué pasaría si proporcionáramos garantías de que los aviones estuvieran estacionados y en tierra, y que el salto fuera sólo de un par de pies? Fue en este punto donde nuestro estudio despegó. Salimos en dos grupos, uno en el aeródromo de Katama, en Martha’s Vineyard, y el otro en el Museo Aéreo de los Yankees, en Ann Arbor. Uno por uno, nuestros sujetos de estudio saltaron desde un pequeño biplano o un helicóptero, asignados al azar a una mochila equipada con un paracaídas o a un control similar. Como se había prometido, ambas aeronaves se estacionaron de forma segura en tierra firme. Como era de esperar, el enfrentamiento se saldó con un empate, sin que hubiera heridos en ninguno de los dos grupos. En el primer ECA sobre paracaídas, la conclusión principal fue clara: los paracaídas no redujeron la muerte ni las lesiones traumáticas graves entre las personas que saltaban desde aviones.
Pero los resultados principales de los ECA a menudo no revelan la historia completa. Realizamos el ensayo PARACHUTE para ilustrar los peligros de interpretar los ensayos fuera de contexto. Cuando existen fuertes creencias sobre el estándar de atención en la comunidad, a menudo sólo se inscriben pacientes de bajo riesgo en un ensayo, lo que puede sesgar los resultados de forma insalvable, como si se saltara de un avión sin paracaídas. Suponer que los resultados de un ensayo de este tipo son generalizables a la población en general puede tener consecuencias desastrosas.
Antes de que lleguen a la conclusión de que estamos sugiriendo que desechemos los ECA de la investigación clínica, permítannos aclarar que esa no es nuestra intención. En un mundo ideal, las nuevas intervenciones siempre se evaluarían cuidadosamente mediante ECA rigurosos antes de su adopción generalizada. Pero cuando las convicciones preexistentes sobre una intervención no probada afectan a la población inscrita, incluso un ECA bien realizado puede proporcionar resultados engañosos. Si no se presta una cuidadosa atención al contexto, extrapolar los resultados de un ECA al paciente que tenemos delante puede ser, bueno, un salto demasiado grande.
Robert W. Yeh es profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.
Dhruv Kazi es director asociado del Centro Richard A. y Susan F. Smith de Investigación de Resultados en Cardiología del Centro Médico Beth Israel Deaconess.