“Estarias disposto a saltar deste avião sem pára-quedas?”
>
Pelo último ano fizemos esta pergunta, a meio do voo, a dezenas de viajantes insuspeitos sentados em aviões comerciais.
Por que nos propusemos a fazer uma pergunta tão ridícula? Algum fundo pode estar em ordem. Em 2003, Smith e Pell publicaram uma revisão sistemática de língua na bochecha que concluiu que não havia ensaios clínicos aleatórios (RCTs) avaliando a eficácia dos pára-quedas na prevenção de grandes traumas relacionados ao “desafio gravitacional”. Eles argumentaram que os “mais radicais protagonistas da medicina baseada em evidências” deveriam ser voluntários para participar de um ensaio aleatório e duplamente cego do pára-quedas. Nas duas décadas desde o aparecimento deste trabalho seminal na edição de Natal do BMJ, o pára-quedas tem sido o paradigma da plausibilidade biológica. O salvador da anedota. O arqui-inimigo da medicina baseada em evidências. Não há uma semana que passe sem que um colega abanando a cabeça nos lembre que o pára-quedas não foi testado em um RCT.
O julgamento PARACHUTE é nossa satírica tentativa de trazer o pára-quedas, assim como o todo-poderoso RCT, de volta à terra.
Que ninguém jamais saltaria de um avião sem um pára-quedas tem sido usado frequentemente para argumentar que aleatorizar as pessoas para uma intervenção médica potencialmente salvadora de vidas ou um controle seria inapropriado, e que a eficácia de tal intervenção deveria ser discernida apenas a partir do julgamento clínico. Nós discordamos, na sua maioria. Acreditamos que a randomização é fundamental para avaliar os benefícios e danos da grande maioria das terapias modernas, a maioria das quais é improvável que seja quase tão eficaz para atingir seu objetivo final quanto os pára-quedas para evitar lesões entre as pessoas que saltam de aeronaves.
No entanto, os RCTs são vulneráveis às crenças pré-existentes sobre o padrão de cuidados, quer essas crenças sejam justificadas ou não. Nossas tentativas de recrutar passageiros em vôo para nosso ambicioso julgamento foram primeiramente enfrentadas com aparência e incredulidade, previsivelmente seguidas por uma empresa, “Não, eu não saltaria sem um pára-quedas”. Para a maior parte da população examinada do julgamento PARACHUTE, não houve equipo-para-quedas são o padrão predominante de cuidados. E nós concordamos.
Mas e se déssemos garantias de que os aviões estavam parados e no chão, e que o salto seria apenas um par de pés? Foi neste ponto que nosso estudo decolou. Partimos em dois grupos, um no Katama Airfield em Martha’s Vineyard e o outro no Yankee Air Museum em Ann Arbor. Um a um, os nossos sujeitos de estudo saltaram de um pequeno biplano ou de um helicóptero, aleatoriamente para uma mochila equipada com um pára-quedas ou um controlo semelhante ao de um look-a-como. Como prometido, ambos os aviões foram estacionados em segurança em terra firme. O matchup foi, sem surpresa, um empate, sem lesões em nenhum dos grupos. Na primeira RCT de pára-quedas, a conclusão do topline foi clara: os pára-quedas não reduziram a morte ou grandes lesões traumáticas entre as pessoas que saltavam das aeronaves.
Mas os resultados do topline das RCTs muitas vezes não revelam a história completa. Nós conduzimos o ensaio PARACHUTE para ilustrar os perigos de interpretar ensaios fora do contexto. Quando existem crenças fortes sobre o padrão de cuidados na comunidade, muitas vezes apenas pacientes de baixo risco são inscritos em um ensaio, o que pode enviesar os resultados de forma insalvável, semelhante a pular de uma aeronave sem pára-quedas. Assumindo que os resultados de tal estudo sejam generalizáveis para a população em geral pode produzir consequências desastrosas.
Antes de se chegar à conclusão de que estamos sugerindo que abandonemos as TCRs da pesquisa clínica, deixe-nos esclarecer que essa não é a nossa intenção. Em um mundo ideal, novas intervenções seriam sempre cuidadosamente avaliadas através de RCTs rigorosos antes da adoção generalizada. Mas quando as convicções pré-existentes sobre uma intervenção não testada afetam a população inscrita, mesmo um RCT bem conduzido pode fornecer resultados enganosos. Sem atenção cuidadosa ao contexto, extrapolar os resultados de tal RCT para o paciente à nossa frente pode ser, bem, um salto muito grande.
Robert W. Yeh é professor associado de medicina na Harvard Medical School.
Dhruv Kazi é diretor associado do Richard A. and Susan F. Smith Center for Outcomes Research in Cardiology at Beth Israel Deaconess Medical Center.