De er lige så skræmmende som løver og tigre og bjørne, men hvor meget ved du om dem? Er de i dit medicinske udstyr?
Latex
Der findes to forskellige “smagsvarianter” af latex: naturgummilatex og syntetisk latex. Naturgummilatex fremstilles af en mælkeagtig væske, der primært udvindes fra gummitræet (Heva brasiliensis). Det er naturgummiproteiner, der er ansvarlige for allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Syntetisk latex er normalt ikke forbundet med allergier. Derfor er det naturgummilatex, som FDA generelt er bekymret for.
I henhold til 21 CFR 801.437 skal alt medicinsk udstyr, der indeholder naturgummilatex og kommer i kontakt med mennesker, være behørigt mærket for at advare brugeren om mulige allergiske reaktioner. Denne forordning forbyder dig ikke at have latex i dine produkter, men den har til formål at beskytte folkesundheden ved at give brugerne tilstrækkelige oplysninger om de mulige risici ved brugen.
DEHP
Di-(2-ethylexyl)phthalat (DEHP) er et blødgøringsmiddel (blødgøringsmiddel), der almindeligvis tilsættes plast (f.eks. polyvinylchlorid, PVC) for at gøre dem mere fleksible. Plastik anvendes i hele medicinaludstyrsindustrien, og som du kan forestille dig, er blødgøringsmidler det også. Da blødgøringsmidler ikke er kemisk bundet til plasten, kan de med tiden udvaskes fra plasten til opløsninger.
DEHP-eksponering har vist negative virkninger i dyremodeller, især på det mandlige reproduktive system. Selv om eksponeringsniveauer og skadelige virkninger på mennesker ikke er veldefineret, anerkender industrien DEHP som en risiko, der kan afværges ved at begrænse patienternes eksponering for DEHP. Producenterne kan bidrage til at mindske risikoen for DEHP-eksponering ved at designe udstyr med alternative materialer (f.eks. ethylenvinylacetat, silikone, polyethylen eller polyurethan).
BPA
Bispheonol A (BPA) er et kemikalie, der anvendes til fremstilling af polymerer, hovedsagelig polycarbonatpolymerer og epoxybaserede emalier og belægninger. Da polymerreaktioner ikke er fuldstændige, kan små restmængder af BPA forblive i polymerer og udvaskes med tiden. BPA kan findes i flasker og beholdere af hård plast og har især givet anledning til bekymring i produkter, der kommer i kontakt med fødevarer, såsom Tupperware, sutteflasker og foringer på dåser.
Ligesom DEHP er der ikke enighed om BPA’s sundhedsvirkninger. Der er foretaget undersøgelser, der tyder på, at eksponering for BPA kan føre til reproduktions- og udviklingsproblemer, hvor fostre, spædbørn og småbørn udgør de højeste risikopopulationer . I industrien for medicinsk udstyr er risikoen for BPA-eksponering sandsynligvis størst hos pædiatriske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass, og dialysepatienter.
Af den ene eller den anden grund har mange producenter valgt at fjerne disse materialer fra deres produkter. Nogle har gjort det for at mindske potentielle risici for folkesundheden, mens andre har gjort det for at opnå en markedsføringsfordel i forhold til deres konkurrenter. Der er mange vigtige ting at tænke på, når du vælger dine materialer. På trods af kontroverserne vil jeg sige, at hvis du har mulighed for at eliminere en potentiel risiko ved at vælge materialer, der ikke indeholder naturgummilatex, DEHP eller BPA, så ville jeg gå efter det!
– Sherri
Latexallergi; OSHA; 25 sep 2008; http://www.osha.gov/SLTC/latexallergy/index.html
21 CFR 821.437 Brugermærkning for udstyr, der indeholder naturgummi; 1 april 2012; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=801.437
FDA Public Health Notification: PVC-enheder indeholdende blødgøringsmidlet DEHP; 12. juli 2002; http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm062182.htm
Bisphenol A (BPA): Use in Food Contact Application; 30. marts 2012; http://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm064437.htm
FDA to Test BPA Exposure from Medical Devices; E Walker; 26 Feb 2009; Washington Watch; http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13022