- Lista de efectos secundarios de Pneumovax 23 (vacuna antineumocócica) para los profesionales sanitarios
- Experiencia en ensayos clínicos
- Experiencias adversas graves
- Reacciones solicitadas y no solicitadas
- Experiencia posterior a la comercialización
- Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
- Sistema digestivo
- Hematológico/Linfático
- Reacciones de hipersensibilidad que incluyen
- Sistema musculoesquelético
- Sistema nervioso
- Piel
- Investigaciones
Lista de efectos secundarios de Pneumovax 23 (vacuna antineumocócica) para los profesionales sanitarios
Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas en el > 10% de los sujetos vacunados con Pneumovax 23 en los ensayos clínicos fueron:
- dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (60,0%),
- inflamación/induración del lugar de la inyección (20.3%),
- dolor de cabeza (17,6%),
- eritema en el lugar de la inyección (16,4%),
- astenia/fatiga (13,2%), y
- mialgia (11,9%).
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
- En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado, los sujetos se inscribieron en cuatro cohortes diferentes definidas por la edad (50-64 años de edad y ≥ 65 años de edad) y el estado de vacunación (sin vacunación antineumocócica o recepción de una vacuna antineumocócica polisacárida 3-5 años antes del estudio).
- Los sujetos de cada cohorte fueron aleatorizados para recibir inyecciones intramusculares de Pneumovax 23 seguidas de placebo (solución salina con 0,25% de fenol), o placebo seguido de Pneumovax 23, a intervalos de 30 días (±7 días).
- Se comparó la seguridad de una vacunación inicial (primera dosis) con la revacunación (segunda dosis) con Pneumovax 23 durante los 14 días siguientes a cada vacunación.
- Todos los 1008 sujetos (edad media, 67 años; 49% hombres y51% mujeres; 91% caucásicos, 4.7% afroamericanos, 3,5% hispanos y 0,8% otros) recibieron inyecciones de placebo.
- La vacunación inicial se evaluó en un total de 444 sujetos (edad media de 65 años; 32% hombres y 68% mujeres; 93% caucásicos, 3.El 93% eran caucásicos, el 3,2% afroamericanos, el 3,4% hispanos y el 1,1% otros).
- La revacunación se evaluó en 564 sujetos (edad media de 69 años; 53% hombres y 47% mujeres; 90% caucásicos, 3,5% hispanos, 6.0% afroamericanos y 0,5% otros).
Experiencias adversas graves
En este estudio, 10 sujetos tuvieron experiencias adversas graves en los 14 días siguientes a la vacunación: 6 que recibieron Pneumovax 23 y 4que recibieron placebo. Las experiencias adversas graves en los 14 días posteriores a Pneumovax 23 incluyeron
- angina de pecho,
- insuficiencia cardíaca,
- dolor en el pecho,
- ulcerativecolitis,
- depresión y
- dolor de cabeza/tremor/rigidez/sudoración.
Las experiencias adversas graves dentro de los 14 días posteriores al placebo incluyeron infarto de miocardio complicado con
- insuficiencia cardíaca,
- intoxicación por alcohol,
- angina de pecho, y
- edema/retención urinaria/insuficiencia cardíaca/diabetes.
Cinco sujetos notificaron experiencias adversas graves que se produjeron fuera de la ventana de seguimiento de 14 días: 3 que recibieron Pneumovax 23 y 2que recibieron placebo.
Las experiencias adversas graves después de Pneumovax 23 incluyeron
- accidente cerebrovascular,
- radiculopatía lumbar y
- pancreatitis/infarto de miocardio con resultado de muerte.
Las experiencias adversas graves tras el placebo incluyeron insuficiencia cardíaca y accidente de tráfico con resultado de muerte.4
Reacciones solicitadas y no solicitadas
La tabla 1 presenta las tasas de acontecimientos adversos para todas las reacciones solicitadas y no solicitadas notificadas en ≥ 1% en cualquier grupo de esteestudio, sin tener en cuenta la causalidad.
Las reacciones adversas locales más comunes notificadas en el lugar de la inyección después de la vacunación inicial con Pneumovax 23 fueron
- dolor/tensión/sensibilidad (60,0%),
- hinchazón/induración (20,3%) y
- eritema(16,4%).
Las experiencias adversas sistémicas más frecuentes fueron
- dolor de cabeza (17,6%),
- astenia/fatiga (13,2%), y
- mialgia (11,9%).
Las reacciones adversas locales más frecuentes notificadas en el lugar de la inyección después de la revacunación con Pneumovax 23 fueron
- dolor/sensibilidad (77,2%),
- hinchazón (39,8%) y
- eritema (34,5%).
Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes con la revacunación fueron
- dolor de cabeza(18,1%),
- astenia/fatiga (17,9%), y
- mialgia (17,3%).
Todas estas reacciones adversas se notificaron en una tasa inferior al 10% después de recibir una inyección de placebo.
Tabla 1: Incidencia de quejas en el lugar de la inyección y sistémicas en adultos ≥ 50 años de edad que recibieron su primera (inicial) o segunda (revacunación) dosis de Pneumovax 23 (vacuna de polisacáridos neumocócicos, 23 Valent) o Placebo en un porcentaje ≥ 1% en cualquier grupo
| Vacunación inicial de Pneumovax 23 N=444 |
Revacunación de Pneumovax 23* N=564 |
Placebo Inyección† N=1008 |
|
| Número seguido para la seguridad | 438 | 548 | 984* |
| Tasa de EA | Tasa de EA | Tasa de EA | |
| Inyección-Quejas en el lugar de la inyección | |||
| Eventos solicitados | |||
| Dolor/sensibilidad | 60.0% | 77,2% | 7,7% |
| Hinchazón/induración | 20,3% | 39.8% | 2,8% |
| Eritema | 16,4% | 34,5% | 3.3% |
| Eventos no solicitados | |||
| Equimosis | 0% | 1.1% | 0,3% |
| Prurito | 0,2% | 1,6% | 0.0% |
| Quejas sistémicas | |||
| Eventos solicitados | |||
| Astenia/fatiga | 13,2% | 17.9% | 6,7% |
| Escalofríos | 2,7% | 7,8% | 1,8% |
| Mialgia | 11.9% | 17,3% | 3,3% |
| Dolor de cabeza | 17,6% | 18,1% | 8.9% |
| Eventos no solicitados | |||
| Fiebre§ | 1,4% | 2.0% | 0,7% |
| Diarrea | 1,1% | 0,7% | 0.5% |
| Dispepsia | 1,1% | 1,1% | 0,9% |
| Náuseas | 1,8% | 1,8% | 0.9% |
| Dolor de espalda | 0,9% | 0,9% | 1,0% |
| Dolor de cuello | 0,7% | 1,5% | 0.2% |
| Infección respiratoria superior | 1,8% | 2,6% | 1,8% |
| Faringitis | 1,1% | 0.4% | 1,3% |
| *Sujetos que reciben su segunda dosis de vacuna neumocócica de polisacáridos como Pneumovax 23 aproximadamente 3-5 años después de su primera dosis. †Sujetos que reciben la inyección de placebo de este estudio combinados durante períodos. ‡El número de sujetos que recibieron placebo seguidos por quejas en el lugar de la inyección. El número correspondiente de sujetos seguidos por quejas sistémicas fue de 981,5 §Los eventos de fiebre incluyen a los sujetos que se sintieron febriles además de los sujetos con temperatura elevada. |
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En este estudio clínico se observó una mayor tasa de reacciones locales con la revacunación a los 3-5 años de la vacunación inicial.
- En los sujetos de 65 años o más, la tasa de reacciones adversas en el lugar de la inyección fue mayor tras la revacunación (79,3%) que tras la vacunación inicial (52,9%).
- La proporción de sujetos que informaron de molestias en el lugar de la inyección que interfirieron o impidieron la actividad habitual o induración en el lugar de la inyección ≥ 4 pulgadas fue mayor tras la revacunación (30,6%) que tras la vacunación inicial (10,4%).
- Las reacciones en el lugar de la inyección suelen resolverse a los 5 días de la vacunación.
- En los sujetos de 50 a 64 años, la tasa de reacciones adversas en el lugar de la inyección para los revacunados y los vacunados iniciales fue similar (79,6% y 72,8% respectivamente).
- La tasa de reacciones adversas sistémicas fue similar entre los vacunados iniciales y los revacunados dentro de cada grupo de edad.
- La tasa de reacciones adversas sistémicas relacionadas con la vacuna fue mayor después de la revacunación (33,1%) que después de la vacunación inicial (21,7%) en sujetos de 65 años o más, y fue similar después de la revacunación (37,5%) y de la vacunación inicial (35,5%) en sujetos de 50 a 64 años.
Las reacciones adversas sistémicas más comunes notificadas tras Pneumovax 23 fueron las siguientes:
- astenia/fatiga,
- mialgia y
- dolor de cabeza.
Independientemente de la edad, el aumento observado en el uso de analgésicos tras la vacunación ( ≤ 13% en los revacunados y ≤ 4% en los vacunados iniciales) volvió a la línea de base en el día 5.
Experiencia posterior a la comercialización
La siguiente lista de reacciones adversas incluye las identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Pneumovax 23. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o su relación causal con la exposición al producto.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Celulitis Malestar
Fiebre ( > 102°F)
Calor en el lugar de la inyección
Disminución de la movilidad de las extremidades
Edema periférico en la extremidad inyectada
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos
Hematológico/Linfático
Linfadenitis
Linfadenopatía
Trombocitopenia en pacientes con trombocitopenia púrpura trombocitopénica idiopática
Anemia hemolítica en pacientes que han tenido otros trastornos hematológicos
Leucocitosis
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen
Reacciones anafilactoides anafilactoides
Enfermedad del suero
Edema angioneurótico
Sistema musculoesquelético
Artralgia
Artritis
Sistema nervioso
Parestesia
Radiculoneuropatía
Síndrome de Guillain-Barré
Convulsiones febriles
Piel
Sarpullido
Urticaria
Reacciones de tipo celulitis
Eritema multiforme
Investigaciones
Aumento de la proteína C reactiva sérica