Kaikki potilaat:
Ehkäisevät vaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta oireiden hallintaan tarvittavan lyhimmän mahdollisen keston ajan (ks. kohta 4.2 ja ruoansulatuskanavaan ja kardiovaskulaariseen toimintaan liittyvät riskit jäljempänä).
Pitkäkestoisesti tulehduskipulääkkeillä hoidettujen potilaiden on oltava säännöllisessä lääkärin valvonnassa haittavaikutusten seuraamiseksi.
Iäkkäät ihmiset:
Iäkkäillä ihmisillä esiintyy useammin tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.2 – Positologia ja antotapa). Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä näille potilaille ei suositella. Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, potilaat on tarkistettava säännöllisesti
Prostaglandiinisyntetaasin estäjiä käyttävillä potilailla voi esiintyä vakavia ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia. Riski sairastua ruoansulatuskanavan haavaumiin tai verenvuotoon kasvaa naprokseenin käytön keston ja annoksen myötä. Tämä riski ei rajoitu tiettyyn potilasryhmään, mutta iäkkäät ja heikentyneet henkilöt sietävät ruoansulatuskanavan haavaumia tai verenvuotoa huonommin kuin muut. Suurin osa prostaglandiinisyntetaasin estäjien aiheuttamista kuolemaan johtaneista ruoansulatuskanavan vaikutuksista ilmeni tässä väestössä.
Naprokseenin antipyreettiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset saattavat vähentää kuumetta ja tulehdusta, mikä vähentää niiden hyödyllisyyttä diagnostisina merkkeinä.
Hengityshäiriöt:
Varovaisuutta on noudatettava, jos sitä annetaan potilaille, jotka sairastavat keuhkoastmaa tai joilla on aiemmin ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeiden on raportoitu saostavan keuhkoputkospasmia tällaisilla potilailla.
Naprokseni vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa. Tämä vaikutus on pidettävä mielessä, kun verenvuotoaikoja määritetään.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta:
Munuaisten vajaatoiminta, joka liittyy vähentyneeseen prostaglandiinituotantoon
Munuaisten tulehduskipulääkkeen antaminen voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen prostaglandiinien muodostumisen vähenemisen ja saostaa munuaisten vajaatoiminnan. Potilaat, joilla on suurin riski tälle reaktiolle, ovat potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, erityisesti pitkäaikaishoidon yhteydessä, diureetteja käyttävät potilaat ja iäkkäät henkilöt Myös riittävästä diureesista on huolehdittava. Jos munuaisten perfuusio on heikentynyt, on suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa ennen naprokseenihoitoa ja sen aikana (ks. myös kohta 4.3 – Vasta-aiheet).
Käyttö potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt
Koska naprokseeni eliminoituu suurelta osin (95 %) virtsaan erittymällä glomerulussuodatuksen kautta, sitä on käytettävä erittäin varovaisesti potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ja seerumin kreatiniinin ja/tai kreatiniinipuhdistuman seurantaa suositellaan näille potilaille. Naprokseeni on vasta-aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on lähtötilanteessa alle 30 ml/minuutti.
Haemodialyysi ei pienennä naprokseenin pitoisuutta plasmassa proteiinien suuren sitoutumisasteen vuoksi.
Tietyillä potilailla, erityisesti potilailla, joiden munuaisten verenkierto on heikentynyt, kuten solunulkoisen tilavuuden vähennyksessä, maksakirroosissa, natriumin rajoituksessa, kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa ja jo aiemmin esiintyneissä munuaissairauksissa, munuaisten toiminta on arvioitava ennen naprokseenihoitoa ja sen aikana. Jotkut iäkkäät potilaat, joilla munuaistoiminnan heikentymistä voidaan odottaa, sekä diureetteja käyttävät potilaat voivat myös kuulua tähän ryhmään. Vuorokausiannoksen pienentämistä on harkittava, jotta vältetään naprokseenin metaboliittien liiallisen kertymisen mahdollisuus näillä potilailla.
Käyttö potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Varovaisuutta on noudatettava, kun suuria naprokseeniannoksia annetaan iäkkäille potilaille, koska on viitteitä siitä, että proteiineihin sitoutumattoman naprokseenin määrä lisääntyy tällaisilla potilailla. Koska naprokseenilla on anti-inflammatorinen, analgeettinen ja antipyreettinen vaikutus, tietyt infektio-oireet voivat siksi peittyä.
Krooninen alkoholimaksasairaus ja todennäköisesti myös muut kirroosin muodot pienentävät naprokseenin kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta sitoutumattoman naprokseenin pitoisuus plasmassa on suurentunut. Tämän havainnon vaikutusta naprokseenin annosteluun ei tunneta, mutta on järkevää käyttää pienintä tehokasta annosta.
Kuten muillakin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, yhden tai useamman maksan toimintakokeen kohoamista voi esiintyä. Maksan poikkeavuudet voivat johtua pikemminkin yliherkkyydestä kuin suorasta toksisuudesta. Vakavia maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia (jotkut hepatiittitapaukset ovat johtaneet kuolemaan), on raportoitu tämän lääkkeen, kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, yhteydessä. Ristireaktiivisuutta on raportoitu.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma ja perforaatio:
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota, joka voi olla kuolemaan johtava, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä milloin tahansa hoidon aikana, riippumatta siitä, onko kyseessä ollut varoitusoireet vai aiemmat vakavat ruoansulatuskanavan tapahtumat.
GE:n verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi kasvavilla NSAID-annoksilla, potilailla, joilla on aiemmin ollut haavauma, erityisesti jos se on komplisoitunut verenvuotoon tai perforaatioon (ks. kohta 4.3), käytettäessä yhdessä alkoholin kanssa, tupakoivilla ja iäkkäillä henkilöillä. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä saatavilla olevalla annoksella.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden ihmisten, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä gastrotoksisuuden tai verenvuodon riskiä, kuten kortikosteroideja tai antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden muodostumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia (ks. kohta 4.5- Yhteisvaikutukset). Jos kortikosteroidi korvataan naprokseenilla ja korvaaminen tapahtuu osittain tai kokonaan, on noudatettava tavanomaisia varotoimia, jotka tulevat huomioon otettaviksi kortikosteroidihoitoa lopetettaessa.
Kun naprokseenia saavilla potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
NSAID-lääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä sairaudet voivat pahentua (ks. kohta 4.8 – Haittavaikutukset)
Yhdistelmähoito suojaavien aineiden kanssa (esim.esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjät) on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pienen annoksen aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät ruoansulatuskanavan riskiä (ks. kohta 4.5).
Haematologiset
Potilaita, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat hemostaasia häiritsevää lääkehoitoa, on tarkkailtava huolellisesti, jos naprokseenia sisältäviä valmisteita annetaan.
Potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski tai jotka käyttävät kumariinijohdannaisia tai hepariinia naprokseenin ohella, on suurentunut verenvuodon riski. Tällöin hyötyjä on punnittava riskejä vastaan. Naprokseenin ja suuren hepariiniannoksen (tai sen johdannaisten) samanaikaista käyttöä ei missään tapauksessa suositella.
Nafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä herkillä henkilöillä. Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita voi esiintyä sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai altistuminen aspiriinille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tai naprokseenia sisältäville valmisteille, että ilman niitä. Niitä voi esiintyä myös henkilöillä, joilla on anamneesissa angioödeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. astma), nuha ja nenän polyypit.
Anaphylactoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat johtaa kuolemaan.
Steroidit
Jos steroidiannosta pienennetään tai se poistetaan hoidon aikana, steroidiannosta on pienennettävä hitaasti ja potilaita on tarkkailtava tarkoin mahdollisten haittavaikutusten, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminta ja niveltulehduksen oireiden paheneminen, merkkien varalta.
Silmävaikutukset
Tutkimukset eivät ole osoittaneet naprokseenin annostelusta johtuvia silmämuutoksia. Harvinaisissa tapauksissa NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien naprokseenin, käyttäjillä on raportoitu haitallisia silmäsairauksia, mukaan lukien papilliitti, retrobulbaarinen näköhermotulehdus ja papilloödeema, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei voida osoittaa; näin ollen potilaille, joille kehittyy näköhäiriöitä naprokseenia sisältävillä valmisteilla annettavan hoidon aikana, on tehtävä silmälääkärin tutkimus.
Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertovaikutukset
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asianmukaista seurantaa ja neuvontaa tarvitaan, sillä NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Vähäisillä naprokseenia saaneilla potilailla on havaittu lievää perifeeristä turvotusta. Vaikka aineenvaihduntatutkimuksissa ei ole raportoitu natriumin retentiota, on mahdollista, että potilailla, joiden sydämen toiminta on kyseenalainen tai heikentynyt, voi olla suurempi riski naprokseenia käytettäessä.
Kliiniset tutkimustulokset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibiinien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä pieni suurentunut valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että naprokseenin (1000 mg vuorokaudessa) käyttöön saattaa liittyä pienempi riski, tiettyä riskiä ei voida sulkea pois.
Potilaita, joilla on hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, tulisi hoitaa naprokseenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaista harkintaa on tehtävä ennen pidempiaikaisen hoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Dermatologiset
Vähäisiä, osittain kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) käytön yhteydessä (ks. 4.8). Näyttää siltä, että potilaat ovat suurimmassa vaarassa sairastua näihin reaktioihin hoidon alkuvaiheessa: reaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naprokseenin käyttö on lopetettava ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyysoireiden ilmaantuessa. Jos iho muuttuu herkäksi tai jos ilmenee rakkuloita tai muita pseudoporfyrian oireita, hoito on lopetettava ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Yhdistelmä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien syklo-oksygenaasi-2:n selektiiviset estäjät
Naprokseenia sisältävien valmisteiden ja muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksygenaasi-2:n selektiiviset estäjät, yhdistelmää ei suositella vakavien tulehduskipulääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien synnyn aiheuttamien kumulatiivisten riskien vuoksi.
SLE ja sekamuotoiset sidekudossairaudet:
Systeemistä lupus erytrematosusta (SLE) ja sekamuotoisia sidekudossairauksia sairastavilla potilailla voi olla suurentunut aseptisen aivokalvontulehduksen riski (ks. kohta 4.8 – Haittavaikutukset).
Häiriöt testeissä:
Naprokseenihoito suositellaan keskeytettäväksi tilapäisesti 48 tuntia ennen lisämunuaisten toimintakokeiden suorittamista, koska naprokseeni saattaa artefaktisesti häiritä joitakin 17-ketogeenisten steroidien testejä. Samoin naprokseeni saattaa häiritä joitakin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon määrityksiä.
Potilailla, jotka ovat saaneet naprokseenihoitoa, on esiintynyt satunnaisia poikkeavuuksia laboratoriokokeissa (esim. maksan toimintakokeissa), mutta missään toksisuuteen viittaavassa kokeessa ei ole havaittu mitään yksiselitteistä suuntausta.
Pitää laktoosia:
Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, Lappin laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-malabsorptio, ei pidä käyttää tätä lääkettä.