- La liste des effets secondaires du Pneumovax 23 (vaccin antipneumococcique) pour les professionnels de santé
- Expérience des essais cliniques
- Expériences indésirables graves
- Réactions sollicitées et non sollicitées
- Expérience post-commercialisation
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- Système digestif
- Hématologique/Lymphatique
- Réactions d’hypersensibilité, y compris
- Système musculo-squelettique
- Système nerveux
- Sur la peau
- Investigations
La liste des effets secondaires du Pneumovax 23 (vaccin antipneumococcique) pour les professionnels de santé
Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez > 10% des sujets vaccinés avec le Pneumovax 23 dans les essais cliniques, étaient :
- douleur/souleur/sensibilité au site d’injection (60,0%),
- gonflement/induration au site d’injection (20.3%),
- maux de tête (17,6%),
- érythème au site d’injection (16,4%),
- asthénie/fatigue (13,2%),et
- myalgie (11,9%).
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
- Dans un essai clinique croisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, les sujets ont été recrutés dans quatre cohortes différentesdéfinies par l’âge (50-64 ans et ≥ 65 ans) et le statut vaccinal (pas de vaccination antipneumococcique ou réception d’un vaccin antipneumoccique polyosidique 3 à 5 ans avant l’étude).
- Les sujets de chaque cohorte ont été randomiséspour recevoir des injections intramusculaires de Pneumovax 23 suivies d’un placebo (solution saline contenant 0,25% de phénol), ou d’un placebo suivi de Pneumovax 23, à intervalles de 30 jours (±7jours).
- L’innocuité d’une vaccination initiale (première dose) a été comparée à celle d’une revaccination (deuxième dose) avec Pneumovax 23 pendant 14 jours après chaque vaccination.
- L’ensemble des 1008 sujets (âge moyen, 67 ans ; 49 % d’hommes et51 % de femmes ; 91 % de personnes de race blanche, 4.7% d’Afro-Américains, 3,5% d’Hispaniques et 0,8% d’Autres) ont reçu des injections de placebo.
- La vaccination initiale a été évaluée chez un total de 444sujets (âge moyen de 65 ans ; 32% d’hommes et 68% de femmes ; 93% de Caucasiens, 3.2 % d’Afro-Américains, 3,4 % d’Hispaniques et 1,1 % d’Autres).
- La revaccination a été évaluée chez 564 sujets (âge moyen de 69 ans ; 53 % d’hommes et 47 % de femmes ; 90 % de Caucasiens, 3,5 % d’Hispaniques, 6.0%Afro-américain, et 0,5% Autre).
Expériences indésirables graves
Dans cette étude, 10 sujets ont eu des expériences indésirables graves dans les 14 jours suivant la vaccination : 6 qui ont reçu le Pneumovax 23 et 4 qui ont reçu le placebo. Les effets indésirables graves dans les 14 jours après lePneumovax 23 comprenaient
- une angine de poitrine,
- une insuffisance cardiaque,
- une douleur thoracique,
- une colite ulcéreuse,
- une dépression et
- des maux de tête/des tremblements/des raideurs/des sueurs.
Les effets indésirables graves survenus dans les 14 jours après la prise du placebo comprenaient un infarctus du myocarde compliqué d’une
- insuffisance cardiaque,
- une intoxication alcoolique,
- une angine de poitrine et
- un œdème/une rétention urinaire/une insuffisance cardiaque/un diabète.
Cinq sujets ont signalé des effets indésirables graves survenus en dehors de la fenêtre de suivi de 14 jours : 3 qui ont reçu le Pneumovax 23 et 2 qui ont reçu le placebo.
Les effets indésirables graves après le Pneumovax 23 comprenaient
- un accident vasculaire cérébral,
- une radiculopathie lombaire et
- une pancréatite/myocardialinfarctus ayant entraîné le décès.
Les effets indésirables graves après placeboincluaient une insuffisance cardiaque et un accident de la route ayant entraîné le décès.4
Réactions sollicitées et non sollicitées
Le tableau 1 présente les taux d’événements indésirables pour toutes les réactions sollicitées et non sollicitées rapportées dans ≥ 1% dans tout groupe de cetteétude, sans égard à la causalité.
Les effets indésirables locaux les plus fréquents rapportés au site d’injection après la vaccination initiale avec le Pneumovax 23 étaient
- douleur/tendresse/souleur (60,0%),
- gonflement/induration (20,3%) et
- érythème(16,4%).
Les effets indésirables systémiques les plus fréquents étaient
- les céphalées (17,6 %),
- asthénie/fatigue (13,2 %) et
- myalgie (11,9 %).
Les effets indésirables locaux les plus fréquents rapportés au site d’injection après revaccination par le Pneumovax 23 étaient
- douleur/sensibilité/sensibilité (77,2%),
- gonflement (39,8%) et
- érythème (34,5%).
Les effets indésirables systémiques les plus fréquents lors de la revaccination étaient
- maux de tête(18,1%),
- asthénie/fatigue (17,9%), et
- myalgie (17,3%).
Tous ces effets indésirables ont été rapportés à un taux inférieur à 10% après avoir reçu une injection placeb.
Tableau 1 : Incidence des plaintes au site d’injection et des plaintes systémiques chez les adultes ≥ 50 ans recevant leur première (initiale) ou deuxième (revaccination) dose de Pneumovax 23 (vaccin polysaccharidique antipneumococcique, 23 Valent) ou placebo survenant à une fréquence ≥ 1 % dans tout groupe
| Pneumovax 23 Vaccination initiale N=444 |
Pneumovax 23 Revaccination* N=564 |
Placebo. Injection† N=1008 |
|
| Nombre suivi pour la sécurité | 438 | 548 | 984* |
| Taux d’EAE | Taux d’EAE | Taux d’EAE | |
| Injection-Plaintes au site d’injection | |||
| Événements sollicités | |||
| Douleur/sensibilité/sensibilité | 60.0% | 77,2% | 7,7% |
| Gonflement/ Induration | 20,3% | 39.8% | 2,8% |
| Erythème | 16,4% | 34,5% | 3.3% |
| Événements non sollicités | |||
| Ecchymose | 0% | 1.1% | 0,3% |
| Prurit | 0,2% | 1,6% | 0.0% |
| Douleurs systémiques | |||
| Événements sollicités | |||
| Asthénie/Fatigue | 13,2% | 17.9% | 6,7% |
| Frissons | 2,7% | 7,8% | 1,8% |
| Myalgie | 11.9% | 17,3% | 3,3% |
| Céphalée | 17,6% | 18,1% | 8.9% |
| Événements non sollicités | |||
| Fièvre§ | 1,4% | 2.0% | 0,7% |
| Diarrhée | 1,1% | 0,7% | 0.5% |
| Dyspepsie | 1,1% | 1,1% | 0,9% |
| Nausée | 1,8% | 1,8% | 0.9% |
| Douleurs dorsales | 0,9% | 0,9% | 1,0% |
| Douleurs cervicales | 0,7% | 1,5% | 0.2% |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 1,8% | 2,6% | 1,8% |
| Pharyngite | 1,1% | 0.4% | 1,3% |
| *Sujets recevant leur deuxième dose de vaccin polysaccharide pneumococcique sous forme de Pneumovax 23 environ 3 à 5 ans après leur première dose. †Sujets recevant une injection de placebo de cette étude combinée sur les périodes. ‡Le nombre de sujets recevant un placebo suivis pour des plaintes au site d’injection. Le nombre correspondant de sujets suivis pour des plaintes systémiques était de 981,5 §Les épisodes de fièvre incluent les sujets qui se sont sentis fébriles en plus des sujets ayant une température élevée. |
|||
Dans cette étude clinique, un taux accru de réactions locales a été observé lors de la revaccination 3 à 5 ans après la vaccination initiale.
- Pour les sujets âgés de 65 ans ou plus, le taux de réactions indésirables au site d’injection était plus élevé après la revaccination (79,3 %) qu’après la vaccination initiale (52,9 %).
- La proportion de sujets signalant une gêne au site d’injection qui a gêné ou empêché l’activité habituelle ou une induration au site d’injection ≥ 4 pouces était plus élevée après la revaccination (30,6%) qu’après la vaccination initiale (10,4%).
- Les réactions au site d’injection se sont généralement résolues dans les 5 jours suivant la vaccination.
- Pour les sujets âgés de 50 à 64 ans, le taux d’effets indésirables au site d’injection pour les revaccinés et les vaccinés initiaux était similaire (79,6 % et 72,8 % respectivement).
- Le taux d’effets indésirables systémiques était similaire chez les vaccinés initiaux et les revaccinés dans chaque groupe d’âge.
- Le taux d’effets indésirables systémiques liés au vaccin était plus élevé après une revaccination(33,1%) qu’après une vaccination initiale (21,7%) chez les sujets âgés de 65 ans ou plus, et était similaire après une revaccination (37,5%) et une vaccination initiale (35,5%) chez les sujets âgés de 50 à 64 ans.
Les effets indésirables systémiques les plus fréquents rapportés après le Pneumovax 23 étaient les suivants :
- asthénie/fatigue,
- myalgie et
- maux de tête.
Quel que soit l’âge, l’augmentation observée de l’utilisation postvaccinale d’analgésiques ( ≤ 13% chez les revaccinés et ≤ 4% chez les vaccinés initiaux) est revenue aux valeurs de base au jour 5.
Expérience post-commercialisation
La liste suivante d’effets indésirables comprend ceux qui ont été identifiés lors de l’utilisation post-autorisation du Pneumovax 23. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou leur relation de cause à effet avec l’exposition au produit.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Cellulite Malaise
Fièvre ( > 102°F)
Douleur au site d’injection
Diminution de la mobilité des membres
Odème périphérique dans. l’extrémité injectée
Système digestif
Nausées
Vomissements
Hématologique/Lymphatique
Lymphadénite
Lymphadénopathie
Thrombocytopénie chez les patients présentant une thrombocytopénie purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé
Anémie hémolytique chez les patients ayant présenté d’autres troubles hématologiques
Leucocytose
Réactions d’hypersensibilité, y compris
les réactions anaphylactoïdes.
Maladie sérique
Oedème angioneurotique
Système musculo-squelettique
Arthralgie
Arthrite
Système nerveux
Paresthésie
Radiculoneuropathie
Syndrome de Guillain-Barré
Convulsion fébrile
Sur la peau
Éruption cutanée
Urticaire
Réactions de type cellulite
Érythème polymorphe
Investigations
Augmentation de la protéine C réactive sérique
.