D-vitamin Ergocalciferol

Adagolási forma: kapszula, folyadékkal töltve

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. április 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Interakciók
• Még

D-vitamin Ergocalciferol Leírás

Ergocalciferol kapszula, USP egy szintetikus kalciumszabályozó szájon át történő beadásra.

Az ergokalciferol fehér, színtelen kristály, vízben nem oldódik, szerves oldószerekben oldódik, növényi olajokban enyhén oldódik. A levegő és a fény hat rá. Az ergoszterol vagy provitamin D 2 a növényekben és az élesztőben található, és nincs antirachitikus hatása.

A szteroidvegyületek csoportjába tartozó több mint 10 olyan anyag létezik, amelyeket D-vitamin vagy antirachitikus hatásúnak minősítenek.

Egy USP egység D 2 vitamin egy nemzetközi egységnek (IU) felel meg, és 1 mcg D 2 vitamin 40 USP egységnek felel meg.

Minden kapszula 1,25 mg D-vitamint (ergokalciferol) tartalmaz, ami 50 000 USP egységnek felel meg, étkezési növényi olajban.

Az ergokalciferol, más néven D 2-vitamin 9,10-szekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O), molekulatömege 396,65, szerkezeti képlete a következő:

Inaktív összetevők: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, zselatin, glicerin, lecitin, közepes láncú triglicerid, tisztított víz, sellakmáz, N-butil-alkohol, szimetikon, szójaolaj és titán-dioxid.

D-vitamin Ergocalciferol – Klinikai farmakológia

A D-vitamin főbb biológiailag aktív metabolitjainak in vivo szintézise két lépésben történik. Az ergokalciferol első hidroxilációja a májban (25-hidroxivitamin D-vé), a második a vesében (1,25-dihidroxivitamin D-vé) történik. A D-vitamin-metabolitok elősegítik a kalcium és a foszfor aktív felszívódását a vékonybélben, ezáltal kellően megemelik a szérum kalcium- és foszfátszintjét ahhoz, hogy lehetővé tegyék a csontok mineralizációját. A D-vitamin-metabolitok a kalciumot és a foszfátot is mobilizálják a csontokból, és valószínűleg növelik a kalcium és talán a foszfát reabszorpcióját a vesetubulusokban.

A D-vitamin beadása és a szervezetben kifejtett hatás megindulása között 10-24 óra időeltolódás van, mivel az aktív metabolitok szintézisére a májban és a vesében van szükség. A mellékpajzsmirigyhormon felelős ennek az anyagcserének a szabályozásáért a vesékben.

A D-vitamin-ergokalciferol indikációi és alkalmazása

Az Ergocalciferol kapszula, USP a hypoparathyreosis, a refrakter rickettség, más néven D-vitamin-rezisztens rickettség és a familiáris hipofoszfatémia kezelésére javallt.

Ellenejavallatok

Az Ergocalciferol Capsules, USP ellenjavallt hiperkalcémiában, malabszorpciós szindrómában, a D-vitamin toxikus hatásaira való rendellenes érzékenységben és hipervitaminózis D-ben szenvedő betegeknél.

Figyelmeztetések

A D-vitamin iránti túlérzékenység lehet az egyik etiológiai tényező idiopátiás hiperkalcémiában szenvedő csecsemőknél. Ezekben az esetekben a D-vitamint szigorúan korlátozni kell.

Nem szabad gyermekektől távol tartani.

Vigyázatossági intézkedések

Általános

A D-vitamin dúsított élelmiszerekből, étrend-kiegészítőkből, saját és vényköteles gyógyszerforrásokból történő beadását értékelni kell. A terápiás adagot újra kell állítani, amint klinikai javulás következik be. Az adagolási szinteket egyénre kell szabni, és nagy gondossággal kell eljárni a súlyos toxikus hatások megelőzése érdekében. D-VITAMIN-REZISZTENS RACHITISBEN A TERÁPIÁS ÉS A TOXIKUS DÓZISOK KÖZÖTTI TARTOMÁNY SZŰK. Nagy terápiás dózisok alkalmazása esetén a fejlődést gyakori vérkalcium-meghatározással kell követni.

A hypoparathyreosis kezelésében intravénás kalcium, parathormon és/vagy dihidrotachysterol adására lehet szükség.

A normális szérumfoszforszint fenntartása étrendi foszfátkorlátozással és/vagy bélfoszfátkötőként alumíniumgélek adásával azoknál a betegeknél, akiknél a vesecsontritkulásban gyakran előforduló hyperfoszfatémia áll fenn, elengedhetetlen az áttétes meszesedés megelőzése érdekében.

A D-vitamin-terápiára adott klinikai válaszhoz megfelelő étrendi kalcium szükséges.

Ez a termék FD&C Yellow No. 5-öt (tartrazin) tartalmaz, amely bizonyos fogékony egyéneknél allergiás típusú reakciókat (beleértve a hörgőasztmát) okozhat. Bár az FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) érzékenység általános előfordulási gyakorisága az általános populációban alacsony, gyakran előfordul olyan betegeknél, akik aszpirin túlérzékenységben is szenvednek.

Fénytől való védelem.

Kölcsönhatások

Az ásványi olaj zavarja a zsírban oldódó vitaminok felszívódását, beleértve a D-vitamin-készítményeket is.

Tiazid diuretikumok adása hypoparathyreoid betegeknél, akiket egyidejűleg Ergocalciferol Capsules, USP-vel kezelnek, hypercalcaemiát okozhat.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a gyógyszer ezen területeken való potenciáljának értékelésére.

Vemhességi kategória C

Az állatok reprodukciójával kapcsolatos vizsgálatok több fajnál mutattak ki magzati rendellenességeket a D hipervitaminózissal kapcsolatban, amelyek hasonlóak a Black által Angliában (1963) csecsemőknél leírt szupravalvuláris aorta szűkület szindrómához. Ezt a szindrómát szupravalvuláris aorta-szűkület, manóarc és mentális retardáció jellemezte. A magzat védelme érdekében ezért a normál terhesség alatt az ajánlott étrendi adagot meghaladó mennyiségű D-vitamin alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök egy konkrét, egyedi esetben felülmúlják az ezzel járó jelentős veszélyeket. A terhesség alatt a napi 400 USP egységet meghaladó mennyiségű D-vitamin biztonságossága nem bizonyított.

Szoptató anyák

Az Ergocalciferol kapszula, USP szoptatós nőnek történő beadásakor óvatosan kell eljárni. Egy nagy dózisú D-vitamint kapó anyánál a 25-hidroxikolekalciferol megjelent a tejben és hiperkalcémiát okozott a gyermekében. Ebben az esetben a csecsemő szérum kalciumkoncentrációjának ellenőrzése szükséges (Goldberg, 1972).

GYermekeknél történő alkalmazás

A gyermekeknek szánt adagokat egyénre kell szabni (lásd adagolás és alkalmazás).

Geriátriai alkalmazás

Az Ergocalciferol Capsules, USP klinikai vizsgálataiban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy megállapítható legyen, hogy ők másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabbak. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idős és fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban. Néhány közzétett jelentés azt sugallta, hogy a szájon át beadott D-vitamin felszívódása időseknél a fiatalabbakhoz képest gyengébb lehet. Általánosságban elmondható, hogy az idős betegeknél az adag kiválasztása óvatos kell, hogy legyen, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegségek vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát.

Mellékhatások

A D-hipervitaminózist a következő szervrendszerekre gyakorolt hatások jellemzik:

Vese: A vesefunkció károsodása poliuria, nokturia, polidipszia, hiperkalciuria, reverzibilis azotémia, magas vérnyomás, nefrokalcinózis, generalizált érelmeszesedés vagy visszafordíthatatlan veseelégtelenség, amely halálhoz vezethet.

CNS: Mentális retardáció.

Lágyszövetek: A lágyrészek széles körű meszesedése, beleértve a szívet, az ereket, a vesetubulusokat és a tüdőt.

Vázrendszer: A csontok demineralizációja (csontritkulás) felnőtteknél egyidejűleg jelentkezik.

A lineáris növekedés átlagos sebességének csökkenése és a csontok fokozott mineralizációja csecsemőknél és gyermekeknél (törpeség) homályos fájdalmak, merevség és gyengeség.

Gasztrointesztinális: Hányinger, étvágytalanság, székrekedés.

Metabolikus: Enyhe acidózis, vérszegénység, testsúlycsökkenés.

A mellékhatásokkal kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. A mellékhatásokat az AvKARE telefonszámon az 1-855-361-3993-as számon vagy a www.avkare.com weboldalon jelentheti.

Túladagolás

A beadott D-vitamin hatása a kezelés abbahagyása után két vagy több hónapig fennmaradhat.

A hypervitaminosis D-re jellemző:

1. Hyperkalcémia anorexiával, hányingerrel, gyengeséggel, fogyással, homályos fájdalmakkal és merevséggel, székrekedéssel, mentális retardációval, vérszegénységgel és enyhe acidózissal.
2. A vesefunkció károsodása poliuria, nokturia, polidipszia, hiperkalciuria, reverzibilis azotémia, hipertónia, nefrokalcinózis, generalizált érelmeszesedés vagy irreverzibilis veseelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
3. A lágyrészek széles körű meszesedése, beleértve a szívet, az ereket, a vesetubulusokat és a tüdőt. A csontok demineralizációja (csontritkulás) felnőtteknél ezzel egyidejűleg következik be.
4. A csecsemők és gyermekek átlagos lineáris növekedési ütemének csökkenése és a csontok fokozott mineralizációja (törpeség).

A hiperkalcémiával járó hipervitaminózis D kezelése a vitamin azonnali megvonásából, kalciumszegény étrendből, bőséges folyadékbevitelből, valamint tüneti és szupportív kezelésből áll. A dehidrációval, stuporral, kómával és azotémiával járó hiperkalcémiás krízis erőteljesebb kezelést igényel. Az első lépés a beteg hidratálása kell, hogy legyen. Az intravénás sóoldat gyorsan és jelentősen növelheti a vizelettel történő kalciumkiválasztást. Hurokdiuretikum (furoszemid vagy etakrinsav) adható a sóoldatinfúzióval együtt a vese kalciumkiválasztásának további növelése érdekében. Egyéb bejelentett terápiás intézkedések közé tartozik a dialízis vagy a citrátok, szulfátok, foszfátok, kortikoszteroidok, EDTA (etiléndiamintetraecetsav) és mithramycin adása megfelelő sémákon keresztül. Megfelelő terápia mellett a gyógyulás a szokásos kimenetel, ha nem következett be maradandó károsodás. Vese- vagy szív- és érrendszeri elégtelenség miatti halálesetekről számoltak be.

Az LD 50 az állatokban nem ismert. Az ergokalciferol toxikus orális dózisa kutyában 4 mg/kg.

D-vitamin ergokalciferol adagolása és alkalmazása

A TERÁPIÁS és a toxikus dózisok közötti tartomány szűk.

D-vitamin rezisztens rachitis: 12 000-500 000 USP egység naponta.

Hypoparathyreosis: 50.000-200.000 USP egység naponta, kalcium-laktáttal egyidejűleg 4 g kalcium-laktáttal, naponta hatszor.

Az adagolást SZIGORÚ ORVOSI ELLENŐRZÉS ALATT EGYÉNRE KELL SZABÁLYOZNI.

A kalciumbevitelnek megfelelőnek kell lennie. A vér kalcium és foszfor meghatározását 2 hetente vagy szükség esetén gyakrabban kell elvégezni.

A csontokról havonta röntgenfelvételeket kell készíteni, amíg az állapot korrigálódik és stabilizálódik.

Hogyan kapható a D-vitamin ergokalciferol

Minden kapszula 1,25 mg D-vitamint (ergokalciferol) tartalmaz, ami 50.000 USP egységnek felel meg. A zöld színű, ovális alakú, átlátszó, lágy zselatin kapszulákra fehérrel “194” van nyomtatva, és tiszta, világossárga, olajos folyadékot tartalmaznak.

NDC 50268-297-15 (10 kapszula kártyánként, 5 kártya dobozonként).

Bliszteres kiszerelésben kiszerelve. Kizárólag intézményi használatra.

20-25°C-on (68-77°F) tárolható.

Fénytől védve.

Gyártó:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

PAKOLÁSI CÍMKE.FŐTÁBLA TÁBLA

Egészségügyi nyilatkozat