Vitamina D Ergocalciferol

Forma de dosificación: cápsula, rellena de líquido

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 1 de abril de 2020.

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Vitamina D Ergocalciferol Descripción

Las cápsulas de Ergocalciferol, USP son un regulador sintético del calcio para administración oral.

Ergocalciferol es un cristal blanco, incoloro, insoluble en agua, soluble en disolventes orgánicos y ligeramente soluble en aceites vegetales. Se ve afectado por el aire y por la luz. El ergosterol o provitamina D 2 se encuentra en las plantas y en las levaduras y no tiene actividad antirraquítica.

Existen más de 10 sustancias pertenecientes a un grupo de compuestos esteroides, clasificadas como con actividad vitamínica D o antirraquítica.

Una unidad USP de vitamina D 2 equivale a una Unidad Internacional (UI), y 1 mcg de vitamina D 2 equivale a 40 Unidades USP.

Cada cápsula contiene vitamina D (Ergocalciferol) 1,25 mg equivalente a 50.000 Unidades USP en un aceite vegetal comestible.

El Ergocalciferol, también llamado vitamina D 2, es 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) con un peso molecular de 396,65, y tiene la siguiente fórmula estructural:

Ingredientes activos: FD&C Azul nº 1, FD&C Amarillo nº 5, Gelatina, Glicerina, Lecitina, Triglicéridos de cadena media, Agua purificada, Esmalte de goma laca, Alcohol n-butílico, Simeticona, Aceite de soja y Dióxido de titanio.

Vitamina D Ergocalciferol – Farmacología clínica

La síntesis in vivo de los principales metabolitos biológicamente activos de la vitamina D se produce en dos pasos. La primera hidroxilación del ergocalciferol tiene lugar en el hígado (a 25-hidroxivitamina D) y la segunda en los riñones (a 1, 25-dihidroxivitamina D). Los metabolitos de la vitamina D promueven la absorción activa de calcio y fósforo por el intestino delgado, elevando así los niveles séricos de calcio y fosfato lo suficiente como para permitir la mineralización ósea. Los metabolitos de la vitamina D también movilizan el calcio y el fosfato del hueso y probablemente aumentan la reabsorción de calcio y quizás también de fosfato por los túbulos renales.

Hay un desfase de 10 a 24 horas entre la administración de vitamina D y el inicio de su acción en el organismo debido a la necesidad de síntesis de los metabolitos activos en el hígado y los riñones. La hormona paratiroidea es responsable de la regulación de este metabolismo en los riñones.

Indicaciones y uso de la vitamina D Ergocalciferol

Las cápsulas de ergocalciferol, USP están indicadas para su uso en el tratamiento del hipoparatiroidismo, el raquitismo refractario, también conocido como raquitismo resistente a la vitamina D, y la hipofosfatemia familiar.

Contraindicaciones

Las cápsulas de ergocalciferol, USP están contraindicadas en pacientes con hipercalcemia, síndrome de malabsorción, sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de la vitamina D e hipervitaminosis D.

Advertencias

La hipersensibilidad a la vitamina D puede ser un factor etiológico en lactantes con hipercalcemia idiopática. En estos casos debe restringirse estrictamente la vitamina D.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Precauciones

Generales

Debe evaluarse la administración de vitamina D a partir de alimentos enriquecidos, suplementos dietéticos, autoadministración y fuentes de medicamentos de prescripción. La dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como se produzca una mejora clínica. Los niveles de dosificación deben ser individualizados y se debe tener mucho cuidado para evitar efectos tóxicos graves. EN EL RAQUITISMO RESISTENTE A LA VITAMINA D, EL RANGO ENTRE LAS DOSIS TERAPÉUTICAS Y LAS TÓXICAS ES ESTRECHO. Cuando se utilicen dosis terapéuticas elevadas, debe seguirse el progreso con determinaciones frecuentes de calcio en sangre.

En el tratamiento del hipoparatiroidismo, puede requerirse calcio intravenoso, hormona paratiroidea y/o dihidrotaquisterol.

El mantenimiento de un nivel de fósforo sérico normal mediante la restricción de fosfato en la dieta y/o la administración de geles de aluminio como captores de fosfato intestinales en aquellos pacientes con hiperfosfatemia, como se observa frecuentemente en la osteodistrofia renal, es esencial para prevenir la calcificación metastásica.

Es necesario un aporte adecuado de calcio en la dieta para la respuesta clínica al tratamiento con vitamina D.

Este producto contiene FD&C Amarillo nº 5 (tartrazina) que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertos individuos susceptibles. Aunque la incidencia global de la sensibilidad al FD&C Amarillo nº 5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Proteger de la luz.

Interacciones medicamentosas

El aceite mineral interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles, incluyendo los preparados de vitamina D.

La administración de diuréticos tiazídicos a pacientes hipoparatiroideos que están siendo tratados simultáneamente con Ergocalciferol Cápsulas, USP puede causar hipercalcemia.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial del medicamento en estas áreas.

Categoría de embarazo C

Los estudios de reproducción en animales han mostrado anomalías fetales en varias especies asociadas a la hipervitaminosis D. Éstas son similares al síndrome de estenosis aórtica supravalvular descrito en lactantes por Black en Inglaterra (1963). Este síndrome se caracterizaba por una estenosis aórtica supravalvular, facies de elfo y retraso mental. Por lo tanto, para la protección del feto, debe evitarse el uso de vitamina D por encima de la dosis dietética recomendada durante el embarazo normal, a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales en un caso específico y único superen los riesgos significativos que conlleva. No se ha establecido la seguridad de más de 400 unidades USP de vitamina D al día durante el embarazo.

Madres lactantes

Se debe tener precaución cuando se administren cápsulas de Ergocalciferol, USP a una mujer lactante. En una madre a la que se le administraron grandes dosis de vitamina D, el 25-hidroxicolecalciferol apareció en la leche y causó hipercalcemia en su hijo. En ese caso se requiere la monitorización de la concentración sérica de calcio del bebé (Goldberg, 1972).

Uso pediátrico

Las dosis pediátricas deben ser individualizadas (ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de Ergocalciferol Cápsulas, USP no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Unos pocos informes publicados han sugerido que la absorción de la vitamina D administrada por vía oral puede estar atenuada en los ancianos en comparación con los jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Reacciones adversas

La hipervitaminosis D se caracteriza por los efectos sobre el siguiente sistema orgánico:

Renal: Deterioro de la función renal con poliuria, nicturia, polidipsia, hipercalciuria, azotemia reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, calcificación vascular generalizada o insuficiencia renal irreversible que puede provocar la muerte.

Sistema nervioso central: Retraso mental.

Tejidos blandos: Calcificación generalizada de los tejidos blandos, incluyendo el corazón, los vasos sanguíneos, los túbulos renales y los pulmones.

Esquelético: Se produce concomitantemente una desmineralización ósea (osteoporosis) en adultos.

Disminución de la tasa media de crecimiento lineal y aumento de la mineralización de los huesos en bebés y niños (enanismo) dolores vagos, rigidez y debilidad.

Gastrointestinal: Náuseas, anorexia, estreñimiento.

Metabólico: Acidosis leve, anemia, pérdida de peso.

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a AvKARE en el teléfono 1-855-361-3993 o en la página web www.avkare.com.

Sobredosis

Los efectos de la vitamina D administrada pueden persistir durante dos o más meses tras el cese del tratamiento.

La hipervitaminosis D se caracteriza por:

1. Hipercalcemia con anorexia, náuseas, debilidad, pérdida de peso, dolores vagos y rigidez, estreñimiento, retraso mental, anemia y acidosis leve.
2. Deterioro de la función renal con poliuria, nicturia, polidipsia, hipercalciuria, azotemia reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, calcificación vascular generalizada o insuficiencia renal irreversible que puede provocar la muerte.
3. Calcificación generalizada de los tejidos blandos, incluyendo el corazón, los vasos sanguíneos, los túbulos renales y los pulmones. La desmineralización ósea (osteoporosis) en adultos se produce de forma concomitante.
4. Disminución de la tasa media de crecimiento lineal y aumento de la mineralización de los huesos en bebés y niños (enanismo).

El tratamiento de la hipervitaminosis D con hipercalcemia consiste en la retirada inmediata de la vitamina, una dieta baja en calcio, la ingesta generosa de líquidos, junto con un tratamiento sintomático y de apoyo. La crisis hipercalcémica con deshidratación, estupor, coma y azotemia requiere un tratamiento más enérgico. El primer paso debe ser la hidratación del paciente. La solución salina intravenosa puede aumentar rápida y significativamente la excreción de calcio en la orina. Puede administrarse un diurético de asa (furosemida o ácido etacrínico) con la infusión de solución salina para aumentar aún más la excreción renal de calcio. Otras medidas terapéuticas indicadas incluyen la diálisis o la administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y mitramicina mediante regímenes adecuados. Con la terapia adecuada, la recuperación es el resultado habitual cuando no se han producido daños permanentes. Se han notificado muertes por insuficiencia renal o cardiovascular.

Se desconoce la DL 50 en animales. La dosis oral tóxica de ergocalciferol en el perro es de 4 mg/kg.

Dosis y administración de Ergocalciferol de la vitamina D

EL RANGO ENTRE LAS DOSIS TERAPÉUTICAS Y LAS TOXICAS ES ESTRECHO.

Ricket resistente a la vitamina D: 12.000 a 500.000 unidades USP diarias.

Hipoparatiroidismo: 50.000 a 200.000 Unidades USP diarias concomitantemente con lactato de calcio 4 g, seis veces al día.

La dosis debe ser individualizada bajo estrecha supervisión médica.

La ingesta de calcio debe ser adecuada. Deben realizarse determinaciones de calcio y fósforo en sangre cada 2 semanas o con mayor frecuencia si es necesario.

Las radiografías de los huesos deben realizarse cada mes hasta que la condición se corrija y estabilice.

¿Cómo se suministra la vitamina D Ergocalciferol

Cada cápsula contiene vitamina D (Ergocalciferol) 1,25 mg equivalente a 50.000 unidades USP. Las cápsulas de gelatina blanda transparentes de color verde con forma ovalada llevan impreso «194» en blanco y contienen un líquido aceitoso de color amarillo claro.

NDC 50268-297-15 (10 cápsulas por tarjeta, 5 tarjetas por caja).

Se dispensa en material de blíster. Sólo para uso institucional.

Almacenar entre 20 y 25°C (68 a 77°F).

Proteger de la luz.

Fabricado para:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

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