Vitamina D Ergocalciferol

Forma de dozare: capsulă, lichid umplut

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 aprilie 2020.

• Vizualizare
• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Interacțiuni
• Mai multe

Vitamina D Ergocalciferol Descriere

Ergocalciferol Capsule, USP sunt un regulator de calciu sintetic pentru administrare orală.

Ergocalciferolul este un cristal alb, incolor, insolubil în apă, solubil în solvenți organici și ușor solubil în uleiuri vegetale. Este afectat de aer și de lumină. Ergosterolul sau provitamina D 2 se găsește în plante și drojdii și nu are activitate antirahitică.

Există mai mult de 10 substanțe aparținând unui grup de compuși steroidieni, clasificate ca având vitamina D sau activitate antirahitică.

O unitate USP de vitamina D 2 este echivalentă cu o unitate internațională (UI), iar 1 mcg de vitamina D 2 este egală cu 40 de unități USP.

Care capsulă conține vitamina D (Ergocalciferol) 1,25 mg echivalent a 50.000 unități USP într-un ulei vegetal comestibil.

Ergocalciferol, numit și vitamina D 2, este 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) cu o greutate moleculară de 396,65, și are următoarea formulă structurală:

Ingrediente inactive: FD&C Albastru #1, FD&C Galben #5, Gelatină, Glicerină, Lecitină, Trigliceridă cu lanț mediu, Apă purificată, Glazură de shellac, Alcool N-butil, Simeticonă, Ulei de soia și Dioxid de titan.

Vitamina D Ergocalciferol – Farmacologie clinică

Sinteza in vivo a principalilor metaboliți biologic activi ai vitaminei D are loc în două etape. Prima hidroxilare a ergocalciferolului are loc în ficat (la 25-hidroxivitamina D), iar cea de-a doua în rinichi (la 1, 25-dihidroxivitamina D). Metaboliții vitaminei D favorizează absorbția activă a calciului și a fosforului de către intestinul subțire, crescând astfel nivelurile serice de calciu și fosfat suficient pentru a permite mineralizarea osoasă. Metaboliții vitaminei D mobilizează, de asemenea, calciul și fosfatul din oase și, probabil, cresc reabsorbția calciului și poate și a fosfatului de către tubulii renali.

Există un decalaj de timp de 10 până la 24 de ore între administrarea vitaminei D și inițierea acțiunii sale în organism, datorită necesității sintezei metaboliților activi în ficat și rinichi. Hormonul paratiroidian este responsabil de reglarea acestui metabolism la nivelul rinichilor.

Indicații și mod de utilizare pentru Vitamina D Ergocalciferol

Capsulele de ergocalciferol, USP sunt indicate pentru utilizare în tratamentul hipoparatiroidismului, rahitismului refractar, cunoscut și sub denumirea de rahitism rezistent la vitamina D, și al hipofosfatemiei familiale.

Contraindicații

Capsule de ergocalciferol, USP sunt contraindicate la pacienții cu hipercalcemie, sindrom de malabsorbție, sensibilitate anormală la efectele toxice ale vitaminei D și hipervitaminoză D.

Atenționări

Hipersensibilitatea la vitamina D poate fi un factor etiologic la sugarii cu hipercalcemie idiopatică. În aceste cazuri, administrarea de vitamina D trebuie să fie strict restricționată.

Păstrați la îndemâna copiilor.

Atenționări

Generale

Administrarea vitaminei D din alimente fortificate, suplimente alimentare, surse autoadministrate și medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală trebuie evaluată. Doza terapeutică trebuie reajustată de îndată ce există o ameliorare clinică. Nivelurile de dozare trebuie să fie individualizate și trebuie exercitată o mare atenție pentru a preveni efectele toxice grave. ÎN RAHITISMUL REZISTENT LA VITAMINA D, INTERVALUL DINTRE DOZELE TERAPEUTICE ȘI CELE TOXICE ESTE ÎNGUST. Atunci când se utilizează doze terapeutice mari, progresul trebuie urmărit cu determinări frecvente ale calciului în sânge.

În tratamentul hipoparatiroidismului, poate fi necesar calciu intravenos, hormon paratiroidian și/sau dihidrotachistrol.

Menținerea unui nivel normal al fosforului seric prin restricționarea fosfaților din alimentație și/sau administrarea de geluri de aluminiu ca lianți intestinali ai fosfaților la acei pacienți cu hiperfosfatemie, așa cum se întâlnește frecvent în osteodistrofia renală, este esențială pentru a preveni calcifierea metastatică.

Calciul alimentar adecvat este necesar pentru răspunsul clinic la terapia cu vitamina D.

Acest produs conține FD&C Yellow No. 5 (tartrazină) care poate provoca reacții de tip alergic (inclusiv astm bronșic) la anumite persoane sensibile. Deși incidența generală a sensibilității la FD&C Yellow No. 5 (tartrazină) în populația generală este scăzută, aceasta este frecvent întâlnită la pacienții care prezintă și hipersensibilitate la aspirină.

Protejați de lumină.

Interacțiuni medicamentoase

Uleiul mineral interferează cu absorbția vitaminelor liposolubile, inclusiv a preparatelor de vitamina D.

Administrarea de diuretice tiazidice la pacienții hipoparatiroidieni care sunt tratați concomitent cu Ergocalciferol capsule, USP poate provoca hipercalcemie.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul medicamentului în aceste domenii.

Categoria de fertilitate C

Studiile de reproducere la animale au arătat anomalii fetale la mai multe specii asociate cu hipervitaminoza D. Acestea sunt similare cu sindromul de stenoză aortică supravalvulară descris la sugari de Black în Anglia (1963). Acest sindrom a fost caracterizat prin stenoză aortică supravalvulară, facies elfin și retard mental. Prin urmare, pentru protecția fătului, ar trebui evitată utilizarea vitaminei D peste doza dietetică recomandată în timpul sarcinii normale, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, beneficiile potențiale într-un caz specific și unic depășesc riscurile semnificative implicate. Siguranța depășirii a 400 de unități USP de vitamina D zilnic în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Mamele care alăptează

Atenție atunci când Ergocalciferol Capsule, USP este administrat unei femei care alăptează. La o mamă căreia i s-au administrat doze mari de vitamina D, 25-hidroxicolecalciferolul a apărut în lapte și a provocat hipercalcemie la copilul ei. În acest caz este necesară monitorizarea concentrației serice de calciu a sugarului (Goldberg, 1972).

Utilizare pediatrică

Dozele pediatrice trebuie individualizate (vezi pct. DOZE ȘI ADMINISTRARE).

Utilizare geriatrică

Studiile clinice cu Ergocalciferol capsule, USP nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. Câteva rapoarte publicate au sugerat că absorbția vitaminei D administrată pe cale orală poate fi atenuată la persoanele în vârstă, comparativ cu persoanele mai tinere. În general, selecția dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie precaută, începând de obicei la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace, precum și a bolilor concomitente sau a altor tratamente medicamentoase.

Reacții adverse

Hipervitaminoza D se caracterizează prin efecte asupra următorului sistem de organe:

Renală: Afectarea funcției renale cu poliurie, nicturie, polidipsie, hipercalciurie, hipercalciurie, azotemie reversibilă, hipertensiune arterială, nefrocalcinoză, calcificare vasculară generalizată sau insuficiență renală ireversibilă care poate duce la deces.

CNS: Retard mintal.

Tesuturi moi: Calcificare generalizată a țesuturilor moi, inclusiv a inimii, a vaselor de sânge, a tubilor renali și a plămânilor.

Scheletal: Demineralizarea osoasă (osteoporoză) la adulți apare concomitent.

Diminuarea ratei medii de creștere liniară și mineralizarea crescută a oaselor la sugari și copii (nanism) dureri vagi, rigiditate și slăbiciune.

Gastrointestinal: Greață, anorexie, constipație.

Metabolic: Acidoză ușoară, anemie, pierdere în greutate.

Solicitați sfatul medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale privind reacțiile adverse. Puteți raporta reacțiile adverse la AvKARE la numărul de telefon 1-855-361-3993 sau la adresa www.avkare.com.

Supradozaj

Efectele vitaminei D administrate pot persista timp de două sau mai multe luni după întreruperea tratamentului.

Hipervitaminoza D se caracterizează prin:

1. Hipercalcemie cu anorexie, greață, slăbiciune, scădere în greutate, dureri vagi și rigiditate, constipație, retard mental, anemie și acidoză ușoară.
2. Impiedicarea funcției renale cu poliurie, nicturie, polidipsie, hipercalciurie, azotemie reversibilă, hipertensiune arterială, nefrocalcinoză, calcificare vasculară generalizată sau insuficiență renală ireversibilă care poate duce la deces.
3. Calcificare generalizată a țesuturilor moi, inclusiv a inimii, a vaselor de sânge, a tubilor renali și a plămânilor. Demineralizarea osoasă (osteoporoza) la adulți apare concomitent.
4. Diminuarea ratei medii de creștere liniară și creșterea mineralizării oaselor la sugari și copii (nanism).

Tratamentul hipervitaminozei D cu hipercalcemie constă în retragerea imediată a vitaminei, o dietă săracă în calciu, aport generos de lichide, împreună cu un tratament simptomatic și de susținere. Criza hipercalcemică cu deshidratare, stupoare, comă și azotemie necesită un tratament mai energic. Primul pas trebuie să fie hidratarea pacientului. Soluția salină intravenoasă poate crește rapid și semnificativ excreția urinară de calciu. Un diuretic de ansă (furosemid sau acid etiric) poate fi administrat împreună cu perfuzia de soluție salină pentru a crește și mai mult excreția renală de calciu. Alte măsuri terapeutice raportate includ dializa sau administrarea de citrați, sulfați, fosfați, corticosteroizi, EDTA (acid etilendiaminotetraacetic) și mithramicină prin regimuri adecvate. Cu o terapie adecvată, recuperarea este rezultatul obișnuit atunci când nu au apărut leziuni permanente. Au fost raportate decese prin insuficiență renală sau cardiovasculară.

Dl 50 la animale este necunoscută. Doza orală toxică de ergocalciferol la câine este de 4 mg/kg.

Vitamina D Ergocalciferol Doze și mod de administrare

Legătura dintre dozele terapeutice și cele toxice este îngustă.

Rașchetul rezistent la vitamina D: 12.000 până la 500.000 unități USP zilnic.

Hipoparatiroidism: 50.000 până la 200.000 unități USP zilnic, concomitent cu lactat de calciu 4 g, de șase ori pe zi.

DOSAREA TREBUIE INDIVIDUALIZATĂ SUB URMĂTOARE SUPRAVEGHERE MEDICALĂ.

Aportul de calciu trebuie să fie adecvat. Trebuie efectuate determinări ale calciului și fosforului din sânge la fiecare 2 săptămâni sau mai frecvent dacă este necesar.

Radiografii ale oaselor trebuie efectuate în fiecare lună până când afecțiunea este corectată și stabilizată.

Cum se administrează Vitamina D Ergocalciferol

Care capsulă conține Vitamina D (Ergocalciferol) 1,25 mg echivalent a 50.000 unități USP. Capsulele de gelatină moale transparentă, de culoare verde, de formă ovală, sunt imprimate cu „194” în alb și conțin un lichid uleios de culoare galben deschis transparent.

NDC 50268-297-15 (10 capsule pe card, 5 carduri pe cutie).

Disponibilizat în material de perforare blister. Numai pentru uz instituțional.

Stocați la o temperatură cuprinsă între 20 și 25°C (68 și 77°F) .

Protejați de lumină.

Fabricat pentru:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

Eticheta ambalajului.PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

Denegare de responsabilitate medicală