Vitamina D Ergocalciferol

Forma di dosaggio: capsula, liquido riempito

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 1 aprile 2020.

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Vitamina D Ergocalciferolo Descrizione

Le capsule di ergocalciferolo, USP sono un regolatore di calcio sintetico per somministrazione orale.

Ergocalciferolo è un cristallo bianco, incolore, insolubile in acqua, solubile in solventi organici e leggermente solubile in oli vegetali. È influenzato dall’aria e dalla luce. L’ergosterolo o provitamina D 2 si trova nelle piante e nel lievito e non ha attività antirachitica.

Ci sono più di 10 sostanze appartenenti a un gruppo di composti steroidei, classificati come aventi vitamina D o attività antirachitica.

Una unità USP di vitamina D 2 è equivalente a una Unità Internazionale (UI), e 1 mcg di vitamina D 2 è uguale a 40 Unità USP.

Ogni capsula contiene vitamina D (ergocalciferolo) 1,25 mg equivalente a 50.000 unità USP in un olio vegetale commestibile.

L’ergocalciferolo, chiamato anche vitamina D 2, è 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-olo, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) con un peso molecolare di 396,65, e ha la seguente formula strutturale:

Integratori inattivi: FD&C Blu #1, FD&C Giallo #5, Gelatina, Glicerina, Lecitina, Trigliceridi a catena media, Acqua purificata, Glassa di gommalacca, Alcool N-Butilico, Simeticone, Olio di soia e Biossido di titanio.

Vitamina D Ergocalciferolo – Farmacologia clinica

La sintesi in vivo dei principali metaboliti biologicamente attivi della vitamina D avviene in due fasi. La prima idrossilazione dell’ergocalciferolo avviene nel fegato (a 25-idrossivitamina D) e la seconda nei reni (a 1, 25-diidrossivitamina D). I metaboliti della vitamina D promuovono l’assorbimento attivo del calcio e del fosforo da parte dell’intestino tenue, elevando così i livelli sierici di calcio e fosfato a sufficienza per permettere la mineralizzazione delle ossa. I metaboliti della vitamina D mobilitano anche il calcio e il fosfato dall’osso e probabilmente aumentano il riassorbimento del calcio e forse anche del fosfato da parte dei tubuli renali.

C’è un intervallo di tempo da 10 a 24 ore tra la somministrazione della vitamina D e l’inizio della sua azione nel corpo a causa della necessità di sintesi dei metaboliti attivi nel fegato e nei reni. L’ormone paratiroideo è responsabile della regolazione di questo metabolismo nei reni.

Indicazioni e uso della vitamina D Ergocalciferolo

Capsule di ergocalciferolo, USP sono indicate per l’uso nel trattamento dell’ipoparatiroidismo, rachitismo refrattario, noto anche come rachitismo resistente alla vitamina D, e ipofosfatemia familiare.

Contraindicazioni

Le capsule di ergocalciferolo, USP sono controindicate nei pazienti con ipercalcemia, sindrome da malassorbimento, sensibilità anormale agli effetti tossici della vitamina D e ipervitaminosi D.

Avvertenze

L’ipersensibilità alla vitamina D può essere un fattore eziologico nei bambini con ipercalcemia idiopatica. In questi casi la vitamina D deve essere strettamente limitata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni

Generale

Si deve valutare la somministrazione di vitamina D da alimenti fortificati, integratori alimentari, fonti autosomministrate e farmaci da prescrizione. Il dosaggio terapeutico dovrebbe essere riadattato non appena si verifica un miglioramento clinico. I livelli di dosaggio devono essere individualizzati e si deve prestare molta attenzione per evitare gravi effetti tossici. NEL RACHITISMO RESISTENTE ALLA VITAMINA D LA GAMMA TRA LE DOSI TERAPEUTICHE E TOSSICHE È STRETTA. Quando si usano alte dosi terapeutiche, i progressi devono essere seguiti con frequenti determinazioni del calcio nel sangue.

Nel trattamento dell’ipoparatiroidismo, possono essere necessari calcio per via endovenosa, ormone paratiroideo e/o diidrotachisterolo.

Il mantenimento di un normale livello di fosforo sierico mediante restrizione dietetica del fosfato e/o somministrazione di gel di alluminio come legante intestinale del fosfato in quei pazienti con iperfosfatemia, come spesso visto nell’osteodistrofia renale, è essenziale per prevenire la calcificazione metastatica.

Un calcio dietetico adeguato è necessario per la risposta clinica alla terapia con vitamina D.

Questo prodotto contiene FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (inclusa asma bronchiale) in alcuni individui suscettibili. Sebbene l’incidenza complessiva della sensibilità al FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, è frequente in pazienti che hanno anche un’ipersensibilità all’aspirina.

Proteggere dalla luce.

Interazioni con i farmaci

L’olio minerale interferisce con l’assorbimento di vitamine liposolubili, compresi i preparati di vitamina D.

La somministrazione di diuretici tiazidici a pazienti ipoparatiroidei che sono contemporaneamente in trattamento con Ergocalciferolo Capsule, USP può causare ipercalcemia.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Nessuno studio a lungo termine sugli animali è stato eseguito per valutare il potenziale del farmaco in queste aree.

Categoria gravidanza C

Studi sulla riproduzione animale hanno mostrato anomalie fetali in diverse specie associate a ipervitaminosi D. Queste sono simili alla sindrome da stenosi aortica sopravalvolare descritta nei neonati da Black in Inghilterra (1963). Questa sindrome è stata caratterizzata da stenosi aortica sopravalvolare, facies elfica e ritardo mentale. Per la protezione del feto, quindi, l’uso di vitamina D in eccesso rispetto alla razione dietetica raccomandata durante la normale gravidanza dovrebbe essere evitato a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici in un caso specifico e unico superino i rischi significativi coinvolti. La sicurezza in eccesso di 400 unità USP di vitamina D al giorno durante la gravidanza non è stata stabilita.

Madri che allattano

Si deve prestare attenzione quando le capsule di ergocalciferolo, USP vengono somministrate a una donna che allatta. In una madre data grandi dosi di vitamina D, 25-idrossicolecalciferolo è apparso nel latte e ha causato ipercalcemia nel suo bambino. In questo caso è richiesto il monitoraggio della concentrazione di calcio nel siero del bambino (Goldberg, 1972).

Uso pediatrico

Le dosi pediatriche devono essere individualizzate (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Ergocalciferolo capsule, USP non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se essi rispondono diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani. Alcuni rapporti pubblicati hanno suggerito che l’assorbimento della vitamina D somministrata per via orale può essere attenuato negli anziani rispetto ai giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta, di solito iniziando all’estremità bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Reazioni avverse

L’ipervitaminosi D è caratterizzata da effetti sul seguente sistema d’organo:

Renale: compromissione della funzione renale con poliuria, nicturia, polidipsia, ipercalciuria, azotemia reversibile, ipertensione, nefrocalcinosi, calcificazione vascolare generalizzata, o insufficienza renale irreversibile che può portare alla morte.

CNS: Ritardo mentale.

Tessuti molli: Calcificazione diffusa dei tessuti molli, compreso il cuore, i vasi sanguigni, i tubuli renali e i polmoni.

Scheletrico: La demineralizzazione delle ossa (osteoporosi) negli adulti si verifica in concomitanza.

Riduzione del tasso medio di crescita lineare e aumento della mineralizzazione delle ossa nei neonati e nei bambini (nanismo) dolori vaghi, rigidità e debolezza.

Gastrointestinale: Nausea, anoressia, costipazione.

Metabolico: Lieve acidosi, anemia, perdita di peso.

Chiamate il vostro medico per consigli sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali ad AvKARE al 1-855-361-3993 o andare su www.avkare.com.

Sovradosaggio

Gli effetti della vitamina D somministrata possono persistere per due o più mesi dopo la cessazione del trattamento.

L’ipervitaminosi D è caratterizzata da:

1. Ipercalcemia con anoressia, nausea, debolezza, perdita di peso, dolori vaghi e rigidità, costipazione, ritardo mentale, anemia e lieve acidosi.
2. Perdita della funzione renale con poliuria, nicturia, polidipsia, ipercalciuria, azotemia reversibile, ipertensione, nefrocalcinosi, calcificazione vascolare generalizzata o insufficienza renale irreversibile che può portare alla morte.
3. Calcificazione diffusa dei tessuti molli, compreso il cuore, vasi sanguigni, tubuli renali e polmoni. La demineralizzazione ossea (osteoporosi) negli adulti si verifica in concomitanza.
4. Riduzione del tasso medio di crescita lineare e aumento della mineralizzazione delle ossa nei neonati e nei bambini (nanismo).

Il trattamento dell’ipervitaminosi D con ipercalcemia consiste nella sospensione immediata della vitamina, una dieta a basso contenuto di calcio, abbondante assunzione di liquidi, insieme al trattamento sintomatico e di supporto. La crisi ipercalcemica con disidratazione, stupore, coma e azotemia richiede un trattamento più vigoroso. Il primo passo dovrebbe essere l’idratazione del paziente. La soluzione salina per via endovenosa può aumentare rapidamente e significativamente l’escrezione urinaria di calcio. Un diuretico dell’ansa (furosemide o acido etacrinico) può essere somministrato con l’infusione salina per aumentare ulteriormente l’escrezione renale di calcio. Altre misure terapeutiche riportate includono la dialisi o la somministrazione di citrati, solfati, fosfati, corticosteroidi, EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) e mitramicina attraverso regimi appropriati. Con una terapia appropriata, il recupero è il risultato usuale quando non si è verificato alcun danno permanente. Sono stati riportati decessi per insufficienza renale o cardiovascolare.

La DL 50 negli animali non è nota. La dose tossica orale di ergocalciferolo nel cane è di 4 mg/kg.

Dosaggio e amministrazione della vitamina D Ergocalciferolo

L’intervallo tra le dosi terapeutiche e tossiche è ristretto.

Vitamina D Rachitismo resistente: Da 12.000 a 500.000 unità USP al giorno.

Ipoparatiroidismo: Da 50.000 a 200.000 unità USP al giorno in concomitanza con lattato di calcio 4 g, sei volte al giorno.

Il dosaggio deve essere individualizzato sotto stretta sorveglianza medica.

L’assunzione di calcio deve essere adeguata. Le determinazioni del calcio e del fosforo nel sangue devono essere fatte ogni 2 settimane o più frequentemente se necessario.

Le radiografie delle ossa devono essere fatte ogni mese fino a quando la condizione è corretta e stabilizzata.

Come viene fornita la vitamina D Ergocalciferolo

Ogni capsula contiene vitamina D (Ergocalciferolo) 1,25 mg equivalente a 50.000 unità USP. Le capsule di gelatina molle trasparenti di forma ovale di colore verde sono impresse con ‘194’ in bianco e contengono un liquido oleoso giallo chiaro.

NDC 50268-297-15 (10 capsule per scheda, 5 schede per cartone).

Spedito in materiale di perforazione blister. Solo per uso istituzionale.

Conservare a 20-25°C (68-77°F).

Proteggere dalla luce.

Prodotto per:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

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