Witamina D Ergocalciferol

Postać dawkowania: kapsułka, wypełniona płynem

Medycznie przejrzane przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja w dniu 1 kwietnia 2020.

• Przegląd
• Skutki uboczne
• Dawkowanie
• Profesjonaliści
• Interakcje
• Więcej

Witamina D Ergokalcyferol Opis

Kapsułki Ergocalciferol, USP są syntetycznym regulatorem wapnia do podawania doustnego.

Ergokalcyferol jest białym, bezbarwnym kryształem, nierozpuszczalnym w wodzie, rozpuszczalnym w rozpuszczalnikach organicznych i słabo rozpuszczalnym w olejach roślinnych. Ulega wpływowi powietrza i światła. Ergosterol lub prowitamina D 2 występuje w roślinach i drożdżach i nie ma aktywności przeciwrachitycznej.

Istnieje ponad 10 substancji należących do grupy związków steroidowych, sklasyfikowanych jako posiadające witaminę D lub aktywność przeciwrachityczną.

Jedna jednostka USP witaminy D 2 jest równoważna jednej jednostce międzynarodowej (IU), a 1 mcg witaminy D 2 jest równa 40 jednostkom USP.

Każda kapsułka zawiera witaminę D (Ergokalcyferol) 1,25 mg równoważną 50 000 jednostek USP w jadalnym oleju roślinnym.

Ergokalcyferol, zwany również witaminą D 2, jest 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) o masie cząsteczkowej 396,65 i ma następujący wzór strukturalny:

Składniki nieaktywne: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, żelatyna, gliceryna, lecytyna, średniołańcuchowy trójgliceryd, woda oczyszczona, glazura szelakowa, alkohol N-butylowy, symetikon, olej sojowy i dwutlenek tytanu.

Witamina D Ergokalcyferol – farmakologia kliniczna

Synteza in vivo głównych biologicznie czynnych metabolitów witaminy D zachodzi w dwóch etapach. Pierwsza hydroksylacja ergokalcyferolu ma miejsce w wątrobie (do 25-hydroksywitaminy D), a druga w nerkach (do 1, 25-dihydroksywitaminy D). Metabolity witaminy D sprzyjają aktywnemu wchłanianiu wapnia i fosforu przez jelito cienkie, podnosząc w ten sposób poziom wapnia i fosforanów w surowicy krwi do poziomu umożliwiającego mineralizację kości. Metabolity witaminy D mobilizują również wapń i fosforan z kości i prawdopodobnie zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i być może również fosforanu przez kanaliki nerkowe.

Między podaniem witaminy D a rozpoczęciem jej działania w organizmie upływa od 10 do 24 godzin ze względu na konieczność syntezy aktywnych metabolitów w wątrobie i nerkach. Hormon przytarczyc jest odpowiedzialny za regulację tego metabolizmu w nerkach.

Wskazania i stosowanie witaminy D Ergocalciferol

Ergocalciferol Capsules, USP są wskazane do stosowania w leczeniu niedoczynności przytarczyc, opornej na leczenie krzywicy, znanej również jako krzywica oporna na witaminę D, oraz rodzinnej hipofosfatemii.

Przeciwwskazania

Ergocalciferol Capsules, USP są przeciwwskazane u pacjentów z hiperkalcemią, zespołem złego wchłaniania, nieprawidłową wrażliwością na toksyczne działanie witaminy D oraz hiperwitaminozą D.

Ostrzeżenia

Nadwrażliwość na witaminę D może być jednym z czynników etiologicznych u niemowląt z idiopatyczną hiperkalcemią. W tych przypadkach należy ściśle ograniczyć podawanie witaminy D.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Środki ostrożności

Ogólne

Należy ocenić sposób podawania witaminy D z żywności wzbogaconej, suplementów diety, źródeł podawanych samodzielnie i leków na receptę. Dawka terapeutyczna powinna być ponownie dostosowana, gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna. Poziomy dawek muszą być zindywidualizowane i bardzo ostrożne, aby zapobiec poważnym efektom toksycznym. W KRZYWICY OPORNEJ NA WITAMINĘ D ZAKRES POMIĘDZY DAWKAMI TERAPEUTYCZNYMI I TOKSYCZNYMI JEST WĄSKI. Gdy stosowane są wysokie dawki terapeutyczne, postęp powinien być śledzony częstymi oznaczeniami stężenia wapnia we krwi.

W leczeniu niedoczynności przytarczyc może być wymagane dożylne podawanie wapnia, hormonu przytarczyc i/lub dihydrotachysterolu.

Utrzymanie prawidłowego stężenia fosforu w surowicy poprzez ograniczenie fosforanów w diecie i (lub) podawanie żeli glinowych jako jelitowych środków wiążących fosforany u pacjentów z hiperfosfatemią, często spotykaną w osteodystrofii nerkowej, jest niezbędne do zapobiegania zwapnieniu przerzutowemu.

Dostateczna ilość wapnia w diecie jest niezbędna do uzyskania odpowiedzi klinicznej na leczenie witaminą D.

Ten produkt zawiera FD&C Yellow No. 5 (tartrazynę), która może powodować reakcje typu alergicznego (w tym astmę oskrzelową) u niektórych podatnych osób. Chociaż ogólna częstość występowania nadwrażliwości na FD&C Yellow No. 5 (tartrazynę) w populacji ogólnej jest niska, często obserwuje się ją u pacjentów, u których występuje również nadwrażliwość na aspirynę.

Chronić przed światłem.

Interakcje lekowe

Olej mineralny zaburza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym preparatów witaminy D.

Podawanie tiazydowych leków moczopędnych pacjentom z niedoczynnością przytarczyc, którzy są jednocześnie leczeni preparatem Ergocalciferol Capsules, USP może powodować hiperkalcemię.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału leku w tych obszarach.

Kategoria C

Badania nad rozrodczością zwierząt wykazały nieprawidłowości płodu u kilku gatunków związane z hiperwitaminozą D. Są one podobne do zespołu nadkomorowego zwężenia aorty opisanego u niemowląt przez Blacka w Anglii (1963). Zespół ten charakteryzował się nadkomorową stenozą aortalną, elfią twarzą i opóźnieniem umysłowym. W celu ochrony płodu należy zatem unikać stosowania witaminy D w dawkach przekraczających zalecaną dawkę żywieniową w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalne korzyści w konkretnym, wyjątkowym przypadku przeważają nad istotnymi zagrożeniami. Bezpieczeństwo stosowania witaminy D w dawkach przekraczających 400 jednostek USP na dobę podczas ciąży nie zostało ustalone.

Karmiące matki

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania kapsułek Ergocalciferol Capsules, USP kobietom karmiącym. U matki, której podawano duże dawki witaminy D, 25-hydroksycholekalcyferol pojawił się w mleku i spowodował hiperkalcemię u jej dziecka. W takim przypadku wymagane jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy niemowlęcia (Goldberg, 1972).

Stosowanie u dzieci

Dawki pediatryczne muszą być zindywidualizowane (patrz DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu Ergocalciferol Capsules, USP nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. W kilku opublikowanych doniesieniach sugerowano, że wchłanianie podawanej doustnie witaminy D może być zmniejszone u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki dla pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób towarzyszących lub innych terapii lekowych.

Działania niepożądane

Nadwrażliwość na hiperwitaminozę D charakteryzuje się wpływem na następujące układy narządów:

Renny: upośledzenie czynności nerek z wielomoczem, nokturią, polidypsją, hiperkalciurią, odwracalną azotemią, nadciśnieniem tętniczym, nefrokalcynozą, uogólnionym zwapnieniem naczyń krwionośnych lub nieodwracalną niewydolnością nerek, która może prowadzić do zgonu.

CNS: Opóźnienie umysłowe.

Tkanki miękkie: Szeroko rozpowszechnione zwapnienie tkanek miękkich, w tym serca, naczyń krwionośnych, kanalików nerkowych i płuc.

Szkieletowy: Równocześnie występuje demineralizacja kości (osteoporoza) u dorosłych.

Zmniejszenie średniego tempa wzrostu liniowego i zwiększona mineralizacja kości u niemowląt i dzieci (karłowatość) niejasne bóle, sztywność i osłabienie.

Żołądkowo-jelitowy: Nudności, anoreksja, zaparcia.

Metaboliczne: Łagodna kwasica, niedokrwistość, utrata masy ciała.

W celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do AvKARE pod numerem 1-855-361-3993 lub na stronie www.avkare.com.

Przedawkowanie

Skutki podawanej witaminy D mogą utrzymywać się przez dwa lub więcej miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Hiperwitaminoza D charakteryzuje się:

1. Hyperkalcemią z anoreksją, nudnościami, osłabieniem, utratą masy ciała, niejasnymi bólami i sztywnością, zaparciami, opóźnieniem umysłowym, niedokrwistością i łagodną kwasicą.
2. Upośledzenie czynności nerek z wielomoczem, nokturią, polidypsją, hiperkalciurią, odwracalną azotemią, nadciśnieniem tętniczym, nefrokalcynozą, uogólnionymi zwapnieniami naczyń krwionośnych lub nieodwracalną niewydolnością nerek, która może prowadzić do zgonu.
3. Rozległe zwapnienia tkanek miękkich, w tym serca, naczyń krwionośnych, kanalików nerkowych i płuc. Równocześnie występuje demineralizacja kości (osteoporoza) u dorosłych.
4. Zmniejszenie średniego tempa wzrostu liniowego i zwiększona mineralizacja kości u niemowląt i dzieci (karłowatość).

Leczenie hiperwitaminozy D z hiperkalcemią polega na natychmiastowym odstawieniu witaminy, stosowaniu diety ubogiej w wapń, obfitym przyjmowaniu płynów wraz z leczeniem objawowym i wspomagającym. Kryzys hiperkalcemiczny z odwodnieniem, stuporem, śpiączką i azotemią wymaga bardziej energicznego leczenia. Pierwszym krokiem powinno być nawodnienie chorego. Dożylne podanie soli fizjologicznej może szybko i znacząco zwiększyć wydalanie wapnia z moczem. Wraz z wlewem soli fizjologicznej można podać diuretyk pętlowy (furosemid lub kwas etakrynowy), aby jeszcze bardziej zwiększyć wydalanie wapnia przez nerki. Inne zgłaszane działania terapeutyczne obejmują dializę lub podawanie cytrynianów, siarczanów, fosforanów, kortykosteroidów, EDTA (kwasu etylenodiaminotetraoctowego) i mitramycyny w odpowiednich schematach. Przy odpowiednim leczeniu, gdy nie doszło do trwałych uszkodzeń, zwykle dochodzi do wyzdrowienia. Zgłaszano przypadki zgonów z powodu niewydolności nerek lub układu krążenia.

LD 50 u zwierząt jest nieznana. Toksyczna dawka doustna ergokalcyferolu u psa wynosi 4 mg/kg.

Witamina D Ergokalcyferol Dawkowanie i podawanie

ZAKRES POMIĘDZY DAWKAMI TERAPEUTYCZNYMI A TOKSYCZNYMI JEST NISKI.

Krzywica oporna na witaminę D: 12 000 do 500 000 jednostek USP dziennie.

Nadczynność przytarczyc: 50 000 do 200 000 jednostek USP na dobę, jednocześnie z mleczanem wapnia 4 g, sześć razy na dobę.

DOSAGE MUST BE INDIVIDUALIZED UNDER CLOSE MEDICAL SUPERVISION.

Pobór wapnia powinien być odpowiedni. Oznaczenia stężenia wapnia i fosforu we krwi należy wykonywać co 2 tygodnie lub częściej, jeśli jest to konieczne.

Rentgenogramy kości należy wykonywać co miesiąc do czasu skorygowania i ustabilizowania stanu.

Jak dostarczana jest Witamina D Ergokalcyferol

Każda kapsułka zawiera witaminę D (Ergokalcyferol) w dawce 1,25 mg, co odpowiada 50 000 jednostek USP. Przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe o owalnym kształcie w kolorze zielonym mają biały nadruk „194” i zawierają przezroczysty, jasnożółty, oleisty płyn.

NDC 50268-297-15 (10 kapsułek na karcie, 5 kart w kartonie).

Dystrybuowane w blistrach. Wyłącznie do użytku instytucjonalnego.

Przechowywać w temperaturze od 20 do 25°C (68 do 77°F) .

Chronić przed światłem.

Wyprodukowano dla:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

NAKŁADKA NA OPAKOWANIE.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej

.