Vitamin D Ergocalciferol

Doseringsform: kapsel, vätskefylld

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 april 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Interaktioner
• Mer

Vitamin D Ergokalciferol Beskrivning

Ergokalciferolkapslar, USP är en syntetisk kalciumregulator för oral administrering.

Ergokalciferol är en vit, färglös kristall, olöslig i vatten, löslig i organiska lösningsmedel och något löslig i vegetabiliska oljor. Den påverkas av luft och av ljus. Ergosterol eller provitamin D 2 finns i växter och jäst och har ingen antirachitisk aktivitet.

Det finns mer än 10 ämnen som tillhör en grupp av steroidföreningar och som klassificeras som D-vitamin eller antirachitisk aktivitet.

En USP-enhet D 2 vitamin motsvarar en internationell enhet (IU), och 1 mcg D 2 vitamin motsvarar 40 USP-enheter.

Varje kapsel innehåller D-vitamin (ergokalciferol) 1,25 mg motsvarande 50 000 USP-enheter i en ätbar vegetabilisk olja.

Ergokalciferol, även kallat vitamin D 2, är 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) med en molekylvikt på 396,65 och har följande strukturformel:

Inaktiva ingredienser: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, gelatin, glycerin, lecitin, medelkedjig triglycerid, renat vatten, schellackglasyr, N-butylalkohol, simethicone, sojabönolja och titandioxid.

Vitamin D Ergokalciferol – Klinisk Farmakologi

In vivo-syntesen av de viktigaste biologiskt aktiva metaboliterna av vitamin D sker i två steg. Den första hydroxyleringen av ergokalciferol sker i levern (till 25-hydroxivitamin D) och den andra i njurarna (till 1, 25-dihydroxivitamin D). D-vitaminmetaboliterna främjar den aktiva absorptionen av kalcium och fosfor i tunntarmen och höjer därmed kalcium- och fosfatnivåerna i serum tillräckligt mycket för att möjliggöra benmineralisering. D-vitaminmetaboliter mobiliserar också kalcium och fosfat från ben och ökar troligen reabsorptionen av kalcium och kanske också av fosfat genom njurtubuli.

Det finns en tidsfördröjning på 10 till 24 timmar mellan administreringen av D-vitamin och initieringen av dess verkan i kroppen på grund av nödvändigheten av syntes av de aktiva metaboliterna i lever och njurar. Parathormonet är ansvarigt för regleringen av denna metabolism i njurarna.

Indikationer och användning för D-vitamin Ergokalciferol

Ergokalciferolkapslar, USP är indicerade för användning vid behandling av hypoparatyreoidism, refraktär raketsjukdom, även känd som D-vitaminresistent raketsjukdom, och familjär hypofosfatemi.

Kontraindikationer

Ergokalciferolkapslar, USP är kontraindicerade hos patienter med hyperkalcemi, malabsorptionssyndrom, onormal känslighet för de toxiska effekterna av D-vitamin och hypervitaminos D.

Varningar

Överkänslighet mot D-vitamin kan vara en etiologisk faktor hos spädbarn med idiopatisk hyperkalcemi. I dessa fall måste D-vitamin begränsas strängt.

Hålls utom räckhåll för barn.

Försiktighetsåtgärder

Allmänt

Vitamin D-tillförsel från berikade livsmedel, kosttillskott, självadministrerade och receptbelagda läkemedelskällor bör utvärderas. Den terapeutiska dosen bör justeras på nytt så snart det sker en klinisk förbättring. Doseringsnivåerna måste individualiseras och stor försiktighet måste iakttas för att förhindra allvarliga toxiska effekter. VID VITAMIN D-RESISTENT RAKITIS ÄR INTERVALLET MELLAN TERAPEUTISKA OCH TOXISKA DOSER SMALT. När höga terapeutiska doser används bör framstegen följas med frekventa kalciumbestämningar i blodet.

Vid behandling av hypoparatyreoidism kan intravenöst kalcium, parathormon och/eller dihydrotachysterol krävas.

Hållandet av en normal serumfosfornivå genom fosfatrestriktion i kosten och/eller administrering av aluminiumgeler som intestinala fosfatbindare hos de patienter med hyperfosfatemi som ofta ses vid renal osteodystrofi är viktigt för att förhindra metastatisk förkalkning.

Att adekvat kalcium i kosten är nödvändigt för kliniskt svar på D-vitaminbehandling.

Denna produkt innehåller FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) som kan orsaka reaktioner av allergisk typ (inklusive bronkialastma) hos vissa mottagliga individer. Även om den totala förekomsten av FD&C Yellow No. 5 (tartrazin)-känslighet i den allmänna befolkningen är låg, ses den ofta hos patienter som också har aspirinöverkänslighet.

Beskydda mot ljus.

Läkemedelsinteraktioner

Mineralolja stör absorptionen av fettlösliga vitaminer, inklusive D-vitaminpreparat.

Administrering av tiaziddiuretika till hypoparatyreoidea patienter som samtidigt behandlas med Ergocalciferol kapslar, USP kan orsaka hyperkalcemi.

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Ingen långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera läkemedlets potential inom dessa områden.

Graviditetskategori C

Djurreproduktionsstudier har visat fosteravvikelser hos flera arter i samband med hypervitaminos D. Dessa liknar det supravalvulära aortastenos-syndromet som Black beskrev hos spädbarn i England (1963). Detta syndrom kännetecknades av supravalvulär aortastenos, elfenansikte och mental retardation. För att skydda fostret bör därför användning av D-vitamin utöver det rekommenderade kosttillskottet under normal graviditet undvikas om inte läkaren bedömer att de potentiella fördelarna i ett specifikt, unikt fall uppväger de betydande riskerna. Säkerheten utöver 400 USP-enheter D-vitamin dagligen under graviditet har inte fastställts.

Sjuksköterskor

Försiktighet bör iakttas när Ergocalciferol kapslar, USP administreras till en ammande kvinna. Hos en mor som fick stora doser D-vitamin förekom 25-hydroxikolekalciferol i mjölken och orsakade hyperkalcemi hos hennes barn. Övervakning av barnets serumkalciumkoncentration krävs i det fallet (Goldberg, 1972).

Pediatrisk användning

Pediatriska doser måste individualiseras (se DOSERING OCH ADMINISTRATION).

Geriatrisk användning

Kliniska studier av Ergokalciferol kapslar, USP omfattade inte ett tillräckligt antal försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i respons mellan äldre och yngre patienter. Några få publicerade rapporter har antytt att absorptionen av oralt administrerat D-vitamin kan vara försvagad hos äldre jämfört med yngre, individer. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt och vanligen börja i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidiga sjukdomar eller annan läkemedelsbehandling.

Biverkningar

Hypervitaminos D kännetecknas av effekter på följande organsystem:

Njurar: Försämrad njurfunktion med polyuri, nokturi, polydipsi, hyperkalciuri, reversibel azotemi, hypertoni, nefrokalcinos, generaliserad kärlförkalkning eller irreversibel njurinsufficiens som kan leda till döden.

CNS: Mental retardation.

Mjukdelar:

Skelett: Demineralisering av benen (osteoporos) hos vuxna förekommer samtidigt.

Dämpning av den genomsnittliga linjära tillväxten och ökad mineralisering av benen hos spädbarn och barn (dvärgväxt) vaga smärtor, stelhet och svaghet.

Gastrointestinal: Illamående, anorexi, förstoppning.

Metaboliskt:

Ringa din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till AvKARE på 1-855-361-3993 eller gå till www.avkare.com.

Överdosering

Effekterna av administrerat D-vitamin kan kvarstå i två eller fler månader efter avslutad behandling.

Hypervitaminos D kännetecknas av:

1. Hyperkalcemi med anorexi, illamående, svaghet, viktnedgång, vag värk och stelhet, förstoppning, mental retardation, anemi och mild acidos.
2. Nedsättning av njurfunktionen med polyuri, nokturi, polydipsi, hyperkalciuri, reversibel azotemi, hypertoni, nefrokalcinos, generaliserad kärlförkalkning eller irreversibel njurinsufficiens som kan leda till döden.
3. Utbredd förkalkning av mjukvävnader, inklusive hjärta, blodkärl, njurtuberkulos och lungor. Ben demineralisering (osteoporos) hos vuxna sker samtidigt.
4. Förlust av den genomsnittliga linjära tillväxten och ökad mineralisering av ben hos spädbarn och barn (dvärgväxt).

Behandlingen av hypervitaminos D med hyperkalcemi består av omedelbart tillbakadragande av vitaminet, en diet med lågt kalciuminnehåll, generöst vätskeintag, tillsammans med symtomatisk och understödjande behandling. Hyperkalcemisk kris med uttorkning, stupor, koma och azotemi kräver mer kraftfull behandling. Det första steget bör vara hydrering av patienten. Intravenös saltlösning kan snabbt och avsevärt öka kalciumutsöndringen i urinen. Ett loopdiuretikum (furosemid eller etakrylsyra) kan ges tillsammans med saltvatteninfusionen för att ytterligare öka den renala kalciumutsöndringen. Andra rapporterade terapeutiska åtgärder är dialys eller administrering av citrater, sulfater, fosfater, kortikosteroider, EDTA (etylendiamintetraättiksyra) och mithramycin enligt lämplig behandling. Med lämplig behandling är återhämtning det vanliga resultatet när inga permanenta skador har uppstått. Dödsfall till följd av njur- eller kardiovaskulärinsufficiens har rapporterats.

Det LD 50 hos djur är okänt. Den toxiska orala dosen av ergokalciferol hos hund är 4 mg/kg.

Vitamin D Ergokalciferol Dosering och administrering

Tillräcket mellan terapeutiska och toxiska doser är smalt.

Vitamin D Resistent Rickets: 12 000 till 500 000 USP-enheter dagligen.

Hypoparatyreoidism: 50 000 till 200 000 USP-enheter dagligen samtidigt med kalciumlaktat 4 g, sex gånger per dag.

DOSERINGEN MÅSTE INDIVIDUALISERAS UNDER NÄRMARE MEDICINSKT ÖVERVAKNING.

Kalciumintaget ska vara adekvat. Kalcium- och fosforbestämningar i blodet måste göras varannan vecka eller oftare vid behov.

Röntgenbilder av benen bör tas varje månad tills tillståndet är korrigerat och stabiliserat.

Hur levereras D-vitamin Ergokalciferol

Varje kapsel innehåller D-vitamin (Ergokalciferol) 1,25 mg motsvarande 50 000 USP-enheter. De grönfärgade ovalformade transparenta mjuka gelatinkapslarna är präglade med ”194” i vitt och innehåller klar ljusgul oljig vätska.

NDC 50268-297-15 (10 kapslar per kort, 5 kort per kartong).

Dispenseras i blisterstansmaterial. Endast för institutionellt bruk.

Lagra vid 20 till 25°C (68 till 77°F) .

Beskydda mot ljus.

Hanterat för:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Förpackningsrev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

Packningsetikett.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Medicinsk ansvarsfriskrivning