Duloxetine May Improve Chronic Low Back Pain but Magnitude of Benefit Unclear
DynaMed Weekly Update – Volume 5, Issue 46
FDAは、変形性関節症による不快感や慢性腰痛などの慢性筋骨格系疼痛の治療薬としてデュロキセチン（サインバルタ）を承認しました（FDAプレスリリース 2010/11/4）． 最近のいくつかの無作為化試験で、慢性腰痛患者の疼痛軽減に対するデュロキセチンの有効性が評価されていますが、試験期間が短く（12～13週間）、脱落率も高いものでした。 ある試験では、成人患者401人がデュロキセチン60mg vs プラセボを1日1回、12週間にわたって無作為に投与された。 デュロキセチンは有意な改善と関連しており、? 48.7% vs. 34.7% (p = 0.006, NNT 8) (J Pain 2010 Dec;11(12):1282). また、236人の患者を、個別に調整された用量のデュロキセチン（60～120mg）とプラセボに無作為に割り付けた別の試験では、デュロキセチンでより大きな痛みの減少を示す有意ではない傾向が見られた（? 50%の痛みの減少が38.5%と27%、p = 0.09）（Spin（Pila Pa 1976） 2010 Jun 1; 35(13):E578）. 3つ目の試験では、404人の患者が、デュロキセチンの3つの用量（20mg、60mg、120mg）のうち1つを投与され、プラセボと比較されました。 20mg、60mgのいずれの用量においても、有意な疼痛の軽減は認められなかった。 120mg（最大承認用量）では、デュロキセチンはより多くの患者さんで疼痛緩和を示しました。 30%の疼痛緩和を達成した患者が多かったが（57.8% vs. 43.4%, p = 0.033, NNT 7）、30%の疼痛緩和には有意差はなかった。 50%の痛みの軽減には有意差はありませんでした（Eur J Neurol 2009 Sep;16(9):1041 ）。 各試験において、デュロキセチンは副作用による投与中止のリスク上昇と関連していた（NNH 6-12）。 すべての試験で脱落率が高かった（23％～34％）（レベル2エビデンス）。
詳細はDynaMedの「デュロキセチン」「慢性腰痛症」のトピックスをご参照ください。