La pregabalina (Lyrica) no ofreció ningún alivio del dolor de piernas asociado a la ciática aguda o crónica, y se asoció a más acontecimientos adversos en un ensayo controlado aleatorio, según los investigadores.
A lo largo de 8 semanas, no hubo diferencias en la puntuación de la intensidad del dolor de piernas si los pacientes tomaban el fármaco o el placebo (puntuación media no ajustada de 3,7 frente a 3,1), informaron la doctora Christine Lin, del Instituto George para la Salud Global de Australia, y sus colegas en la revista New England Journal of Medicine.
También hubo un número significativamente mayor de acontecimientos adversos en el grupo de pregabalina (227 frente a 124, P=0,002).
«La falta de efecto terapéutico de la pregabalina en estos pacientes con ciática puede reflejar diferencias en las características fisiopatológicas entre otros tipos de dolor neuropático y la ciática, y sugiere que las recomendaciones de las directrices relativas al dolor neuropático pueden no extenderse a la ciática», escribieron los investigadores.
La ciática se caracteriza por un dolor irradiado en la pierna, que a veces se acompaña de dolor de espalda, pérdida sensorial o debilidad. Existen pocas directrices clínicas para tratar la enfermedad, y las pruebas de tratamientos médicos eficaces son limitadas.
La regabalina está aprobada para tratar algunos tipos de dolor neuropático -incluida la neuralgia postherpética y la neuropatía periférica diabética- y, por tanto, se pensó que podría ser eficaz en la ciática, explicaron los investigadores.
Para comprobar la hipótesis, llevaron a cabo un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en el que 209 pacientes con ciática de 47 centros fueron asignados al azar a placebo o a pregabalina en una dosis de 150 mg diarios ajustada a una dosis máxima de 600 mg/día. La mayoría de los pacientes tenían ciática desde hacía menos de 3 meses. (Posteriormente se determinó que dos pacientes del grupo de pregabalina no eran elegibles y se excluyeron del análisis.)
El resultado primario fue la puntuación de la intensidad del dolor en las piernas (utilizando una escala de 10 puntos, siendo 10 el peor dolor) durante 8 semanas, con evaluaciones adicionales al año. Los resultados secundarios incluyeron el grado de discapacidad, la intensidad del dolor de espalda y la calidad de vida.
No hubo diferencias significativas entre los grupos ni a las 8 semanas ni al año en cuanto a ninguno de los resultados secundarios: grado de discapacidad, intensidad del dolor de espalda, efecto global percibido y calidad de vida física y mental.
El mareo fue el efecto adverso más frecuente en ambos grupos, pero fue más frecuente en el grupo de pregabalina. Aunque los efectos adversos generales fueron significativamente mayores en este grupo, los efectos adversos graves fueron numéricamente, pero no significativamente, mayores para los del grupo de placebo (dos frente a seis).
Lin y sus colegas dijeron que sus resultados eran similares a los de ensayos anteriores de pregabalina y gabapentina en el dolor lumbar crónico o la ciática, sin beneficio sobre el placebo: «Nuestro ensayo amplía este hallazgo mediante la inclusión de pacientes que tenían ciática aguda».
Un análisis post-hoc reveló que la duración del dolor de piernas no modificó el efecto de la pregabalina para los pacientes con ciática.
Los investigadores añadieron que, dado que el estudio no tenía potencia para detectar el riesgo de suicidio, una complicación conocida con estos fármacos, «es importante que los médicos sigan siendo cautelosos con respecto a la prescripción de pregabalina a pacientes susceptibles de autolesionarse.»
Divulgaciones
El estudio fue apoyado por una subvención del Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica de Australia.
Varios coautores revelaron relaciones financieras con Pfizer, GlaxoSmithKline y Reckitt Benckiser.
Fuente principal
New England Journal of Medicine
Fuente de referencia: Mathieson S, et al «Ensayo de pregabalina para la ciática aguda y crónica» N Engl J Med 2017;376:1111-1120.