Bijwerkingen van Pneumovax 23 (pneumokokkenvaccin)

De meest voorkomende bijwerkingen, gemeld bij > 10% van de proefpersonen die met Pneumovax 23 waren gevaccineerd in klinische onderzoeken, waren:

• pijn/zout/gevoeligheid op de injectieplaats (60,0%),
• zwelling/induratie op de injectieplaats (20,0%),
• zwelling/induratie op de injectieplaats (20,0%),
• pijn op de injectieplaats (60,0%).3%),
• hoofdpijn (17,6%),
• erytheem van de injectieplaats (16,4%),
• asthenie/moeheid (13,2%),en
• myalgie (11,9%).

Ervaringen met klinische trials

Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische trials van een vaccin zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische trials van een ander vaccin en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

• In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over klinische studie, werden proefpersonen ingeschreven in vier verschillende cohorten, gedefinieerd naar leeftijd (50-64 jaar en ≥ 65 jaar) en vaccinatiestatus (geen pneumokokkenvaccinatie of ontvangst van een pneumokokkenpolysaccharidevaccin 3-5 jaar voorafgaand aan de studie).
• De proefpersonen in elk cohort werden gerandomiseerd naar intramusculaire injecties van Pneumovax 23 gevolgd door placebo (zoutoplossing met 0,25% fenol), of placebo gevolgd door Pneumovax 23, met een interval van 30 dagen (±7 dagen).
• De veiligheid van een eerste vaccinatie (eerste dosis) werd vergeleken met herhalingsvaccinatie (tweede dosis) met Pneumovax 23 gedurende 14 dagen na elke vaccinatie.
• Alle 1008 proefpersonen (gemiddelde leeftijd, 67 jaar; 49% man en51% vrouw; 91% Kaukasisch, 4.7% Afro-Amerikaans, 3,5% Hispanic, en 0,8%Other) kregen placebo-injecties.
• De initiële vaccinatie werd geëvalueerd bij in totaal 444 proefpersonen (gemiddelde leeftijd 65 jaar; 32% man en 68% vrouw; 93% Kaukasisch, 3.2%Afrikaans-Amerikaans, 3,4%Amerikaans, en 1,1%Anders).
• Hervaccinatie werd geëvalueerd bij 564 proefpersonen (gemiddelde leeftijd 69 jaar; 53% man en 47% vrouw; 90% Kaukasisch, 3,5%Afrikaans-Amerikaans, 6.0% Afro-Amerikaans, en 0,5% Anders).

ernstige ongewenste ervaringen

In deze studie hadden 10 proefpersonen ernstige ongewenste ervaringen binnen 14 dagen na vaccinatie: 6 die Pneumovax 23 kregen en 4 die placebo kregen. Ernstige bijwerkingen binnen 14 dagen na Pneumovax 23 waren

• angina pectoris,
• hartfalen,
• pijn op de borst,
• ulceratievecolitis,
• depressie, en
• hoofdpijn/tremor/stijfheid/zweten.

ernstige bijwerkingen binnen 14 dagen na placebo waren onder meer myocardinfarct gecompliceerd met

• hartfalen,
• alcoholintoxicatie,
• angina pectoris, en
• oedeem/urineretentie/hartfalen/diabetes.

Vijf proefpersonen meldden ernstige bijwerkingen die optraden buiten het 14-dagen follow-up venster: 3 die Pneumovax 23 kregen en 2 die placebo kregen.

Serieuze bijwerkingen na Pneumovax 23 waren onder meer

• cerebrovasculair accident,
• lumbale radiculopathie, en
• pancreatitis/myocardialinfarct met de dood tot gevolg.

ernstige bijwerkingen na placebo waren hartfalen en motorvoertuigongeval met de dood tot gevolg.4

Gemelde en ongevraagde reacties

Tabel 1 toont de percentages bijwerkingen voor alle aangevraagde en ongevraagde reacties die in deze studie bij ≥ 1% in enige groep werden gemeld, zonder te letten op causaliteit.

De meest voorkomende lokale bijwerkingen die werden gemeld op de injectieplaats na de initiële vaccinatie met Pneumovax 23 waren

• pijn/gevoeligheid/pijn (60,0%),
• zwelling/induratie (20,3%), en
• erytheem (16,4%).

De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren

• hoofdpijn (17,6%),
• asthenie/moeheid (13,2%), en
• myalgie (11,9%).

De meest voorkomende lokale bijwerkingen die werden gemeld op de injectieplaats na revaccinatie met Pneumovax 23 waren

• pijn/zachtheid/tenderheid (77,2%),
• zwelling (39,8%), en
• erytheem (34,5%).

De meest voorkomende systemische bijwerkingen bij hervaccinatie waren

• hoofdpijn(18,1%),
• asthenie/vermoeidheid (17,9%), en
• myalgie (17,3%).

Al deze bijwerkingen werden gemeld bij een percentage lager dan 10% na ontvangst van een placebo-injectie.

Tabel 1: Incidentie van injectieplaats- en systemische klachten bij volwassenen ≥ 50 jaar die hun eerste (initiële) of tweede (herhalingsvaccinatie) dosis Pneumovax 23 (pneumokokkenpolysaccharidenvaccin, 23 Valent) of Placebo voorkomend bij ≥ 1% in elke groep

In deze klinische studie werd een verhoogd percentage lokale reacties waargenomen bij hervaccinatie 3-5 jaar na de initiële vaccinatie.

• Voor personen van 65 jaar of ouder was het percentage bijwerkingen van injectiesites hoger na hervaccinatie (79,3%) dan na de initiële vaccinatie (52,9%).
• Het percentage proefpersonen dat ongemak aan de injectieplaats rapporteerde dat de gebruikelijke activiteit belemmerde of verhinderde, of een verharding van de injectieplaats ≥ 5 cm, was hoger na hervaccinatie (30,6%) dan na de initiële vaccinatie (10,4%).
• Injectieplaatsreacties verdwenen meestal binnen 5 dagen na vaccinatie.
• Voor proefpersonen in de leeftijd van 50-64 jaar was het percentage injectieplaatsbijwerkingen voor gerevaccineerden en oorspronkelijke gevaccineerden vergelijkbaar (respectievelijk 79,6% en 72,8%).
• Het percentage systemische bijwerkingen was vergelijkbaar onder zowel oorspronkelijke gevaccineerden als gerevaccineerden binnen elke leeftijdsgroep.
• Het percentage systemische bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin was hoger na hervaccinatie (33,1%) dan na initiële vaccinatie (21,7%) bij personen van 65 jaar en ouder, en was vergelijkbaar na hervaccinatie (37,5%) en initiële vaccinatie (35,5%) bij personen in de leeftijdscategorie 50-64 jaar.

De meest voorkomende systemische bijwerkingen gemeld na Pneumovax 23 waren als volgt:

• asthenie/moeheid,
• myalgie en
• hoofdpijn.

Gelijk aan de leeftijd, keerde de waargenomen toename van het gebruik van pijnstillers na de vaccinatie ( ≤ 13% bij de herhalingsvaccinanten en ≤ 4% bij de oorspronkelijke vaccinanten) terug naar de uitgangswaarde tegen dag 5.

Post-Marketing Experience

De volgende lijst met bijwerkingen bevat de bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Pneumovax 23 na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie of hun oorzakelijk verband met blootstelling aan het product betrouwbaar te schatten.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities

Cellulitis Malaise
Koorts ( > 102°F)
Warmte op de injectieplaats
Verminderde mobiliteit van de ledematen
Perifeer oedeem in de geïnjecteerde extremiteit

Verteringsstelsel

Nausea
Braken

Hematologisch/Lymfatisch

Lymfadenitis
Lymfadenopathie
Thrombocytopenie bij patiënten met gestabiliseerde idiopathische trombocytopenische purpura
Hemolytische anemie bij patiënten die andere hematologische aandoeningen hebben gehad
Leukocytose

Hypergevoeligheidsreacties waaronder

Anafylactoïde reacties
Serumziekte
Angioneurotisch oedeem

Musculoskeletaal systeem

Arthralgie
Arthritis

Nervaal systeem

Paresthesie
Radiculoneuropathie
Guillain-Barré-syndroom
Febriele convulsies

Huid

Rash
Urticaria
Cellulitis-achtige reacties
Erythema multiforme

Onderzoeken

Verhoogd serum C-reactief proteïne