Vitamina D Ergocalciferol

Formulário de dosagem: cápsula, enchimento líquido

Revisado medicamente por Drugs.com. Última actualização em 1 de Abril de 2020.

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Vitamina D Ergocalciferol Descrição

Cápsulas de Ergocalciferol, USP é um regulador de cálcio sintético para administração oral.

Ergocalciferol é um cristal branco, incolor, insolúvel em água, solúvel em solventes orgânicos, e ligeiramente solúvel em óleos vegetais. É afectado pelo ar e pela luz. Ergosterol ou provitamina D 2 é encontrado em plantas e leveduras e não tem atividade antiraquítica.

Existem mais de 10 substâncias pertencentes a um grupo de compostos esteróides, classificados como tendo vitamina D ou atividade antiraquítica.

Uma unidade USP de vitamina D 2 é equivalente a uma Unidade Internacional (UI), e 1 mcg de vitamina D 2 é igual a 40 Unidades USP.

Cada cápsula contém vitamina D (Ergocalciferol) 1,25 mg equivalente a 50.000 unidades de USP num óleo vegetal comestível.

Ergocalciferol, também chamado vitamina D 2, é 9,10-ecoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) com um peso molecular de 396,65, e tem a seguinte fórmula estrutural:

Ingredientes inativos: FD&C Azul #1, FD&C Amarelo #5, Gelatina, Glicerina, Lecitina, Triglicérido de cadeia média, Água purificada, Esmalte Shellac, Álcool N-Butílico, Simeticone, Óleo de Soja e Dióxido de Titânio.

Vitamina D Ergocalciferol – Farmacologia Clínica

A síntese in vivo dos principais metabolitos biologicamente ativos da vitamina D ocorre em duas etapas. A primeira hidroxilação do ergocalciferol ocorre no fígado (para 25-hidroxivitamina D) e a segunda nos rins (para 1, 25-dihidroxivitamina D). Os metabolitos da vitamina D promovem a absorção activa do cálcio e do fósforo pelo intestino delgado, elevando assim os níveis séricos de cálcio e de fosfato o suficiente para permitir a mineralização óssea. Os metabolitos da vitamina D também mobilizam cálcio e fosfato do osso e provavelmente aumentam a reabsorção do cálcio e talvez também do fosfato pelos túbulos renais.

Há um intervalo de tempo de 10 a 24 horas entre a administração da vitamina D e o início da sua acção no organismo devido à necessidade de síntese dos metabolitos activos no fígado e nos rins. O hormônio paratireóide é responsável pela regulação deste metabolismo nos rins.

Indicações e Uso da Vitamina D Ergocalciferol

Ergocalciferol Cápsulas, USP são indicadas para uso no tratamento do hipoparatireoidismo, raquitismo refratário, também conhecido como raquitismo resistente à vitamina D, e hipofosfatemia familiar.

Contraindicações

Ergocalciferol Cápsulas, USP são contraindicadas em pacientes com hipercalcemia, síndrome de má absorção, sensibilidade anormal aos efeitos tóxicos da vitamina D, e hipervitaminose D.

Avisos

Hipersensibilidade à vitamina D pode ser um fator etiológico em lactentes com hipercalcemia idiopática. Nestes casos, a vitamina D deve ser estritamente restrita.

Mantenha-se fora do alcance das crianças.

Precauções

Geral

A administração de vitamina D a partir de alimentos fortificados, suplementos dietéticos, autoadministrados e fontes de medicamentos prescritos devem ser avaliados. A dosagem terapêutica deve ser reajustada assim que houver melhora clínica. Os níveis de dosagem devem ser individualizados e com muito cuidado para evitar efeitos tóxicos graves. EM RAQUITISMO RESISTENTE À VITAMINA D, O INTERVALO ENTRE AS DOSES TERAPÊUTICAS E TÓXICAS É ESTREITO. Quando são utilizadas doses terapêuticas elevadas, o progresso deve ser seguido com determinações frequentes de cálcio no sangue.

No tratamento do hipoparatiroidismo, pode ser necessário cálcio intravenoso, hormona paratiróide, e/ou dihidrotaquistrole.

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A manutenção de um nível normal de fósforo sérico através da restrição alimentar com fosfato e/ou administração de géis de alumínio como aglutinantes de fosfato intestinal nos pacientes com hiperfosfatemia, como frequentemente observado na osteodistrofia renal, é essencial para prevenir a calcificação metastática.

O cálcio dietético é necessário para a resposta clínica à terapia com vitamina D.

Este produto contém FD&C Amarelo No. 5 (tartrazina) que pode causar reacções do tipo alérgico (incluindo asma brônquica) em determinados indivíduos susceptíveis. Embora a incidência global de FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) na população geral seja baixa, é frequentemente observada em pacientes que também têm hipersensibilidade à aspirina.

Proteger da luz.

Interacções com a droga

O óleo mineral interfere com a absorção de vitaminas lipossolúveis, incluindo preparações de vitamina D.

Administração de diuréticos de tiazida a pacientes hipoparatiróides que estão simultaneamente a ser tratados com cápsulas de Ergocalciferol, USP pode causar hipercalcemia.

Carcinogênese, Mutagênese, Desperdício de Fertilidade

Não foram realizados estudos animais a longo prazo para avaliar o potencial da droga nessas áreas.

Gravidez Categoria C

Estudos de reprodução anímica mostraram anormalidades fetais em várias espécies associadas à hipervitaminose D. Estas são semelhantes à síndrome de estenose aórtica supravalvar descrita em bebês por Black na Inglaterra (1963). Esta síndrome foi caracterizada por estenose aórtica supravalvar, fácies de duendes e retardo mental. Para a proteção do feto, portanto, o uso de vitamina D em excesso à dieta recomendada durante a gravidez normal deve ser evitado, a menos que, no julgamento do médico, os benefícios potenciais em um caso específico e único superem os riscos significativos envolvidos. A segurança em excesso de 400 USP Unidades de vitamina D diariamente durante a gravidez não foi estabelecida.

Mães amamentadoras

Cautela deve ser exercida quando cápsulas de Ergocalciferol, USP são administradas a uma mulher lactante. Em uma mãe que recebeu grandes doses de vitamina D, 25-hydroxycholecalciferol apareceu no leite e causou hipercalcemia em seu filho. A monitorização da concentração sérica de cálcio do bebé é necessária nesse caso (Goldberg, 1972).

Uso Pediátrico

Doses pediátricas devem ser individualizadas (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Uso Geriátrico

Estudos clínicos de cápsulas de Ergocalciferol, a USP não incluiu número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens. Alguns relatos publicados sugerem que a absorção de vitamina D administrada oralmente pode ser atenuada em idosos em comparação com indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Reações adversas

Hipervitaminose D é caracterizada por efeitos no seguinte sistema orgânico:

Renal: Deficiência da função renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose, calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte.

CNS: Retardo mental.

Soft Tissues: Calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e pulmões.

Esqueleto: Desmineralização óssea (osteoporose) em adultos ocorre concomitantemente.

Diminuição da taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em bebés e crianças (nanismo) dores vagas, rigidez e fraqueza.

Gastrointestinal: Náusea, anorexia, constipação.

Metabolic: Acidose leve, anemia, perda de peso.

Chame o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Pode relatar efeitos secundários ao AvKARE em 1-855-361-3993 ou ir a www.avkare.com.

Overdose

Os efeitos da vitamina D administrada podem persistir durante dois ou mais meses após a interrupção do tratamento.

Hipervitaminose D é caracterizada por:

1. Hipercalcemia com anorexia, náusea, fraqueza, perda de peso, dores e rigidez vagas, constipação, retardo mental, anemia e acidose leve.
2. Impairment of renal function with polyuria, nocturia, polydipsia, hypercalciuria, reversible azotemia, hypertension, nephrocalcinosis, generalized vascular calcification, or irreversible renal insufficiency which may result in death.
3. Calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e pulmões. A desmineralização óssea (osteoporose) em adultos ocorre concomitantemente.
4. Diminuição da taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em lactentes e crianças (nanismo).

O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação, estupor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente. A soro fisiológico intravenoso pode aumentar rápida e significativamente a excreção de cálcio urinário. Um ciclo diurético (furosemida ou ácido etílico) pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar ainda mais a excreção de cálcio renal. Outras medidas terapêuticas relatadas incluem diálise ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteróides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético), e mitramicina através de regimes apropriados. Com a terapia apropriada, a recuperação é o resultado habitual quando não ocorreu nenhum dano permanente. Mortes por insuficiência renal ou cardiovascular foram relatadas.

O DL 50 em animais é desconhecido. A dose oral tóxica de ergocalciferol no cão é de 4 mg/kg.

Vitamina D Dosagem e Administração de Ergocalciferol

A LANGA ENTRE DOSES TERAPÊUTICA E TÓXICA É NARROW.

Vitamina D Rickets Resistentes: 12.000 a 500.000 unidades USP diariamente.

Hipoparatiroidismo: 50.000 a 200.000 unidades diárias de USP concomitantemente com lactato de cálcio 4 g, seis vezes por dia.

DOSAGEM DEVE SER INDIVIDUALIZADA EM SUPERVISÃO MÉDICA FECHADA.

A ingestão de cálcio deve ser adequada. As determinações de cálcio e fósforo no sangue devem ser feitas a cada 2 semanas ou com maior frequência se necessário.

Raios-X dos ossos devem ser tomados todos os meses até que a condição seja corrigida e estabilizada.

Como a Vitamina D Ergocalciferol é Fornecida

Cada cápsula contém Vitamina D (Ergocalciferol) 1,25 mg equivalente a 50.000 Unidades USP. As cápsulas de gelatina transparente oval de cor verde são impressas com ‘194’ em branco e contêm líquido oleoso amarelo claro.

NDC 50268-297-15 (10 cápsulas por cartão, 5 cartões por caixa).

Dispensed in Blister Punch Material. Apenas para uso institucional.

Lojas a 20 a 25°C (68 a 77°F) .

Proteger da luz.

Fabricado para:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Relaviso Médico