Biverkningar av Pneumovax 23 (pneumokockvaccin)

De vanligaste biverkningarna, som rapporterades hos > 10 % av de försökspersoner som vaccinerats med Pneumovax 23 i kliniska prövningar, var:

• smärta/ömhet/ömhet vid injektionsstället (60,0 %),
• svullnad/induration vid injektionsstället (20.3%),
• huvudvärk (17,6%),
• erytem på injektionsstället (16,4%),
• astheni/trötthet (13,2%),och
• myalgi (11,9%).

Erfarenheter från kliniska prövningar

Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett vaccin inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat vaccin och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.

• I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, rekryterades försökspersoner i fyra olika kohorter definierade efter ålder (50-64 år och ≥ 65 år) och vaccinationsstatus (ingen pneumokockvaccination eller mottagande av ett pneumokockpolysackaridvaccin 3-5 år före studien).
• Personerna i varje kohort randomiserades till att få intramuskulära injektioner av Pneumovax 23 följt av placebo (saltlösning innehållande 0,25 % fenol), eller placebo följt av Pneumovax 23, med 30 dagars (±7 dagars) intervall.
• Säkerheten hos en första vaccination (första dosen) jämfördes med revaccination (andra dosen) med Pneumovax 23 i 14 dagar efter varje vaccination.
• Alla 1008 försökspersoner (genomsnittsålder 67 år; 49 % män och 51 % kvinnor; 91 % kaukasier, 4.7 % afroamerikaner, 3,5 % latinamerikaner och 0,8 % andra) fick placeboinjektioner.
• Den första vaccinationen utvärderades hos totalt 444 försökspersoner (genomsnittsålder 65 år; 32 % män och 68 % kvinnor; 93 % kaukasier, 3 % kvinnor och 4 % män).2 % afroamerikaner, 3,4 % latinamerikaner och 1,1 % andra).
• Revaccination utvärderades hos 564 försökspersoner (genomsnittsålder 69 år; 53 % män och 47 % kvinnor; 90 % kaukasier, 3,5 % latinamerikaner, 6 % latinamerikaner och 1,1 % andra).0 % afroamerikaner och 0,5 % andra).

Seriösa biverkningar

I denna studie hade 10 försökspersoner allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter vaccinationen: 6 som fick Pneumovax 23 och 4 som fick placebo. Allvarliga biverkningar inom 14 dagar efterPneumovax 23 inkluderade

• angina pectoris,
• hjärtsvikt,
• bröstsmärta,
• ulcerös kolit,
• depression och
• huvudvärk/tremor/styvhet/svettning.

Seriösa biverkningar inom 14 dagar efter placebo inkluderade hjärtinfarkt komplicerad med

• hjärtsvikt,
• alkoholförgiftning,
• angina pectoris och
• ödem/urinretention/ hjärtsvikt/diabetes.

Fem försökspersoner rapporterade allvarliga biverkningar som inträffade utanför uppföljningsfönstret efter 14 dagar: 3 som fick Pneumovax 23 och 2 som fick placebo.

Seriösa biverkningar efter Pneumovax 23 inkluderade

• cerebrovaskulär olycka,
• lumbal radikulopati och
• pankreatit/myokardinfarkt som ledde till dödsfall.

Seriösa biverkningar efter placebo omfattade hjärtsvikt och motorfordonsolycka som resulterade i dödsfall.4

Solicited and unsolicited reactions

Tabell 1 presenterar biverkningsfrekvensen för allaolicited and unsolicited reactions som rapporterats i ≥ 1 % i någon grupp i denna studie, utan hänsyn till kausalitet.

De vanligaste lokala biverkningar som rapporterades vid injektionsstället efter den första vaccinationen med Pneumovax 23 var

• smärta/ömhet/sårbarhet (60,0 %),
• svullnad/induration (20,3 %) och
• erytem(16,4 %).

De vanligaste systemiska biverkningarna var

• huvudvärk (17,6 %),
• astheni/trötthet (13,2 %) och
• myalgi (11,9 %).

De vanligaste lokala biverkningar som rapporterades vid injektionsstället efter revaccination med Pneumovax 23 var

• smärta/ömhet/ömhet (77,2 %),
• svullnad (39,8 %) och
• erytem (34,5 %).

De vanligaste systemiska biverkningarna vid revaccination var

• huvudvärk(18,1 %),
• astheni/trötthet (17,9 %) och
• myalgi (17,3 %).

Alla dessa biverkningar rapporterades i en lägre frekvens än 10 % efter att ha fått en placeboinjektion.

Tabell 1: Incidens av besvär vid injektionsstället och systemiska besvär hos vuxna ≥ 50 år som fått sin första (första) eller andra (revaccination) dos av Pneumovax 23 (pneumokockpolysackaridvaccin), 23 Valent) eller placebo med ≥ 1 % i någon grupp

I denna kliniska studie observerades en ökad frekvens av lokala reaktioner vid revaccination 3-5 år efter den första vaccinationen.

• För försökspersoner i åldern 65 år eller äldre var andelen biverkningar vid injektionsstället högre efter revaccination (79,3 %) än efter den första vaccinationen (52,9 %).
• Andelen försökspersoner som rapporterade obehag vid injektionsstället som störde eller förhindrade vanliga aktiviteter eller induration vid injektionsstället ≥ 4 tum var högre efter revaccination (30,6 %) än efter den första vaccinationen (10,4 %).
• Reaktioner på injektionsstället försvann vanligtvis inom 5 dagar efter vaccinationen.
• För försökspersoner i åldern 50-64 år var biverkningsfrekvensen på injektionsstället likartad för revaccinerade och förstagångsvaccinerade (79,6 % respektive 72,8 %).
• Frekvensen av systemiska biverkningar var likartad bland både förstagångsvaccinerade och revaccinerade inom varje åldersgrupp.
• Frekvensen av vaccinrelaterade systemiska biverkningar var högre efter revaccination (33,1 %) än efter första vaccinationen (21,7 %) hos personer som var 65 år eller äldre, och var likartad efter revaccination (37,5 %) och första vaccinationen (35,5 %) hos personer i åldern 50-64 år.

De vanligaste systemiska biverkningarna som rapporterades efter Pneumovax 23 var följande:

• astheni/trötthet,
• myalgi och
• huvudvärk.

Oavsett ålder återgick den observerade ökningen av användningen av smärtstillande medel efter vaccinationen ( ≤ 13 % hos de som fick förnyad vaccination och ≤ 4 % hos de som fick det första vaccinet) till baslinjen efter dag 5.

Erfarenheter efter marknadsföringen

Följande lista över biverkningar omfattar de som identifierats under användning av Pneumovax 23 efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller deras orsakssamband med produktexponering.

Allmänna sjukdomar och tillstånd vid administreringsstället

Cellulit Malaise
Fiber ( > 102°F)
Varmt vid injektionsstället
Minskad rörlighet i extremiteterna
Perifert ödem i den injicerade extremiteten

Förtäringssystemet

Kräkningar
Kräkningar

Hematologiskt/Lymfatiskt

Lymfadenit
Lymfadenopati
Trombocytopeni hos patienter med stabiliserad idiopatisk trombocytopenisk purpura
Hemolytisk anemi hos patienter som har haft andra hematologiska sjukdomar
Leukocytos

Överkänslighetsreaktioner inklusive

Anafylaktoid reaktioner
Serumsjuka
Angioneurotiskt ödem

Muskuloskeletala systemet

Arthralgi
Artralgi

Nervsystemet

Parestesi
Radikuloneuropati
Guillain-Barré syndrom
Febrilkramp

Hud

Utslag
Urticaria
Cellulitliknande reaktioner
Erythema multiforme

Undersökningar

Förhöjt serum C-reaktivt protein