STRUČNÉ ÚČINKY
Chcete-li nahlásit PODEZŘELÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost Fresenius Kabi USA, LLC na čísle 1-800-551-7176 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo na www.fda.gov/medwatch.
Všeobecné
Informace o nežádoucích účincích pocházejí z kontrolovaných klinických studií a celosvětových zkušeností s uváděním na trh. V níže uvedeném popisu představují míry častějších příhod výsledky amerických/kanadských klinických studií. Méně časté příhody jsou rovněž odvozeny z publikací a marketingových zkušeností u více než 8 milionů pacientů; pro přesný odhad míry jejich výskytu není k dispozici dostatek údajů. Tyto studie byly provedeny za použití různých premedikací, různě dlouhých chirurgických/diagnostických výkonů a různých dalších anestetik/sedativ. Většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná.
Anestezie a MAC sedace u dospělých
Následující odhady nežádoucích účinků přípravku DIPRIVAN zahrnují údaje z klinických studií v celkové anestezii/MAC sedaci (N=2 889 dospělých pacientů). Nežádoucí příhody uvedené níže jako pravděpodobně kauzálně související jsou ty příhody, u nichž byla skutečná míra výskytu u pacientů léčených přípravkem DIPRIVAN vyšší než míra výskytu komparátoru v těchto studiích. Míry výskytu pro anestezii a MAC sedaci u dospělých proto obecně představují odhady procenta pacientů v klinických studiích, u kterých se jevila pravděpodobná příčinná souvislost.
Profil nežádoucích zkušeností z hlášení 150 pacientů v klinických studiích MAC sedace je podobný profilu zjištěnému u přípravku DIPRIVAN během anestezie (viz níže). Během klinických studií sedace MAC zahrnovaly významné respirační příhody kašel, obstrukci horních cest dýchacích, apnoe, hypoventilaci a dyspnoe.
Anestezie u pediatrických pacientů
Všeobecně je profil nežádoucích zkušeností z hlášení 506 pediatrických pacientů s přípravkem DIPRIVAN ve věku od 6 dnů do 16 let v klinických studiích anestezie v USA/Kanadě podobný profilu stanovenému s přípravkem DIPRIVAN během anestezie u dospělých (viz pediatrická procenta níže). Ačkoli v klinických studiích nebyla hlášena jako nežádoucí příhoda, u pediatrických pacientů je často pozorována apnoe.
Sedace na jednotce intenzivní péče u dospělých
Následující odhady nežádoucích příhod zahrnují údaje z klinických studií při sedaci na jednotce intenzivní péče (N=159 dospělých pacientů). Míra výskytu pravděpodobně souvisejících nežádoucích účinků při sedaci na jednotce intenzivní péče byla stanovena na základě individuálního přezkumu formulářů hlášení případů. Pravděpodobná příčinná souvislost byla založena na zjevném vztahu mezi dávkou a účinkem a/nebo na pozitivní odpovědi na opětovné vyzvání. V mnoha případech nebyla příčinná souvislost známa kvůli přítomnosti souběžného onemocnění a souběžné léčby. Míra výskytu sedace na jednotce intenzivní péče proto obecně představuje odhady procenta pacientů v klinických studiích, u nichž se jevila pravděpodobná příčinná souvislost.
Incidence vyšší než 1 % – pravděpodobná příčinná souvislost
| Anestezie/MAC sedace | Sedace na JIP | |
| Kardiovaskulární: | Bradykardie | Bradykardie |
| Arytmie | ||
| Tachykardie Nodální | ||
| Hypotenze* (viz také KLINICKÁ FARMAKOLOGIE) | Snížený srdeční výdej | |
| Hypotenze | Hypotenze 26% | |
| Centrální nervový systém: | Pohyb* | |
| Místo vpichu: | Pálení/píchání nebo bolest, 17.6% | |
| Metabolické/výživové: | Hyperlipémie* | |
| Dýchací: | Apnoe (viz také KLINICKÁ FARMAKOLOGIE) | Respirační acidóza během odstavení* |
| Kůže a přídatné orgány: | Vyrážka Pruritus | |
| Příhody bez * nebo % měly výskyt 1 až 3 % *Výskyt příhod 3 až 10 % |
||
Výskyt méně než 1 % -. Pravděpodobně příčinná souvislost
| Anestezie MAC Sedace | Sedace na JIP | |
| Tělo jako celek: | Anafylaxe/Anafylaktoidní reakce | |
| Perinatální porucha Tachykardie Bigeminie Bradykardie Nedonošenost Komorové kontrakce Krvácení EKG Abnormální arytmie Atriální horečka Bolesti končetin Anticholinergní syndrom | ||
| Kardiovaskulární: | Předčasné stahy síní Synkopa | |
| Centrální nervový systém: | Hypertonie/Dystonie, Parestézie | Agitace |
| Trávicí: | Hypersalivace Nauzea | |
| Hemická/Lymfatická: | Leukocytóza | |
| Metabolické: | Plebitida Pruritus | |
| Metabolické: | Hypomagnezemie | |
| Muskuloskeletální: | Myalgie | |
| Nervové: | Závratě Agitovanost Zimnice Somnolence Delirium | |
| Dýchací: | Mrazení Kašel Laryngospasmus Hypoxie | Snížená funkce plic |
| Kůže a příslušenství: | Zčervenání, pruritus | |
| Speciální smysly: | Amblyopie Vidění abnormální | |
| Urogenitální: | Zakalená moč | Zelená moč |
Výskyt méně než 1% -. Příčinná souvislost neznámá
| Anestezie/MAC sedace | Sedace na JIP | ||
| Tělo jako celek: | Astenie, Vědomí, Bolest na hrudi, Bolest končetin, Horečka, Zvýšený účinek léku, Ztuhlost/ztuhlost šíje, Bolest trupu | Horečka, Sepse, Bolest trupu, Slabost celého těla | |
| Kardiovaskulární: | Arytmie, Fibrilace síní, Atrioventrikulární srdeční blok, Bigeminie, Krvácení, Blok ramének, Srdeční zástava, Abnormální EKG, Edém, Extrasystola, Srdeční blok, Hypertenze, Infarkt myokardu, Ischemie myokardu, Předčasné komorové kontrakce, Deprese segmentu ST, Supraventrikulární tachykardie, Tachykardie, Komorová fibrilace | Arytmie, Fibrilace síní, Bigeminie, Srdeční zástava, Extrasystola, Selhání pravého srdce, Komorová tachykardie | |
| Centrální nervový systém: | Abnormální sny, agitovanost, milostné chování, úzkost, vzpínání se/třesk, zimnice/chvění/klonické/myoklonické pohyby, bojovnost, zmatenost, delirium, deprese, závratě, emoční labilita, euforie, únava, halucinace, Bolest hlavy, Hypotonie, Hysterie, Nespavost, Sténání, Neuropatie, Opistotonie, Rigidita, Záchvaty, Somnolence, Tremor, Záškuby | Třesavka/chvění, Intrakraniální hypertenze, Záchvaty, Somnolence, Abnormální myšlení | |
| Zažívací: | Křeče, Průjem, Sucho v ústech, Zvětšená příušní žláza, Nevolnost, Polykání,Zvracení | Ileus, Abnormální funkce jater | |
| Hematologické/lymfatické: | Porucha srážlivosti, Leukocytóza | ||
| Metabolické/výživové: | Podráždění/svědění, Zánět žil, Zarudnutí/zbarvení | ||
| Metabolické/výživové: | Porucha srážlivosti, Leukocytóza | Porucha srážlivosti, Leukocytóza | |
| Podráždění žil: | Hyperkalémie, hyperlipémie | Zvýšená hladina BUN, zvýšený kreatinin, dehydratace, hyperglykémie, metabolická acidóza, zvýšená osmolalita | |
| Dýchací: | Bronchospasmus, Pálení v krku, Kašel, Dušnost, Škytavka, Hyperventilace, Hypoventilace, Hypoxie, Laryngospasmus, Faryngitida, Kýchání, Tachypnoe, Obstrukce horních cest dýchacích | Hypoxie | |
| Kůže a přídatné orgány: | Hyperémie spojivek, diaforéza, kopřivka | vyrážka | |
| Speciální smysly: | Diplopie, bolest uší, bolest očí, nystagmus, perverze chuti, tinnitus | ||
| Urogenitální: | Oligurie, retence moči | Selhání ledvin |
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Propofol (Propofol Injectable Emulsion)
.