EFFETTI COLLATERALI
Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Fresenius Kabi USA, LLC al 1-800-551-7176 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Generale
Le informazioni sugli eventi avversi derivano da studi clinici controllati e dall’esperienza di commercializzazione a livello mondiale. Nella descrizione che segue, i tassi degli eventi più comuni rappresentano i risultati degli studi clinici statunitensi/canadesi. Gli eventi meno frequenti sono anche derivati da pubblicazioni e dall’esperienza di marketing in oltre 8 milioni di pazienti; non ci sono dati sufficienti per sostenere una stima accurata dei loro tassi di incidenza. Questi studi sono stati condotti utilizzando una varietà di premedicanti, procedure chirurgiche/diagnostiche di durata variabile e vari altri agenti anestetici/sedativi. La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi e transitori.
Anesthesia And MAC Sedation In Adults
Le seguenti stime di eventi avversi per DIPRIVAN includono dati da studi clinici in anestesia generale/sedazione MAC (N=2.889 pazienti adulti). Gli eventi avversi elencati di seguito come probabilmente causalmente correlati sono quegli eventi in cui il tasso di incidenza effettivo nei pazienti trattati con DIPRIVAN era maggiore del tasso di incidenza del comparatore in questi studi. Pertanto, i tassi di incidenza per l’anestesia e la sedazione al MAC negli adulti rappresentano generalmente stime della percentuale di pazienti degli studi clinici che sembravano avere una probabile relazione causale.
Il profilo di esperienza avversa dai rapporti di 150 pazienti negli studi clinici di sedazione al MAC è simile al profilo stabilito con DIPRIVAN durante l’anestesia (vedi sotto). Durante gli studi clinici di sedazione al MAC, gli eventi respiratori significativi hanno incluso tosse, ostruzione delle vie aeree superiori, apnea, ipoventilazione e dispnea.
Anestesia in pazienti pediatrici
Generalmente il profilo di esperienza avversa dai rapporti di 506 pazienti pediatrici DIPRIVAN da 6 giorni a 16 anni di età negli studi clinici di anestesia statunitensi/canadesi è simile al profilo stabilito con DIPRIVAN durante l’anestesia negli adulti (vedi percentuali pediatriche di seguito). Sebbene non sia stato riportato come evento avverso negli studi clinici, l’apnea è osservata frequentemente nei pazienti pediatrici.
Sedazione in terapia intensiva negli adulti
Le seguenti stime di eventi avversi includono dati provenienti da studi clinici nella sedazione in terapia intensiva (N=159 pazienti adulti). I tassi di incidenza probabilmente correlati alla sedazione in terapia intensiva sono stati determinati dalla revisione dei moduli di segnalazione dei casi individuali. La probabile causalità si è basata su un’apparente relazione dose-risposta e/o risposte positive al rechallenge. In molti casi la presenza di malattie e terapie concomitanti ha reso sconosciuta la relazione causale. Pertanto, i tassi di incidenza per la sedazione in terapia intensiva rappresentano generalmente stime della percentuale di pazienti dello studio clinico che sembravano avere una probabile relazione causale.
Incidenza maggiore dell’1% – Probabile relazione causale
| Anestesia/MAC Sedation | ICU Sedation | |
| Cardiovascular: | Bradicardia | Bradicardia |
| Arritmia | ||
| Tachicardia Nodale | ||
| Ipotensione* (vedi anche FARMACOLOGIA CLINICA) | Riduzione della gittata cardiaca | |
| Ipertensione | Ipotensione 26% | |
| Sistema nervoso centrale: | Movimento* | |
| Sito di iniezione: | Bruciore/prurito o dolore, 17.6% | |
| Metabolico/Nutrizionale: | Iperlipemia* | |
| Respiratorio: | Apnea (vedi anche FARMACOLOGIA CLINICA) | Acidosi respiratoria durante lo svezzamento* |
| Pelle e appendici: | Rash Prurito | |
| Gli eventi senza un * o % avevano un’incidenza da 1% a 3% *Incidenza degli eventi da 3% a 10% |
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Incidenza inferiore a 1% – Probabilmente Causalmente Correlati
| Sedazione in anestesia MAC | Sedazione in terapia intensiva | |
| Corpo nel suo complesso: | Anafilassi/Reazione anafilattoide | |
| Disturbo perinatale Tachicardia Bigemina Bradicardia Prematura Contrazioni Ventricolari Emorragia ECG Anormale Aritmia Atriale Febbre Estremità Dolore Sindrome Anticolinergica | ||
| Cardiovascolare: | Contrazioni Atriali Premature Sincope | |
| Sistema Nervoso Centrale: | Ipertonia/Distonia, Parestesia | Agitazione |
| Sistema Nervoso Centrale: | Ipersalivazione Nausea | |
| Hemic/Lymphatic: | Leucocitosi | |
| Sede di iniezione: | Flebite Prurito | |
| Metabolico: | Ipomagnesiemia | |
| Muscoloscheletrico: | Mialgia | |
| Nervoso: | Dizziness Agitation Chills Somnolence Delirium | |
| Respiratory: | Gelo Tosse Laringospasmo Ipossia | Riduzione della funzione polmonare |
| Pelle e appendici: | Flushing, Prurito | |
| Sensi particolari: | Ambliopia Visione Anormale | |
| Urogenitale: | Urina torbida | Urina verde |
Incidenza inferiore all’1% – Relazione causale Sconosciuta
| Anestesia/Sedazione con CAS | Sedazione in terapia intensiva | |
| Corpo intero: | Astenia, Consapevolezza, Dolore al petto, Dolore alle estremità, Febbre, Aumento dell’effetto dei farmaci, Rigidità/rigidità del collo, Dolore al tronco | Febbre, Sepsi, Dolore al tronco, Debolezza di tutto il corpo |
| Cardiovascolare: | Arritmia, Fibrillazione atriale, Blocco cardiaco atrioventricolare, Bigeminia, Emorragia, Blocco di branca, Arresto cardiaco, ECG anomalo, Edema, Extrasistole, Blocco cardiaco, Ipertensione, Infarto miocardico, Ischemia miocardica, Contrazioni ventricolari premature, Depressione del segmento ST, Tachicardia sopraventricolare, Tachicardia, Fibrillazione ventricolare | Arritmia, Fibrillazione atriale, Bigeminia, Arresto cardiaco, Extrasistole, Insufficienza cardiaca destra, Tachicardia ventricolare |
| Sistema nervoso centrale: | Sogni anormali, Agitazione, Comportamento amoroso, Ansia, Sconfinamento, Brividi, Movimento clonico/mioclonico, Combattivita’, Confusione, Delirio, Depressione, Vertigini, Labilita’ emotiva, Euforia, Fatica, Allucinazioni, Mal di testa, Ipotonia, Isteria, Insonnia, Gemiti, Neuropatia, Opistotono, Rigidità, Convulsioni, Sonnolenza, Tremore, Spasmi | Calori/brividi, Ipertensione intracranica, Convulsioni, Sonnolenza, Pensiero Anormale |
| Digestivo: | Crampi, Diarrea, Bocca secca, Parotide ingrossata, Nausea, Deglutizione, Vomito | Ileo, Funzione epatica anormale |
| Ematologico/Linfatico: | Disturbo della coagulazione, Leucocitosi | |
| Sede d’iniezione: | Orecchio/prurito, Flebite, Arrossamento/Decolorazione | |
| Metabolico/ Nutrizionale: | Ipercalemia, Iperlipemia | BUN aumentata, Creatinina aumentata, Disidratazione, Iperglicemia, Acidosi metabolica, Osmolalità aumentata |
| Respiratorio: | Broncospasmo, Bruciore in gola, Tosse, Dispnea, Singhiozzo, Iperventilazione, Ipoventilazione, Ipossia, Laringospasmo, Faringite, Starnuti, Tachipnea, Ostruzione vie aeree superiori | Ipossia |
| Pelle e appendici: | Iperemia congiuntivale, Diaforesi, Orticaria | Rash |
| Sensi particolari: | Diplopia, Dolore all’orecchio, Dolore agli occhi, Nistagmo, Perversione del gusto, Tinnito | |
| Urogenitale: | Oliguria, Ritenzione di urina | Infarto renale |
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Propofol (Propofol Emulsione Iniettabile)
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