PUOLIVAIKUTUKSET
Ota yhteyttä Fresenius Kabi USA, LLC:n numeroon 1-800-551-7176 tai FDA:n numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.
Yleistä
Haittavaikutustiedot on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja maailmanlaajuisesta markkinointikokemuksesta. Alla olevassa kuvauksessa yleisempien tapahtumien määrät edustavat yhdysvaltalaisia/kanadalaisia kliinisten tutkimusten tuloksia. Harvinaisemmat tapahtumat on myös johdettu julkaisuista ja markkinointikokemuksesta yli 8 miljoonalla potilaalla; niiden esiintymistiheyden tarkan arvioinnin tueksi ei ole riittävästi tietoa. Näissä tutkimuksissa käytettiin erilaisia esilääkkeitä, eri pituisia kirurgisia/diagnostisia toimenpiteitä ja erilaisia muita anestesia-/sedatiivisia aineita. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Anestesia ja MAC-sedaatio aikuisilla
Seuraavat arviot DIPRIVAN-valmisteen haittavaikutuksista sisältävät tietoja kliinisistä tutkimuksista yleisanestesiassa/MAC-sedaatiossa (N=2 889 aikuispotilasta). Alla luetellut todennäköisesti syy-yhteydessä olevat haittatapahtumat ovat tapahtumia, joiden todellinen esiintymistiheys DIPRIVANilla hoidetuilla potilailla oli suurempi kuin vertailutapahtumien esiintymistiheys näissä tutkimuksissa. Näin ollen aikuisten anestesian ja MAC- sedaation ilmaantuvuusluvut edustavat yleensä arvioita niiden kliinisten tutkimusten potilaiden prosenttiosuudesta, joilla näytti olevan todennäköinen syy-yhteys.
MAC- sedaation kliinisissä tutkimuksissa 150 potilaan raporttien perusteella saatu haittakokemusprofiili on samankaltainen kuin profiili, joka on todettu DIPRIVANilla anestesian aikana (ks. jäljempänä). MAC- sedaation kliinisten tutkimusten aikana merkittäviä hengitystapahtumia olivat yskä, ylähengitysteiden tukkeutuminen, apnea, hypoventilaatio ja hengenahdistus.
Pediatristen potilaiden anestesia
Yleisesti haittavaikutusprofiili, joka on saatu 506 DIPRIVAN-pediatrisen potilaan raporttien perusteella 6 päivän iästä 16 vuoden ikään asti yhdysvaltalaisissa ja kanadalaisissa anestesian kliinisissä tutkimuksissa, on samankaltainen kuin profiili, joka on todettu DIPRIVANilla aikuisten anestesian aikana (ks. pediatriset prosenttiosuudet jäljempänä). Vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu haittatapahtumana, uniapneaa havaitaan usein lapsipotilailla.
Aikuisten tehohoitosedatointi
Seuraavat arviot haittavaikutuksista sisältävät tietoja tehohoitosedatointia koskevista kliinisistä tutkimuksista (N=159 aikuispotilasta). Todennäköisesti ICU:n sedaatioon liittyvät esiintyvyysluvut määritettiin yksittäisten tapausraporttilomakkeiden tarkastelun perusteella. Todennäköinen syy-yhteys perustui ilmeiseen annos-vastesuhteeseen ja/tai positiivisiin vasteisiin uudelleenkokeiluun. Monissa tapauksissa samanaikaisen sairauden ja samanaikaisen hoidon esiintyminen teki syy-yhteydestä tuntemattoman. Tämän vuoksi tehohoidon rauhoittumisen esiintyvyysluvut edustavat yleensä arvioita niiden kliinisen tutkimuksen potilaiden prosenttiosuudesta, joilla näytti olevan todennäköinen syy-yhteys.
Insidenssi yli 1 % – Todennäköisesti syy-yhteys
| Anestesia/MAC-sedatointi | ICU-sedatointi | ||
| Kardiovaskulaar: | Bradykardia | Bradykardia | |
| Rytmihäiriöt | |||
| Takykardian solmukohta | |||
| Hypotensio*. (ks. myös KLIININEN FARMAKOLOGIA) | Vähentynyt sydämen teho | ||
| Hypertensio | Hypotensio 26% | ||
| Keskushermosto: | Liikkuminen* | ||
| Pistoskohta: | Poltto/kirvely tai kipu, 17.6 % | ||
| Metabolinen/ravitsemuksellinen: | Hyperlipemia* | ||
| Hengitystie: | Apnea (ks. myös KLIININEN FARMAKOLOGIA) | Respiratorinen asidoosi vieroituksen aikana* | |
| Iho ja umpisolmukkeet: | ihottuma Pruritus | ||
| Tapahtumien, joissa ei ole *-merkkiä tai %:a, esiintyvyys oli 1-3 % *Tapahtumien esiintyvyys 3-10 % |
|||
Tapahtumien esiintyvyys alle 1 % – Todennäköisesti syy-yhteydessä
| Anestesia MAC Sedation | ICU Sedation | |
| Keho kokonaisuutena: | Nafylaksia/naphylactoidinen reaktio | |
| Perinataalinen häiriö Takykardia Bigeminia Bradykardia Ennenaikainen Kammiosupistukset Verenvuoto EKG Epänormaali rytmihäiriö Eteiskuume Raajakipu Antikolinerginen oireyhtymä | ||
| Kardiovaskulaarinen: | Hypertonia/Dystonia, Paresthesia | Agitaatio |
| Digestiivinen: | Hypersalivaatio Pahoinvointi | |
| Hemic/Lympha: | Leukosytoosi | |
| Injektiokohta: | Flebiitti Pruritus | |
| Metabol: | Hypomagnesemia | |
| Muskuloskeletaalinen: | Myalgia | |
| Hermostollinen: | Kuume Yskä Laryngospasmi Hypoksia | Keuhkojen toiminnan heikkeneminen |
| Iho ja umpisolmukkeet: | Punoitus, kutina | |
| Erityisaistit: | Amblyopia Näkö poikkeava | |
| Urogenitaaliset: | Pilvinen virtsa | Vihreä virtsa |
Esiintyvyys alle 1% – Syy-yhteys tuntematon
| Anestesia/MAC-sedaatio | ICU-sedaatio | |
| Keho kokonaisuutena: | Astenia, tajuttomuus, rintakipu, raajojen kipu, kuume, lisääntynyt lääkevaikutus, niskan jäykkyys/jäykkyys, vartalon kipu | Kuume, Sepsis, vartalon kipu, koko vartalon heikkous |
| Kardiovaskulaarinen: | Rytmihäiriöt, eteisvärinä, eteis-kammiokatkos, bigeminia, verenvuoto, nipunhaaralohko, sydänpysähdys, EKG epänormaali, turvotus, ekstrasystolia, sydämen salpaus, hypertensio, sydäninfarkti, sydänlihasiskemia, ennenaikaiset kammiosupistukset, ST Segment Depression, Supraventrikulaarinen takykardia, Takykardia, Kammiovärinä | Arrytmia, Eteisvärinä, Bigeminia, Sydänpysähdys, Ekstrasystolia, Oikean sydämen vajaatoiminta, Kammiotakykardia |
| Keskushermosto: | Epänormaalit unet, kiihtyneisyys, rakkaudellinen käyttäytyminen, ahdistuneisuus, nykiminen / nykiminen / riehuminen, vilunväristykset / vapina / klooninen / myokloninen liikehdintä, taistelutahto, sekavuus, delirium, masennus, huimaus, emotionaalinen labiliteetti, euforia, väsymys, hallusinaatiot, Päänsärky, Hypotonia, Hysteria, Unettomuus, Moaning, Neuropatia, Opisthotonos, Jäykkyys, Kouristukset, Somnolenssi, Vapina, Nykiminen | Kylmätiloja/Tärinä, Kallonsisäinen hypertensio, Kouristukset, Somnolenssi, Ajattelu epänormaali |
| Sulatuskanava: | Kouristelu, Ripuli, Suun kuivuminen, Suurentunut lisäkilpi, Pahoinvointi, Nieleminen, Oksentelu | Ileus, Maksan toiminta epänormaali |
| Hematologinen/ Lymfaattinen: | Hyytymishäiriö, Leukosytoosi | |
| Pistoskohta: | Nokkosihottuma/ kutina, laskimotulehdus, punoitus/ värjäytyminen | |
| Metabolinen/ Ravitsemuksellinen: | Hyperkalemia, Hyperlipidemia | BUN suurentunut, Kreatiniini suurentunut, Dehydraatio, Hyperglykemia, Metabolinen asidoosi, Osmolaliteetti suurentunut |
| Hengitystie: | Bronchospasmi, Kurkunpoltto, Yskä, Hengenahdistus, Hikka, Hyperventilaatio, Hypoventilaatio, Hypoksia, Laryngospasmi, Nielutulehdus, Aivastelu, Takykpnea, Ylempien hengitysteiden tukkeutuminen | Hypoksia |
| Iho ja lisäkkeet: | Sidekalvojen hyperemia, Diaforeesi, Urtikaria | Ihottuma |
| Erityisaistimukset: | Diplopatia, Korvakipu, Silmäkipu, Nystagmus, Makuhäiriö, Tinnitus | |
| Urogenitaaliset: | Oliguria, virtsanpidätys | Munuaisten vajaatoiminta |
Lue koko FDA:n lääkemääräysohjeet Propofolille (Propofolin injektoitava emulsio)
.