BIJWERKINGEN
Om VERWACHTE ADVERSE REACTIES te melden, neem contact op met Fresenius Kabi USA, LLC op 1-800-551-7176 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Algemeen
De informatie over ongewenste voorvallen is afgeleid van gecontroleerde klinische onderzoeken en wereldwijde marketingervaring. In de onderstaande beschrijving geven de percentages van de meest voorkomende voorvallen de resultaten van Amerikaanse/Canadese klinische onderzoeken weer. Minder vaak voorkomende voorvallen zijn ook afgeleid uit publicaties en marketingervaring bij meer dan 8 miljoen patiënten; er zijn onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting van hun incidentiecijfers te ondersteunen. Deze studies werden uitgevoerd met een verscheidenheid aan premedicatie, variërende duur van chirurgische/diagnostische procedures, en verschillende andere anesthesie-/sedatiemiddelen. De meeste bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard.
Anesthesie en MAC-sedatie bij volwassenen
De volgende schattingen van bijwerkingen voor DIPRIVAN omvatten gegevens uit klinische onderzoeken bij algehele anesthesie/MAC-sedatie (N=2.889 volwassen patiënten). De bijwerkingen die hieronder worden vermeld als waarschijnlijk causaal gerelateerd, zijn bijwerkingen waarbij de feitelijke incidentie bij patiënten die met DIPRIVAN werden behandeld, hoger was dan de incidentie bij de vergelijker in deze trials. Daarom vertegenwoordigen de incidentiecijfers voor anesthesie en MAC-sedatie bij volwassenen over het algemeen schattingen van het percentage klinische onderzoekspatiënten bij wie een waarschijnlijk oorzakelijk verband leek te bestaan.
Het bijwerkingenprofiel uit rapporten van 150 patiënten in de klinische proeven met MAC-sedatie is vergelijkbaar met het profiel dat is vastgesteld met DIPRIVAN tijdens anesthesie (zie hieronder). Tijdens klinische onderzoeken met MAC-sedatie omvatten significante respiratoire voorvallen hoest, obstructie van de bovenste luchtwegen, apneu, hypoventilatie, en dyspneu.
Anesthesie bij pediatrische patiënten
In het algemeen is het profiel van de bijwerkingen uit de rapporten van 506 pediatrische patiënten van 6 dagen tot 16 jaar met DIPRIVAN in de Amerikaanse/Canadese klinische anesthesieonderzoeken vergelijkbaar met het profiel dat is vastgesteld met DIPRIVAN tijdens anesthesie bij volwassenen (zie Pediatrische percentages hieronder). Hoewel niet gerapporteerd als een bijwerking in klinische onderzoeken, wordt apneu vaak waargenomen bij pediatrische patiënten.
ICU Sedation In Adults
De volgende schattingen van bijwerkingen hebben betrekking op gegevens uit klinische onderzoeken naar ICU-sedatie (N=159 volwassen patiënten). Waarschijnlijk gerelateerde incidentiecijfers voor ICU-sedatie werden bepaald door individuele beoordeling van case report form. Waarschijnlijke causaliteit was gebaseerd op een duidelijke dosis-responsrelatie en/of positieve reacties op rechallenge. In veel gevallen maakte de aanwezigheid van bijkomende ziekte en bijkomende therapie het oorzakelijk verband onbekend. Daarom zijn de incidentiecijfers voor IC-sedatie over het algemeen schattingen van het percentage klinische onderzoekspatiënten bij wie een waarschijnlijk oorzakelijk verband leek te bestaan.
Incidentie groter dan 1% – Waarschijnlijk oorzakelijk verband
| Anesthesie/MAC-sedatie | ICU-sedatie | |
| Cardiovasculair: | Bradycardie | Bradycardie |
| Arrhythmie | ||
| Tachycardie Nodaal | ||
| Hypotensie*. (zie ook KLINISCHE FARMACOLOGIE) | Verlaagd hartminuutvolume | |
| Hypertensie | Hypotensie 26% | |
| Centraal Zenuwstelsel: | Bewegen* | |
| Injectieplaats: | Gebrand/geprikkeld of pijn, 17.6% | |
| Metabolisch/Nutritioneel: | Hyperlipemie* | |
| Respiratoir: | Apneu (zie ook KLINISCHE FARMACOLOGIE) | Respiratoire Acidose tijdens het spenen* |
| Huid en Appendages: | Rash Pruritus | |
| Gebeurtenissen zonder * of % hadden een incidentie van 1% tot 3% *Gebeurtenis 3% tot 10% |
||
Gebeurtenis minder dan 1% – Waarschijnlijk oorzakelijk verband
| Anesthesie MAC Sedatie | ICU Sedatie | |
| Lichaam als geheel: | Anafylaxie/Anafylactoïde Reactie | |
| Perinatale stoornis Tachycardie Bigeminy Bradycardie Premature Ventriculaire contracties Bloeding ECG Abnormaal Aritmie Atriale koorts Extremiteiten Pijn Anticholinergisch Syndroom | ||
| Cardiovasculair: | Premature Atriale Contracties Syncope | |
| Centraal Zenuwstelsel: | Hypertonie/Dystonie, Paresthesie | Agitatie |
| Digestieve: | Hypersalivatie Misselijkheid | |
| Hemische/Lymfatische: | Leukocytose | |
| Injectieplaats: | Phlebitis Pruritus | |
| Metabole: | Hypomagnesemie | |
| Musculoskeletaal: | Myalgie | |
| Nervus: | Duizeligheid Agitatie Rillingen Somnolentie Delirium | |
| Respiratoire: | verkoudheid Hoest Laryngospasme Hypoxie | verminderde longfunctie |
| huid en appendages: | bloosheid, pruritus | |
| speciale zintuigen: | Amblyopie Visus Abnormaal | |
| Urogenitaal: | Cloudkleurige urine | Groene urine |
Incidentie minder dan 1% -. Causaal verband onbekend
| Anesthesie/MAC Sedatie | ICU Sedatie | |
| Lichaam in zijn geheel: | Asthenie, Bewustzijn, Pijn op de borst, Pijn in de extremiteiten, Koorts, Verhoogd effect van medicijnen, Nekstijfheid/stijfheid, Pijn in de romp | Koorts, Sepsis, Pijn in de romp, Zwakheid van het hele lichaam |
| Cardiovasculair: | Arrhythmia, Atrial Fibrillation, Atrioventricular Heart Block, Bigeminy, Bloeding, Bundle Branch Block, Hartstilstand, ECG Abnormal, Oedeem, Extrasystole, Heart Block, Hypertensie, Myocardiaal Infarct, Myocardiale Ischemie, Premature Ventricular Contractions, ST Segment Depressie, Supraventriculaire Tachycardie, Tachycardie, Ventriculaire Fibrillatie | Arrhythmie, Atriale Fibrillatie, Bigeminy, Hartstilstand, Extrasystole, Rechter Hartfalen, Ventriculaire Tachycardie |
| Centraal Zenuw Stelsel: | Annormale dromen, Agitatie, Amoureus gedrag, Angst, Bonken/Schokken/Schrapen, Rillingen/Schrikken/Klonische/Myoclonische Bewegingen, Combativiteit, Verwarring, Delirium, Depressie, Duizeligheid, Emotionele labiliteit, Euforie, Vermoeidheid, Hallucinaties, Hoofdpijn, Hypotonie, Hysterie, Slapeloosheid, Mopperen, Neuropathie, Opisthotonos, Stijfheid, Toevallen, Somnolentie, Trillen, Twitching | Rillingen/Schrikken, Intracraniële Hypertensie, Toevallen, Somnolentie, Abnormaal Denken |
| Digestieve: | Krampen, Diarree, Droge Mond, Vergrote Parotis, Misselijkheid, Slikken, Braken | Ileus, Leverfunctie Afwijkend |
| Hematologisch/ Lymfatisch: | Coagulatiestoornis, Leukocytose | |
| Injectieplaats: | Een netelroos/jeuk, flebitis, roodheid/verkleuring | |
| Metabolisch/ Nutritief: | Hyperkaliëmie, Hyperlipemie | BUN Verhoogd, Creatinine Verhoogd, Dehydratie, Hyperglykemie, Metabole acidose, Osmolaliteit Verhoogd |
| Respiratoire: | Bronchospasme, Brandend gevoel in de keel, Hoest, Dyspneu, Hikhoest, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Hypoxie, Laryngospasme, Faryngitis, Niezen, Tachypneu, Obstructie van de bovenste luchtwegen | Hypoxie |
| Huid en Appendages: | Conjunctivale Hyperemie, Diaphorese, Urticaria | Rash |
| Speciale Zintuigen: | Diplopie, Oorpijn, Oogpijn, Nystagmus, Smaakperversie, Tinnitus | |
| Urogenitaal: | Oligurie, Urineretentie | Nierinsufficiëntie |
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Propofol (Propofol Injecteerbare Emulsie)