EFECTOS SECUNDARIOS
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Fresenius Kabi USA, LLC en el 1-800-551-7176 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Generalidades
La información sobre acontecimientos adversos se deriva de ensayos clínicos controlados y de la experiencia de comercialización en todo el mundo. En la descripción que figura a continuación, las tasas de los acontecimientos más frecuentes representan los resultados de los estudios clínicos de Estados Unidos y Canadá. Los acontecimientos menos frecuentes también se derivan de publicaciones y de la experiencia de comercialización en más de 8 millones de pacientes; no hay datos suficientes para apoyar una estimación precisa de sus tasas de incidencia. Estos estudios se llevaron a cabo utilizando una variedad de premedicamentos, procedimientos quirúrgicos/diagnósticos de distinta duración y otros agentes anestésicos/sedantes. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves y transitorios.
Anestesia y sedación MAC en adultos
Las siguientes estimaciones de acontecimientos adversos para DIPRIVAN incluyen datos de ensayos clínicos en anestesia general/sedación MAC (N=2.889 pacientes adultos). Los acontecimientos adversos enumerados a continuación como probablemente relacionados causalmente son aquellos acontecimientos en los que la tasa de incidencia real en pacientes tratados con DIPRIVAN fue mayor que la tasa de incidencia del comparador en estos ensayos. Por lo tanto, las tasas de incidencia para la anestesia y la sedación MAC en adultos representan generalmente estimaciones del porcentaje de pacientes de los ensayos clínicos que parecían tener una probable relación causal.
El perfil de experiencia adversa de los informes de 150 pacientes en los ensayos clínicos de sedación MAC es similar al perfil establecido con DIPRIVAN durante la anestesia (ver más abajo). Durante los ensayos clínicos de sedación MAC, los acontecimientos respiratorios significativos incluyeron tos, obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea, hipoventilación y disnea.
Anestesia en pacientes pediátricos
En general, el perfil de experiencias adversas de los informes de 506 pacientes pediátricos de DIPRIVAN desde los 6 días hasta los 16 años de edad en los ensayos clínicos de anestesia de Estados Unidos/Canadá es similar al perfil establecido con DIPRIVAN durante la anestesia en adultos (ver porcentajes pediátricos más abajo). Aunque no se ha notificado como acontecimiento adverso en los ensayos clínicos, la apnea se observa con frecuencia en pacientes pediátricos.
Sedación en la UCI en adultos
Las siguientes estimaciones de acontecimientos adversos incluyen datos de ensayos clínicos en sedación en la UCI (N=159 pacientes adultos). Las tasas de incidencia probablemente relacionadas con la sedación en la UCI se determinaron mediante la revisión de formularios de informes de casos individuales. La causalidad probable se basó en una aparente relación dosis-respuesta y/o respuestas positivas a la reexposición. En muchos casos, la presencia de enfermedades y tratamientos concomitantes hizo que se desconociera la relación causal. Por lo tanto, las tasas de incidencia de la sedación en la UCI representan generalmente las estimaciones del porcentaje de pacientes del ensayo clínico que parecían tener una relación causal probable.
Incidencia superior al 1% – Probablemente relacionada con la causa
| Sedación por anestesia/MAC | Sedación en UCI | |
| Cardiovascular: | Bradicardia | Bradicardia |
| Arritmia | ||
| Taquicardia Nodal | ||
| Hipotensión*. (ver también FARMACOLOGÍA CLÍNICA) | Disminución del gasto cardíaco | |
| Hipotensión | Hipotensión 26% | |
| Sistema nervioso central: | Movimiento* | |
| Sitio de la inyección: | Quemazón/escozor o dolor, 17.6% | |
| Metabolica/Nutricional: | Hiperlipemia* | |
| Respiratoria: | Apnea (ver también FARMACOLOGÍA CLÍNICA) | Acidosis respiratoria durante el destete* |
| Piel y apéndices: | Prurito por erupción | |
| Los eventos sin un * o % tuvieron una incidencia del 1% al 3% *Incidencia de los eventos del 3% al 10% |
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Incidencia inferior al 1% -. Probablemente relacionado con la causa
| Sedación en MAC por anestesia | Sedación en UCI | |
| Cuerpo como un todo: | Anafilaxia/Reacción Anafilactoide | |
| Trastorno perinatal Taquicardia Bigemina Bradicardia Contracciones ventriculares prematuras Contracciones ventriculares Hemorragia ECG Arritmia anormal Fiebre auricular Dolor de extremidades Síndrome anticolinérgico | ||
| Cardiovascular: | Contracciones auriculares prematuras Síncope | |
| Sistema nervioso central: | Hipertonía/Distonía, Parestesia | Agitación |
| Digestivo: | Hipersalivación Náuseas | |
| Hémico/Linfático: | Leucocitosis | |
| Sitio de la inyección: | Flebitis Prurito | |
| Metabólico: | Hipomagnesemia | |
| Musculoesquelético: | Mialgia | |
| Nervioso: | Mareos Agitación Escalofríos Somnolencia Delirio | |
| Respiratorio: | Calentamiento Tos Laringoespasmo Hipoxia | Disminución de la función pulmonar |
| Piel y apéndices: | Enrojecimiento, Prurito | |
| Sentidos especiales: | Amblyopia Visión Anormal | |
| Urogenital: | Orina turbia | Orina verde |
Incidencia inferior al 1% – Relación causal desconocida
| Sedación por anestesia/MAC | Sedación en la UCI | |
| Cuerpo entero: | Astenia, Conciencia, Dolor de pecho, Dolor de extremidades, Fiebre, Aumento del efecto del fármaco, Rigidez/rigidez de cuello, Dolor de tronco | Fiebre, Sepsis, Dolor de tronco, Debilidad de todo el cuerpo |
| Cardiovascular: | Arritmia, Fibrilación auricular, Bloqueo cardíaco auriculoventricular, Bigeminismo, Hemorragia, Bloqueo de rama cardíaca, Paro cardíaco, ECG anormal, Edema, Extrasístole, Bloqueo cardíaco, Hipertensión, Infarto de miocardio, Isquemia miocárdica, Contracciones ventriculares prematuras, Depresión del segmento ST, Taquicardia supraventricular, Taquicardia, Fibrilación ventricular | Arritmia, Fibrilación auricular, Bigeminismo, Paro cardíaco, Extrasístole, Insuficiencia cardíaca derecha, Taquicardia ventricular |
| Sistema nervioso central: | Sueños anormales, Agitación, Comportamiento amoroso, Ansiedad, Bucking/Jerking/Thrashing, Escalofríos/Escalofríos/Movimientos clónicos/miloclónicos, Combatividad, Confusión, Delirio, Depresión, Mareos, Labilidad emocional, Euforia, Fatiga, Alucinaciones, Dolor de cabeza, Hipotonía, Histeria, Insomnio, Gemidos, Neuropatía, Opistótonos, Rigidez, Convulsiones, Somnolencia, Temblores, Fasciculaciones | Escalofríos/Temblores, Hipertensión intracraneal, Convulsiones, Somnolencia, Pensamiento anormal |
| Digestivo: | Calambres, Diarrea, Boca seca, Agrandamiento de la parótida, Náuseas, Deglución, Vómitos | Ileos, Función hepática anormal |
| Hematológico/linfático: | Trastorno de la coagulación, Leucocitosis | |
| Sitio de la inyección: | Urticaria/Picor, Flebitis, Enrojecimiento/Decoloración | |
| Metabólica/Nutricional: | Hipercalemia, Hiperlipemia | Aumento del BUN, Aumento de la Creatinina, Deshidratación, Hiperglucemia, Acidosis Metabólica, Aumento de la Osmolalidad |
| Respiratoria: | Broncoespasmo, Ardor en la garganta, Tos, Disnea, Hiccough, Hiperventilación, Hipoventilación, Hipoxia, Laringoespasmo, Faringitis, Estornudos, Taquipnea, Obstrucción de las vías respiratorias superiores | Hipoxia |
| Piel y apéndices: | Hiperemia conjuntival, Diaforesis, Urticaria | Sarpullido |
| Sentidos especiales: | Diplopía, Dolor de oído, Dolor de ojos, Nistagmo, Perversión del gusto, Acúfenos | |
| Urogenital: | Oliguria, retención de orina | Insuficiencia renal |
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