Nebenwirkungen
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Allgemein
Die Informationen zu unerwünschten Ereignissen stammen aus kontrollierten klinischen Studien und weltweiten Markterfahrungen. In der nachstehenden Beschreibung entsprechen die Häufigkeiten der häufigsten Ereignisse den Ergebnissen US-amerikanischer/kanadischer klinischer Studien. Weniger häufige Ereignisse sind ebenfalls aus Veröffentlichungen und Vermarktungserfahrungen mit über 8 Millionen Patienten abgeleitet; es liegen nicht genügend Daten vor, um eine genaue Schätzung ihrer Inzidenzraten vorzunehmen. In diesen Studien wurden verschiedene Prämedikamente, unterschiedlich lange chirurgische/diagnostische Verfahren und verschiedene andere Anästhetika/Sedativa eingesetzt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht und vorübergehend.
Anästhesie und MAC-Sedierung bei Erwachsenen
Die folgenden Schätzungen der unerwünschten Ereignisse für DIPRIVAN umfassen Daten aus klinischen Studien zur Allgemeinanästhesie/MAC-Sedierung (N=2.889 erwachsene Patienten). Die im Folgenden als wahrscheinlich kausal zusammenhängend aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind solche Ereignisse, bei denen die tatsächliche Inzidenzrate bei den mit DIPRIVAN behandelten Patienten größer war als die Inzidenzrate der Vergleichsgruppe in diesen Studien. Daher stellen die Inzidenzraten für Anästhesie und MAC-Sedierung bei Erwachsenen im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten in den klinischen Studien dar, bei denen ein wahrscheinlicher Kausalzusammenhang bestand.
Das Profil der unerwünschten Wirkungen aus den Berichten von 150 Patienten in den klinischen Studien zur MAC-Sedierung ähnelt dem Profil, das mit DIPRIVAN während der Anästhesie festgestellt wurde (siehe unten). Während der klinischen Studien zur MAC-Sedierung gehörten zu den signifikanten respiratorischen Ereignissen Husten, Obstruktion der oberen Atemwege, Apnoe, Hypoventilation und Dyspnoe.
Anästhesie bei pädiatrischen Patienten
Im Allgemeinen ähnelt das Profil der unerwünschten Wirkungen aus den Berichten von 506 pädiatrischen DIPRIVAN-Patienten im Alter von 6 Tagen bis 16 Jahren in den klinischen Anästhesie-Studien in den USA/Kanada dem Profil, das mit DIPRIVAN während der Anästhesie bei Erwachsenen festgestellt wurde (siehe Prozentsätze für Pädiatrie unten). Obwohl in klinischen Studien nicht als unerwünschtes Ereignis berichtet wurde, wird Apnoe bei pädiatrischen Patienten häufig beobachtet.
ICU-Sedierung bei Erwachsenen
Die folgenden Schätzungen der unerwünschten Ereignisse umfassen Daten aus klinischen Studien zur Sedierung auf der Intensivstation (N=159 erwachsene Patienten). Die wahrscheinlich mit der Sedierung auf der Intensivstation zusammenhängenden Inzidenzraten wurden anhand der Auswertung von Einzelfallberichten ermittelt. Die wahrscheinliche Kausalität beruhte auf einer offensichtlichen Dosis-Wirkungs-Beziehung und/oder positiven Reaktionen auf eine erneute Verabreichung. In vielen Fällen war der Kausalzusammenhang aufgrund des Vorliegens einer Begleiterkrankung und einer Begleittherapie unbekannt. Daher stellen die Inzidenzraten für die Sedierung auf der Intensivstation im Allgemeinen Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten aus klinischen Studien dar, bei denen ein kausaler Zusammenhang wahrscheinlich war.
Inzidenz größer als 1 % – Wahrscheinlich kausaler Zusammenhang
| Anästhesie/MAC-Sedierung | ICU-Sedierung | |
| Kardiovaskulär: | Bradykardie | Bradykardie |
| Arrhythmie | ||
| Tachykardie Nodal | ||
| Hypotonie* (siehe auch KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) | Verminderte Herzleistung | |
| Hypertonie | Hypertonie 26% | |
| Zentrales Nervensystem: | Bewegung* | |
| Injektionsstelle: | Brennen/Brennen oder Schmerzen, 17.6% | |
| Stoffwechsel/Ernährung: | Hyperlipämie* | |
| Atmung: | Apnoe (siehe auch KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) | Respiratorische Azidose während der Entwöhnung* |
| Haut und Anhangsgebilde: | Ausschlag Pruritus | |
| Ereignisse ohne * oder % hatten eine Inzidenz von 1 % bis 3 % *Inzidenz der Ereignisse 3 % bis 10 % |
||
Inzidenz weniger als 1 % – Wahrscheinlich kausal bedingt
| Anästhesie MAC Sedierung | ICU Sedierung | |
| Gesamtkörper: | Anaphylaxie/Anaphylaktoide Reaktion | |
| Perinatale Störung Tachykardie Bigeminie Bradykardie Vorzeitige Ventrikuläre Kontraktionen Blutung EKG-Anomalien Arrhythmie Vorhoffieber Extremitätenschmerzen Anticholinerges Syndrom | ||
| Kardiovaskulär: | Vorzeitige Vorhofkontraktionen Synkope | |
| Zentrales Nervensystem: | Hypertonie/Dystonie, Parästhesie | Agitation |
| Verdauungsapparat: | Hypersalivation Übelkeit | |
| Hämisch/Lymphatisch: | Leukozytose | |
| Injektionsstelle: | Phlebitis Pruritus | |
| Metabolisch: | Hypomagnesiämie | |
| Muskuloskelettale: | Myalgie | |
| Nerven: | Schwindel Erregung Schüttelfrost Somnolenz Delirium | |
| Atemwege: | Erfrierungshusten Kehlkopfspasmus Hypoxie | Verminderte Lungenfunktion |
| Haut und Anhangsgebilde: | Rötung, Juckreiz | |
| Besondere Sinne: | Amblyopie Vision Abnormal | |
| Urogenital: | Trüber Urin | Grüner Urin |
Inzidenz weniger als 1% – Kausaler Zusammenhang unbekannt
| Anästhesie/MAC-Sedierung | ICU-Sedierung | |
| Körper als Ganzes: | Asthenie, Bewusstsein, Brustschmerz, Extremitätenschmerz, Fieber, verstärkte Medikamentenwirkung, Nackensteifigkeit/Steifheit, Rumpfschmerz | Fieber, Sepsis, Rumpfschmerz, Ganzkörperschwäche |
| Kardiovaskulär: | Arrhythmie, Vorhofflimmern, Atrioventrikulärer Herzblock, Bigeminie, Blutung, Bündelblock, Herzstillstand, EKG abnormal, Ödem, Extrasystole, Herzblock, Hypertonie, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ST-Segmentdepression, Supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, Kammerflimmern | Arrhythmie, Vorhofflimmern, Bigeminie, Herzstillstand, Extrasystole, Rechtsherzinsuffizienz, Ventrikuläre Tachykardie |
| Zentrales Nervensystem: | Abnormale Träume, Agitation, amouröses Verhalten, Angst, Buckeln/Ruckeln/Zittern, Schüttelfrost/Zittern/klonale/myoklonische Bewegungen, Kampfeslust, Verwirrung, Delirium, Depression, Schwindel, emotionale Labilität, Euphorie, Müdigkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hypotonie, Hysterie, Schlaflosigkeit, Stöhnen, Neuropathie, Opisthotonus, Steifheit, Krampfanfälle, Somnolenz, Tremor, Zucken | Schüttelfrost/Zittern, intrakranielle Hypertension, Krampfanfälle, Somnolenz, Denken abnormal |
| Verdauungsorgane: | Krämpfe, Durchfall, Mundtrockenheit, Vergrößerte Ohrspeicheldrüse, Übelkeit, Schlucken, Erbrechen | Ileus, Leberfunktion abnormal |
| Hämatologisch/ Lymphatisch: | Gerinnungsstörung, Leukozytose | |
| Injektionsstelle: | Nesselsucht/Juckreiz, Phlebitis, Rötung/Verfärbung | |
| Stoffwechsel/ Ernährung: | Hyperkaliämie, Hyperlipämie | BUN erhöht, Kreatinin erhöht, Dehydratation, Hyperglykämie, Metabolische Azidose, Osmolalität erhöht |
| Respiratorisch: | Bronchospasmus, Brennen im Hals, Husten, Dyspnoe, Schluckhusten, Hyperventilation, Hypoventilation, Hypoxie, Laryngospasmus, Pharyngitis, Niesen, Tachypnoe, Obstruktion der oberen Atemwege | Hypoxie |
| Haut und Anhänge: | Konjunktivale Hyperämie, Diaphorese, Urtikaria | Ausschlag |
| Besondere Sinne: | Diplopie, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Nystagmus, Geschmacksverfälschung, Tinnitus | |
| Urogenital: | Oligurie, Urinretention | Nierenversagen |
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