MENNYI MELLÉKHATÁSOK
VALÓS MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Fresenius Kabi USA, LLC-hez az 1-800-551-7176 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch.
Általános
A mellékhatásokkal kapcsolatos információk ellenőrzött klinikai vizsgálatokból és világméretű forgalmazási tapasztalatokból származnak. Az alábbi leírásban a gyakoribb események arányai amerikai/kanadai klinikai vizsgálati eredményeket képviselnek. A ritkább események szintén a publikációkból és a több mint 8 millió betegnél szerzett forgalmazási tapasztalatokból származnak; előfordulási arányuk pontos becsléséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezeket a vizsgálatokat különböző premedikánsok, különböző hosszúságú sebészeti/diagnosztikai eljárások és különböző egyéb érzéstelenítő/szedatív szerek alkalmazásával végezték. A legtöbb nemkívánatos esemény enyhe és átmeneti volt.
Anesztézia és MAC-szedáció felnőtteknél
A DIPRIVAN-ra vonatkozó nemkívánatos események alábbi becslései az általános érzéstelenítésben/MAC-szedációban végzett klinikai vizsgálatok adatait tartalmazzák (N=2 889 felnőtt beteg). Az alábbiakban valószínűleg okozati összefüggésként felsorolt nemkívánatos események azok az események, amelyek tényleges előfordulási aránya a DIPRIVAN-nal kezelt betegeknél nagyobb volt, mint a komparátorok előfordulási aránya ezekben a vizsgálatokban. Ezért a felnőtteknél az altatásra és a MAC-szedációra vonatkozó előfordulási arányok általában a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek azon százalékos arányának becslését jelentik, amelyeknél valószínűsíthetően okozati összefüggés mutatkozott.
A MAC-szedációval végzett klinikai vizsgálatokban 150 beteg jelentései alapján a mellékhatások profilja hasonló a DIPRIVAN-nal altatás során megállapított profilhoz (lásd alább). A MAC-szedációval végzett klinikai vizsgálatok során a jelentős légzőszervi események közé tartozott a köhögés, a felső légúti elzáródás, az apnoe, a hipoventilláció és a nehézlégzés.
Aneszteziológia gyermekbetegeknél
Az amerikai/kanadai aneszteziológiai klinikai vizsgálatokban részt vevő 506 DIPRIVAN gyermekbeteg 6 naptól 16 éves korig terjedő korú betegről szóló jelentésekből származó mellékhatásprofil általánosságban hasonló a DIPRIVAN-nal felnőttek altatása során megállapított profilhoz (lásd alább a gyermekgyógyászati százalékokat). Bár a klinikai vizsgálatokban nem jelentették mellékhatásként, a gyermekbetegeknél gyakran figyelhető meg apnoe.
Intenzív osztályos szedáció felnőtteknél
A mellékhatások alábbi becslései az intenzív osztályos szedációval kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatait tartalmazzák (N=159 felnőtt beteg). Az intenzív osztályos szedációval kapcsolatos valószínűsíthetően összefüggő előfordulási arányokat egyedi esetjelentési űrlapok áttekintésével határozták meg. A valószínűsíthető ok-okozati összefüggés a nyilvánvaló dózis-válasz kapcsolaton és/vagy az újbóli kihívásra adott pozitív válaszokon alapult. Sok esetben a kísérőbetegség és a kísérő terápia jelenléte miatt az ok-okozati összefüggés ismeretlen volt. Ezért az intenzív osztályos szedáció előfordulási arányai általában a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek azon százalékos arányának becslését jelentik, akiknél valószínűsíthető ok-okozati összefüggés állt fenn.
1%-nál nagyobb előfordulási arány – valószínűleg okozati összefüggés
| Aneszteziológiai/MAC szedáció | ICU szedáció | |
| Kardiovaszkuláris: | Bradycardia | Bradycardia |
| Arrhythmia | ||
| Tachycardia Nodal | ||
| Hypotensio*. (lásd még KLINIKAI FARMAKOLÓGIA) | csökkent szívteljesítmény | |
| Hypertónia | Hypotenzió 26% | |
| Központi idegrendszer: | Mozgás* | |
| Injekció beadásának helye: | Égés/szúrás vagy fájdalom, 17.6% | |
| Metabolikus/táplálkozási: | Hyperlipémiás* | |
| Légzési: | Apnoe (lásd még KLINIKAI FARMAKOLÓGIA) | Légúti savasodás az elválasztás során* |
| Bőr és függelékek: | Kiütéses viszketés | |
| A * vagy % nélküli események előfordulási gyakorisága 1-3% volt *Az események előfordulási gyakorisága 3%-10% |
||
Az előfordulási gyakoriság kevesebb, mint 1%. Valószínűleg ok-okozati összefüggésben
| Aneszteziológiai MAC-szedáció | Intenzív osztályos szedáció | |
| A szervezet egésze: | Anafilaxia/Anafilaktoid reakció | |
| Perinatális rendellenesség Tachycardia Bigeminy Bradycardia Koraszüléses Kamrai összehúzódások Vérzés EKG rendellenes ritmuszavar pitvari láz végtagfájdalom antikolinerg szindróma | ||
| Kardiovaszkuláris: | Premature Atrial Contractions Syncope | |
| Central Nervous System: | Hypertonia/Dystonia, Paresthesia | Agitáció |
| Eésztőrendszer: | Hypersalivation Nausea | |
| Hemic/Lymphatic: | Leukocitózis | |
| Injekció beadásának helye: | Flebitis Pruritus | |
| Metabolikus: | Hypomagnezémia | |
| Muszkuloszkeletális: | Myalgia | |
| Idegrendszeri: | Fázós köhögés Laryngospasmus Hypoxia | csökkenő tüdőfunkció |
| Bőr és függelékek: | Pirulás, viszketés | |
| Speciális érzékszervek: | Amblyopia Látás rendellenes | |
| Urogenitális: | Felhős vizelet | Zöld vizelet |
Inkidencia kevesebb, mint 1% – Ok-okozati összefüggés ismeretlen
| Anesztézia/MAC szedáció | Intenzív osztályos szedáció | |
| A szervezet egésze: | Aszténia, tudatosság, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, láz, fokozott gyógyszerhatás, nyaki merevség/merevség, törzsfájdalom | láz, szepszis, törzsfájdalom, egész test gyengesége |
| Kardiovaszkuláris: | Arrhythmia, pitvarfibrilláció, pitvari szívblokk, bigeminia, vérzés, bundle branch block, szívmegállás, EKG rendellenes, ödéma, extraszisztolé, szívblokk, magas vérnyomás, szívinfarktus, myocardialis ischaemia, korai kamrai összehúzódások, ST szakasz depresszió, Supraventrikuláris tachycardia, Tachycardia, kamrafibrilláció | Arrhythmia, pitvarfibrilláció, bigeminia, szívmegállás, extraszisztolé, jobbszívfél-elégtelenség, kamrai tachycardia |
| Központi idegrendszer: | Kóros álmok, izgatottság, szerelmi viselkedés, szorongás, bukdácsolás/rángatózás/csapkodás, hidegrázás/remegés/klonikus/mioklonikus mozgás, harciasság, zavartság, delírium, depresszió, szédülés, érzelmi labilitás, eufória, fáradtság, hallucinációk, Fejfájás, Hypotonia, Hisztéria, Álmatlanság, Nyögés, Neuropátia, Opisthotonos, Rigiditás, Görcsök, Szomnolencia, Tremor, Rángatózás | Hidegrázás/Dideregés, Intracraniális hipertónia, Görcsök, Szomnolencia, Gondolkodás rendellenes |
| Elemészt: | Véralvadási zavar, Leukocitózis | |
| Injekció helye: | Csalánkiütés/viszketés, Vénagyulladás, Vörösség/elszíneződés | |
| Metabolikus/ Táplálkozási: | Hyperkalaemia, hyperlipémia | BUN emelkedett, kreatinin emelkedett, dehidráció, hiperglikémia, metabolikus acidózis, ozmolalitás emelkedett |
| Respiratorikus: | Bronchospasmus, Torokégés, Köhögés, Dyspnoe, Csuklás, Hyperventilláció, Hypoventilláció, Hypoxia, Laryngospasmus, Pharyngitis, Tüsszögés, Tachypnoe, Felső légúti obstrukció | Hypoxia |
| Bőr és függelékek: | Kötőhártyahiperémia, diforézis, urtikária | kiütés |
| Speciális érzékszervek: | Diplopia, fülfájdalom, szemfájdalom, nystagmus, ízlelési zavar, fülzúgás | |
| Urogenitális: | Oliguria, vizeletvisszatartás | Veseelégtelenség |
A Propofol (Propofol injektálható emulzió)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.