Efecte secundare
Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTE, contactați Fresenius Kabi USA, LLC la 1-800-551-7176 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Generalități
Informațiile privind reacțiile adverse provin din studii clinice controlate și din experiența de marketing la nivel mondial. În descrierea de mai jos, ratele celor mai frecvente evenimente reprezintă rezultatele studiilor clinice din SUA/Canada. Evenimentele mai puțin frecvente sunt, de asemenea, derivate din publicații și din experiența de marketing la peste 8 milioane de pacienți; nu există date suficiente pentru a susține o estimare exactă a ratelor de incidență a acestora. Aceste studii au fost efectuate utilizând o varietate de premedicați, proceduri chirurgicale/diagnostice de diferite durate și diverși alți agenți anestezici/sedativi. Majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare și tranzitorii.
Anestezie și sedare MAC la adulți
Cele mai jos sunt estimate evenimentele adverse pentru DIPRIVAN, care includ date din studii clinice în anestezie generală/sedare MAC (N=2.889 de pacienți adulți). Evenimentele adverse enumerate mai jos ca fiind probabil legate de cauzalitate sunt acele evenimente la care rata incidenței reale la pacienții tratați cu DIPRIVAN a fost mai mare decât rata incidenței comparatorului în aceste studii. Prin urmare, ratele de incidență pentru anestezie și sedare MAC la adulți reprezintă, în general, estimări ale procentului de pacienți din studiile clinice care au părut a avea o relație probabilă de cauzalitate.
Profilul experienței adverse din rapoartele a 150 de pacienți din studiile clinice cu sedare MAC este similar profilului stabilit cu DIPRIVAN în timpul anesteziei (vezi mai jos). În timpul studiilor clinice de sedare MAC, evenimentele respiratorii semnificative au inclus tuse, obstrucția căilor respiratorii superioare, apnee, hipoventilație și dispnee.
Anestezie la pacienții pediatrici
În general, profilul experienței adverse din rapoartele celor 506 pacienți pediatrici cu DIPRIVAN cu vârste cuprinse între 6 zile și 16 ani din cadrul studiilor clinice de anestezie din SUA/Canada este similar profilului stabilit cu DIPRIVAN în timpul anesteziei la adulți (vezi mai jos procente pediatrice). Deși nu a fost raportată ca eveniment advers în studiile clinice, apneea este frecvent observată la pacienții pediatrici.
Sedare în terapie intensivă la adulți
Celelalte estimări ale evenimentelor adverse includ date din studiile clinice în sedarea în terapie intensivă (N=159 pacienți adulți). Ratele de incidență probabil legate de sedarea în terapie intensivă au fost determinate prin revizuirea formularelor de raportare a cazurilor individuale. Cauzalitatea probabilă s-a bazat pe o relație aparentă de răspuns la doză și/sau pe răspunsurile pozitive la o nouă provocare. În multe cazuri, prezența unei boli concomitente și a unui tratament concomitent a făcut ca relația de cauzalitate să fie necunoscută. Prin urmare, ratele de incidență pentru sedarea la terapie intensivă reprezintă, în general, estimări ale procentului de pacienți din studiile clinice care păreau să aibă o relație cauzală probabilă.
Incidență mai mare de 1% – Legătură probabilă de cauzalitate
| Sedare anestezie/MAC | Sedare ICU | |
| Cardiovascular: | Bradicardie | Bradicardie |
| Aritmie | ||
| Tachicardie Nodală | ||
| Hipotensiune*. (vezi și FARMACOLOGIE CLINICĂ) | Diminuarea debitului cardiac | |
| Hipertensiune arterială | Hipertensiune arterială 26% | |
| Sistem nervos central: | Mișcare* | |
| Locul de injectare: | Ardere/înțepătură sau durere, 17.6% | |
| Metabolic/Nutrițional: | Hiperlipemie* | |
| Respirator: | Apnee (vezi și FARMACOLOGIE CLINICĂ) | Acidoză respiratorie în timpul înțărcării* |
| Piele și anexe: | Erupții cutanate Prurit | |
| Evenimentele fără * sau % au avut o incidență de 1% până la 3% *Incidența evenimentelor de 3% până la 10% |
||
Incidență mai mică de 1%… Probabil legat de cauză
| Sedare MAC de anestezie | Sedare în USL | |
| Corpul ca întreg: | Anafilaxie/reacție anafilactoidă | |
| Dezordine perinatală Tahicardie Bigemie Bradicardie Bradicardie Prematuritate Contracții ventriculare Hemoragie Hemoragie ECG anormal Aritmie atrială Febră Durere la extremități Sindrom anticolinergic | ||
| Cardiovascular: | Contracții atriale premature Sincopă | |
| Sistemul nervos central: | Hipertonie/Distonie, Parestezie | Agitație |
| Digestiv: | Hipersalivație Greață | |
| Hemic/Limfatic: | Leucocitoză | |
| La locul de injectare: | Flebită Prurit | |
| Metabolic: | Hipomagneziemie | |
| Musculo-scheletice: | Mialgie | |
| Nervos: | Amețeală Agitație Agitație Frisoane Somnolență Somnolență Delirium | |
| Respirator: | Tusea Tuse Laringospasm Hipoxie | Diminuarea funcției pulmonare |
| Piatra și anexele: | Înroșire, prurit | |
| Sensuri speciale: | Ambliopie Vedere anormală | |
| Urogenitale: | Urină tulbure | Urină verde |
Incidență mai mică de 1% – Relație de cauzalitate necunoscută
| Anestezie/Sedare MAC | Sedare UTI | |
| Corpul ca întreg: | Astenie, Conștientizare, Durere toracică, Durere la nivelul extremităților, Febră, Creșterea efectului medicamentelor, Rigiditate/ rigiditate a gâtului, Durere la nivelul trunchiului | Febră, Septicemie, Durere la nivelul trunchiului, Slăbiciune a întregului corp |
| Cardiovascular: | Aritmie, Fibrilație atrială, Blocaj cardiac atrioventricular, Bigemie, Sângerare, Blocaj de ramură, Stop cardiac, ECG anormal, Edem, Extrasistole, Blocaj cardiac, Hipertensiune arterială, Infarct miocardic, Ischemie miocardică, Contracții ventriculare premature, Depresie a segmentului ST, Tahicardie supraventriculară, Tahicardie, Fibrilație ventriculară | Aritmie, Fibrilație atrială, Bigemie, Stop cardiac, Extrasistole, Insuficiență cardiacă dreaptă, Tahicardie ventriculară |
| Sistem nervos central: | Visuri anormale, Agitație, Comportament amoros, Anxietate, Bucking/Jerking/Thrashing, Frisoane/Frisoane/Mișcări clonice/Mioclonice, Combativitate, Confuzie, Delir, Depresie, Amețeală, Labilitate emoțională, Euforie, Oboseală, Halucinații, Cefalee, Hipotonie, Isterie, Insomnie, Gemete, Neuropatie, Opistotonos, Rigiditate, Convulsii, Somnolență, Tremor, Tremurături | Frisoane/Frisoane, Hipertensiune intracraniană, Convulsii, Somnolență, Gândire anormală |
| Digestive: | Crempe, Diaree, Gură uscată, Parotidă mărită, Greață, Deglutiție,Vărsături | Ioleu, Funcția hepatică anormală |
| Hematologic/limfatic: | Dezordine de coagulare, Leucocitoză | |
| Locul de injectare: | Aurticarie/prurit, Flebită, Înroșire/Discolorație | |
| Metabolic/ Nutrițional: | Hiperkaliemie, Hiperlipemie | BUN crescut, Creatinină crescută, Deshidratare, Hiperglicemie, Acidoză metabolică, Osmolalitate crescută |
| Respirator: | Bronhospasm, Arsură în gât, Tuse, Dispnee, Tuse convulsivă, Hiperventilație, Hipoventilație, Hipoxie, Laringospasm, Faringită, Strănut, Tahipnee, Obstrucția căilor respiratorii superioare | Hipoxie |
| Pielea și anexele: | ||
| Pielea și anexele: | Hiperemie conjunctivală, Diaforeză, Urticarie | Erupții cutanate |
| Sensuri speciale: | Diplopie, Durere de urechi, Durere de ochi, Nistagmus, Perversiunea gustului, Tinitus | |
| Urogenitale: | Oligurie, retenție de urină | Insuficiență renală |
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Propofol (Emulsie injectabilă de Propofol)
.