Bivirkninger
For at rapportere FORVURDEREDE Bivirkninger skal du kontakte Fresenius Kabi USA, LLC på 1-800-551-7176 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.
Generelt
Informationer om bivirkninger stammer fra kontrollerede kliniske forsøg og verdensomspændende erfaring med markedsføring. I beskrivelsen nedenfor repræsenterer hyppigheder af de hyppigst forekommende hændelser amerikanske/canadiske kliniske undersøgelsesresultater. Mindre hyppige hændelser er også afledt af publikationer og markedsføringserfaring med over 8 millioner patienter; der er ikke tilstrækkelige data til at understøtte et nøjagtigt skøn over deres incidensrater. Disse undersøgelser blev gennemført med forskellige præmediciner, forskellige længder af kirurgiske/diagnostiske procedurer og forskellige andre anæstetiske/sedative midler. De fleste bivirkninger var milde og forbigående.
Anæstesi og MAC-sedation hos voksne
De følgende estimater af bivirkninger for DIPRIVAN omfatter data fra kliniske forsøg med generel anæstesi/MAC-sedation (N=2.889 voksne patienter). De bivirkninger, der er anført nedenfor som sandsynligvis årsagssammenhængende, er de hændelser, hvor den faktiske incidensrate hos patienter behandlet med DIPRIVAN var større end incidensraten for den sammenlignende bivirkning i disse forsøg. Derfor repræsenterer incidensraterne for anæstesi og MAC-sedation hos voksne generelt estimater af den procentdel af patienterne i de kliniske forsøg, som syntes at have en sandsynlig årsagssammenhæng.
Bivirkningsprofilen fra rapporter om 150 patienter i de kliniske forsøg med MAC-sedation svarer til den profil, der er etableret med DIPRIVAN under anæstesi (se nedenfor). Under de kliniske forsøg med MAC-sedation omfattede de signifikante respiratoriske hændelser hoste, obstruktion af de øvre luftveje, apnø, hypoventilation og dyspnø.
Anæstesi hos pædiatriske patienter
Generelt set svarer bivirkningsprofilen fra rapporter om 506 pædiatriske DIPRIVAN-patienter fra 6 dage til 16 år i de amerikanske/canadiske kliniske anæstesiprøver til den profil, der er etableret med DIPRIVAN under anæstesi hos voksne (se Pædiatriske procentdele nedenfor). Selv om det ikke er rapporteret som en bivirkning i kliniske forsøg, observeres apnø hyppigt hos pædiatriske patienter.
ICU-sedation hos voksne
De følgende estimater af bivirkninger omfatter data fra kliniske forsøg ved ICU-sedation (N=159 voksne patienter). Sandsynligvis relaterede incidensrater for ICU-sedation blev bestemt ved gennemgang af individuelle indberetningsformularer. Sandsynlig kausalitet blev baseret på et tilsyneladende dosis-responsforhold og/eller positive reaktioner på rechallenge. I mange tilfælde gjorde tilstedeværelsen af samtidige sygdomme og samtidig behandling årsagssammenhængen ukendt. Derfor repræsenterer incidensprocenter for ICU-sedation generelt estimater af den procentdel af patienterne i kliniske forsøg, som syntes at have en sandsynlig årsagssammenhæng.
Incidens større end 1 % – sandsynligvis årsagssammenhæng
| Anæstesi/MAC-sedation | ICU-sedation | |
| Kardiovaskulær: | Bradykardi | Bradykardi |
| Arrytmi | ||
| Takykardi Nodal | ||
| Hypotension* (se også KLINISK FARMAKOLOGI) | Mindsket hjerteydelse | |
| Hypertension | Hypertension 26% | |
| Centralnervesystemet: | Bevægelse* | |
| Injektionssted: | Brændende/stikkende eller smerte, 17.6% | |
| Metabolisk/ernæringsmæssig: | Hyperlipæmi* | |
| Respiratorisk: | Apnø (se også KLINISK Farmamakologi) | Respiratorisk acidose under fravænning* |
| Hud og vedhæng: | Udslæt Pruritus | |
| Hændelser uden * eller % havde en incidens på 1 % til 3 % *Incidens af hændelser 3 % til 10 % |
||
Incidens mindre end 1 % – Sandsynligvis årsagssammenhængende
| Anæstesi MAC Sedation | ICU Sedation | ||
| Kroppen som helhed: | Anafylaksi/Anafylaktoid reaktion | ||
| Perinatal lidelse Takykardi Bigeminy Bradykardi Præmatur Ventrikulære sammentrækninger Blødning EKG Abnormal arytmi Atral Feber Ekstremiteter Smerter Anticholinergisk syndrom | |||
| Cardiovaskulær: | For tidlige atrialkontraktioner Synkope | ||
| Centralnervesystemet: | Hypertoni/Dystoni, Paræstesi | Agitation | |
| Digestive: | Hypersalivation Kvalme | ||
| Hæmisk/Lymfatisk: | Leukocytose | ||
| Injektionssted: | Phlebitis Pruritus | ||
| Metabolisk: | Hypomagnesiæmi | ||
| Muskuloskeletalt: | Myalgi | ||
| Nervøst: | Svimmelhed Agitation Kuldegysninger Somnolens Delirium | ||
| Respiratorisk: | Vejse Hosten Laryngospasme Hypoxi | Mindsket lungefunktion | |
| Hud og vedhæng: | Rødme, pruritus | ||
| Specielle sanser: | Amblyopi Syn Abnormalt | ||
| Urogenital: | Molkagtig urin | Grøn urin |
Incidens mindre end 1% – Årsagssammenhæng ukendt
| Anæstesi/MAC-sedation | ICU-sedation | ||
| Kroppen som en helhed: | Astheni, Bevidsthed, Brystsmerter, Smerter i ekstremiteterne, Feber, Øget lægemiddelvirkning, Nakkestivhed/Stivhed, Smerter i bagagerummet | Feber, Sepsis, Smerter i bagagerummet, Svaghed i hele kroppen | |
| Kardiovaskulær: | Arrytmi, Atrieflimren, Atrioventrikulær hjerteblok, Bigeminy, Blødning, Bundle Branch Block, Hjertestop, EKG unormalt, Ødem, Ekstrasystoli, Hjerteblok, Hypertension, Myokardieinfarkt, Myokardieisk iskæmi, For tidlige ventrikulære kontraktioner, ST-segmentdepression, Supraventrikulær takykardi, Takykardi, Ventrikelflimmer | Arytmi, Atrieflimmer, Bigeminy, Hjertestop, Ekstrasystoli, Højre hjertesvigt, Ventrikulær takykardi | |
| Centralnervesystemet: | Abnormale drømme, Agitation, Amoralsk adfærd, Angst, Rokkeri, rysten/rysten/skælven, Kuldegysninger/rysten/kloniske/myokloniske bevægelser, Kamplyst, Forvirring, Delirium, Depression, Svimmelhed, Følelsesmæssig labilitet, Eufori, Træthed, Hallucinationer, Hovedpine, Hypotoni, Hysteri, Søvnløshed, Stønnen, Neuropati, Opisthotonos, Stivhed, Kramper, Somnolens, Tremor, Trækninger | Frysen/rysten, Intrakraniel hypertension, Kramper, Somnolens, Tænker unormalt | |
| Digestivt: | Kramper, Diarré, Mundtørhed, Forstørret parotid, Kvalme, Synke, Opkastning | Ileus, Leverfunktion unormal | |
| Hæmatologisk/lymfatisk: | Koagulationsforstyrrelse, Leukocytose | ||
| Injektionssted: | Nældefeber/kløe, Flebitis, Rødme/misfarvning | ||
| Metabolisk/ Ernæringsmæssig: | Hyperkaliæmi, Hyperlipæmi | BUN Forhøjet, Kreatinin Forhøjet, Dehydrering, Hyperglykæmi, Metabolisk Acidose, Osmolalitet Forhøjet | |
| Respiratorisk: | Bronchospasme, Brænden i halsen, Hoste, Dyspnø, Hikke, Hyperventilation, Hypoventilation, Hypoxi, Laryngospasme, Pharyngitis, Nysen, Tachypnø, Obstruktion af øvre luftveje | Hypoxi | |
| Hud og vedhæng: | |||
| Hud og vedhæng: | Hud og vedhæng: | Konjunktival hyperæmi, Diaphorese, Urticaria | Urticaria |
| Specielle sanser: | Diplopi, øresmerter, øjensmerter, Nystagmus, smagsperversion, Tinnitus | ||
| Urogenital: | Oliguri, Urinretention | Nyresvigt |
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Propofol (Propofol Injectable Emulsion)