Vitamin D Ergocalciferol

Dosierungsform: Kapsel, flüssig gefüllt

Medically reviewed by Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. April 2020.

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Vitamin D Ergocalciferol Beschreibung

Ergocalciferol Kapseln, USP sind ein synthetischer Kalziumregulator zur oralen Verabreichung.

Ergocalciferol ist ein weißer, farbloser Kristall, unlöslich in Wasser, löslich in organischen Lösungsmitteln und leicht löslich in pflanzlichen Ölen. Es wird durch Luft und Licht beeinflusst. Ergosterol oder Provitamin D 2 kommt in Pflanzen und Hefe vor und hat keine antirachitische Wirkung.

Es gibt mehr als 10 Substanzen, die zu einer Gruppe von Steroidverbindungen gehören und als Vitamin D oder antirachitisch wirksam eingestuft werden.

Eine USP-Einheit von Vitamin D 2 entspricht einer Internationalen Einheit (IU), und 1 mcg Vitamin D 2 entspricht 40 USP-Einheiten.

Jede Kapsel enthält 1,25 mg Vitamin D (Ergocalciferol) entsprechend 50.000 USP-Einheiten in einem pflanzlichen Speiseöl.

Ergocalciferol, auch Vitamin D 2 genannt, ist 9,10-Secoergosta-5,7,10(19), 22-Tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) mit einem Molekulargewicht von 396,65 und hat die folgende Strukturformel:

Inaktive Bestandteile: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, Gelatine, Glycerin, Lecithin, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser, Schellackglasur, N-Butylalkohol, Simethicone, Sojaöl und Titandioxid.

Vitamin D Ergocalciferol – Klinische Pharmakologie

Die in vivo Synthese der wichtigsten biologisch aktiven Metaboliten von Vitamin D erfolgt in zwei Schritten. Die erste Hydroxylierung von Ergocalciferol findet in der Leber (zu 25-Hydroxyvitamin D) und die zweite in den Nieren (zu 1,25-Dihydroxyvitamin D) statt. Die Vitamin-D-Metaboliten fördern die aktive Absorption von Kalzium und Phosphor durch den Dünndarm, wodurch die Kalzium- und Phosphatwerte im Serum ausreichend erhöht werden, um die Knochenmineralisierung zu ermöglichen. Die Vitamin-D-Metaboliten mobilisieren auch Kalzium und Phosphat aus den Knochen und erhöhen wahrscheinlich die Rückresorption von Kalzium und vielleicht auch von Phosphat durch die Nierentubuli.

Zwischen der Verabreichung von Vitamin D und dem Einsetzen seiner Wirkung im Körper liegt eine Zeitspanne von 10 bis 24 Stunden, da die aktiven Metaboliten in der Leber und den Nieren synthetisiert werden müssen. Für die Regulierung dieses Stoffwechsels in den Nieren ist das Parathormon verantwortlich.

Indikationen und Anwendung von Vitamin D Ergocalciferol

Ergocalciferol Kapseln, USP sind indiziert für die Behandlung von Hypoparathyreoidismus, refraktärer Rachitis, auch bekannt als Vitamin-D-resistente Rachitis, und familiärer Hypophosphatämie.

Kontraindikationen

Ergocalciferol Kapseln, USP sind kontraindiziert bei Patienten mit Hyperkalzämie, Malabsorptionssyndrom, abnormer Empfindlichkeit gegenüber den toxischen Wirkungen von Vitamin D und Hypervitaminose D.

Warnhinweise

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D kann ein ätiologischer Faktor bei Säuglingen mit idiopathischer Hyperkalzämie sein. In diesen Fällen muss die Einnahme von Vitamin D streng eingeschränkt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Verabreichung von Vitamin D aus angereicherten Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, selbst verabreichten und verschreibungspflichtigen Medikamenten sollte geprüft werden. Die therapeutische Dosierung sollte angepasst werden, sobald sich eine klinische Verbesserung einstellt. Die Dosierung muss individuell angepasst werden, und es ist große Vorsicht geboten, um schwere toxische Wirkungen zu vermeiden. BEI VITAMIN-D-RESISTENTER RACHITIS IST DIE SPANNE ZWISCHEN THERAPEUTISCHEN UND TOXISCHEN DOSEN ENG. Wenn hohe therapeutische Dosen verwendet werden, sollte der Fortschritt mit häufigen Blutkalziumbestimmungen verfolgt werden.

Bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus kann intravenöses Kalzium, Parathormon und/oder Dihydrotachysterol erforderlich sein.

Die Aufrechterhaltung eines normalen Serumphosphorspiegels durch Phosphatrestriktion mit der Nahrung und/oder die Verabreichung von Aluminiumgelen als intestinale Phosphatbinder bei Patienten mit Hyperphosphatämie, wie sie häufig bei renaler Osteodystrophie auftritt, ist unerlässlich, um metastatische Verkalkungen zu verhindern.

Ausreichendes Kalzium in der Nahrung ist für das klinische Ansprechen auf eine Vitamin-D-Therapie erforderlich.

Dieses Produkt enthält FD&C Gelb Nr. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten empfindlichen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamthäufigkeit der FD&C Gelb Nr. 5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der allgemeinen Bevölkerung gering ist, wird sie häufig bei Patienten beobachtet, die auch eine Aspirin-Überempfindlichkeit haben.

Vor Licht schützen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Mineralöl beeinträchtigt die Absorption von fettlöslichen Vitaminen, einschließlich Vitamin-D-Präparaten.

Die Verabreichung von Thiazid-Diuretika an Patienten mit Hypoparathyreoiditis, die gleichzeitig mit Ergocalciferol-Kapseln, USP behandelt werden, kann eine Hyperkalzämie verursachen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das Potenzial des Arzneimittels in diesen Bereichen zu bewerten.

Schwangerschaftskategorie C

Reproduktionsstudien an Tieren haben fötale Anomalien bei mehreren Spezies gezeigt, die mit Hypervitaminose D in Verbindung gebracht werden. Diese ähneln dem supravalvulären Aortenstenose-Syndrom, das von Black in England (1963) bei Säuglingen beschrieben wurde. Dieses Syndrom war durch supravalvuläre Aortenstenose, Elfengesicht und geistige Retardierung gekennzeichnet. Zum Schutz des Fötus sollte daher die Einnahme von Vitamin D über die empfohlene Tagesdosis hinaus während der normalen Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der potenzielle Nutzen in einem bestimmten, einzigartigen Fall die damit verbundenen erheblichen Gefahren überwiegt. Die Sicherheit von mehr als 400 USP-Einheiten Vitamin D täglich während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Stillende Mütter

Bei der Verabreichung von Ergocalciferol-Kapseln, USP an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten. Bei einer Mutter, der hohe Dosen von Vitamin D verabreicht wurden, trat 25-Hydroxycholecalciferol in der Milch auf und verursachte eine Hyperkalzämie bei ihrem Kind. In diesem Fall ist eine Überwachung der Serum-Calcium-Konzentration des Säuglings erforderlich (Goldberg, 1972).

Anwendung bei Kindern

Die Dosierung bei Kindern muss individuell angepasst werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Anwendung bei älteren Menschen

Klinische Studien mit Ergocalciferol Kapseln, USP schlossen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Einige wenige veröffentlichte Berichte deuten darauf hin, dass die Absorption von oral verabreichtem Vitamin D bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren abgeschwächt sein könnte. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten vorsichtig gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um der größeren Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie gleichzeitiger Erkrankungen oder anderer Arzneimitteltherapie Rechnung zu tragen.

Nebenwirkungen

Die Hypervitaminose D ist durch Auswirkungen auf die folgenden Organsysteme gekennzeichnet:

Nieren: Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Polyurie, Nykturie, Polydipsie, Hyperkalziurie, reversibler Azotämie, Hypertonie, Nephrokalzinose, generalisierter Gefäßverkalkung oder irreversibler Niereninsuffizienz, die zum Tod führen kann.

ZNS: Mentale Retardierung.

Weichteilgewebe: Weitverbreitete Verkalkung der Weichteile, einschließlich des Herzens, der Blutgefäße, der Nierentubuli und der Lunge.

Skelett: Bei Erwachsenen tritt gleichzeitig eine Demineralisierung der Knochen (Osteoporose) auf.

Verringerung der durchschnittlichen linearen Wachstumsrate und erhöhte Mineralisierung der Knochen bei Säuglingen und Kindern (Zwergwuchs), unklare Schmerzen, Steifheit und Schwäche.

Magen-Darm: Übelkeit, Anorexie, Verstopfung.

Metabolisch: Leichte Azidose, Anämie, Gewichtsverlust.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen zu informieren. Sie können Nebenwirkungen an AvKARE unter der Telefonnummer 1-855-361-3993 oder unter www.avkare.com melden.

Überdosierung

Die Wirkung von verabreichtem Vitamin D kann noch zwei oder mehr Monate nach Beendigung der Behandlung anhalten.

Die Hypervitaminose D ist gekennzeichnet durch:

1. Hyperkalzämie mit Anorexie, Übelkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, vage Schmerzen und Steifheit, Verstopfung, geistige Retardierung, Anämie und leichte Azidose.
2. Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Polyurie, Nykturie, Polydipsie, Hyperkalziurie, reversibler Azotämie, Bluthochdruck, Nephrokalzinose, generalisierter Gefäßverkalkung oder irreversibler Niereninsuffizienz, die zum Tod führen kann.
3. Verbreitete Verkalkung der Weichteile, einschließlich Herz, Blutgefäße, Nierentubuli und Lunge. Bei Erwachsenen tritt gleichzeitig eine Demineralisierung der Knochen (Osteoporose) auf.
4. Verringerung der durchschnittlichen linearen Wachstumsrate und verstärkte Mineralisierung der Knochen bei Säuglingen und Kindern (Zwergwuchs).

Die Behandlung der Hypervitaminose D mit Hyperkalzämie besteht im sofortigen Entzug des Vitamins, einer kalziumarmen Diät, einer großzügigen Flüssigkeitszufuhr sowie einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung. Eine hyperkalzämische Krise mit Dehydratation, Stupor, Koma und Azotämie erfordert eine energischere Behandlung. Der erste Schritt sollte die Hydratation des Patienten sein. Eine intravenöse Kochsalzlösung kann die Kalziumausscheidung im Urin schnell und deutlich erhöhen. Ein Schleifendiuretikum (Furosemid oder Ethacrynsäure) kann zusammen mit der Kochsalzinfusion verabreicht werden, um die renale Calciumausscheidung weiter zu erhöhen. Als weitere therapeutische Maßnahmen werden die Dialyse oder die Verabreichung von Citraten, Sulfaten, Phosphaten, Kortikosteroiden, EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) und Lithramycin in geeigneten Schemata genannt. Bei angemessener Therapie ist die Heilung das übliche Ergebnis, wenn keine bleibenden Schäden aufgetreten sind. Es wurde über Todesfälle durch Nieren- oder Herz-Kreislauf-Versagen berichtet.

Die LD 50 bei Tieren ist unbekannt. Die toxische orale Dosis von Ergocalciferol beim Hund beträgt 4 mg/kg.

Vitamin D Ergocalciferol Dosierung und Verabreichung

Der Bereich zwischen therapeutischen und toxischen Dosen ist eng.

Vitamin D resistente Rachitis: 12.000 bis 500.000 USP-Einheiten täglich.

Hypoparathyreoidismus: 50.000 bis 200.000 USP-Einheiten täglich zusammen mit Kalziumlaktat 4 g, sechsmal täglich.

DOSIERUNG MUSS INDIVIDUALISIERT WERDEN UNTER SCHLIESSENDER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG.

Die Kalziumzufuhr sollte angemessen sein. Kalzium- und Phosphorbestimmungen im Blut müssen alle 2 Wochen oder bei Bedarf häufiger durchgeführt werden.

Röntgenaufnahmen der Knochen sollten jeden Monat gemacht werden, bis der Zustand korrigiert und stabilisiert ist.

Wie wird Vitamin D Ergocalciferol verabreicht

Jede Kapsel enthält 1,25 mg Vitamin D (Ergocalciferol), was 50.000 USP-Einheiten entspricht. Die grün gefärbten, ovalen, transparenten Weichgelatinekapseln sind mit ‚194‘ in Weiß bedruckt und enthalten eine klare, hellgelbe, ölige Flüssigkeit.

NDC 50268-297-15 (10 Kapseln pro Karte, 5 Karten pro Karton).

Die Kapseln werden in einer Blisterpackung geliefert. Nur für den institutionellen Gebrauch.

Lagern Sie bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F).

Schützen Sie es vor Licht.

Hergestellt für:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

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