Apinoille kehittyi hammas- ja leukapaiseita, ja kaksi kuoli alkueläininfektioihin. Ihmiskoehenkilöille kehittyi kohdunkaulan, munasarjojen, haiman, mahalaukun ja kilpirauhasen syöpiä, ja rintasyöpä oli ”yleisin haittavaikutus, joka johti tutkimusten keskeyttämiseen”. Haittavaikutus?
Kymmenen ihmistä joutui tutkimusten aikana sairaalahoitoon ihoinfektion, selluliitin, vuoksi ja yksi kuoli.
Mutta FDA hyväksyi Amgenin Prolia-valmisteen (denosumabi) vuonna 2010 osteoporoosia sairastavien naisten murtumien ehkäisemiseksi, kaksi kuukautta odotettua aikaisemmin. Miksi?
Prolian hyväksyntää ennakoiden Thousand Oaksissa, Kaliforniassa sijaitseva Amgen lähetti 1000 edustajaa ”luun terveyden, tulehduksen ja sairaaloiden tiimeihin” kutsumaan ”suuren määrän lääkäreitä, mukaan lukien erikoislääkäreitä ja perusterveydenhuollon lääkäreitä, jotka hoitavat postmenopausaalista osteoporoosia”, raportoi lääketieteellinen markkinointi-& media. Seuraa kantokasseja.
Kukaan ei näyttänyt huomaavan, että FDA:n kliininen tarkastaja Adrienne Rothstein, MD oli todennut, että Prolia-denosumabi ”voi vaikuttaa immuunijärjestelmän useisiin kerroksiin” ennen sen hyväksyntää ja että ”kolme koehenkilöä tarvitsi sairaalahoitoa keuhkokuumeen vuoksi yhden annoksen jälkeen”. Tämä on loistava uusi ”hoitovaihtoehto”?
Luu-lääkemarkkinat avautuivat lääketeollisuudelle 12 vuotta sitten, kun hormonikorvaushoitolääkkeiden, joita naiset käyttivät murtumien ehkäisemiseksi, todettiin lisäävän naisten syöpä- ja sydäntautiriskiä. Bisfosfonaatit, kuten Fosamax ja Boniva (jälkimmäistä mainosti näyttelijä Sally Field), korvattiin nopeasti keinona, jolla naiset voivat pitää luunsa vahvoina ja pysyä nuorekkaan näköisinä. Mutta pian ne paljastivat omat riskinsä. Sitkeän kivun, eteisvärinän ja epätyypillisten murtumien aiheuttamisen (ei ehkäisemisen) lisäksi bisfosfonaatit yhdistettiin leukaluun kuolemaan (osteonekroosiin) ja ruokatorven syöpään.
Pian Prolia alkoi vaikuttaa siltä, että se ei ollut yhtään bisfosfonaatteja turvallisempi, vaikkakin se kuului eri lääkeryhmään. Prolia on monoklonaalinen vasta-aine, joka on johdettu geenimuunnelluista kiinalaisen hamsterin munasarjasoluista, ja siihen liittyy muiden ”MoAbien” tavoin varoituksia opportunistisista infektioista, anafylaksiasta ja pahemmasta.
Kaksi vuotta hyväksymisen jälkeen Amgen antoi varoituksia siitä, että Prolia voi aiheuttaa vakavia riskejä, kuten ”hypokalsemiaa, vakavia infektioita, luunvaihdunnan estymistä, mukaan lukien leukojen osteonekroosi” sekä ”epätyypillisiä reisiluun murtumia” ja ”ihotautiin liittyviä haittatekijöitä”. Huomionarvoista on, että nämä ovat samoja riskejä, joita bisfosfonaattiluu-lääkkeet aiheuttavat. Kuusi kuukautta sitten International Journal of Clinical and Experimental Medicine -lehdessä raportoitiin myös leuan osteonekroosista Prolian käytön yhteydessä.
Kaikki ovat kuulleet ”mission creepistä”. Lääkemaailmassa ”hyväksynnän” hiipiminen tarkoittaa sitä, että FDA saa lääkkeen hyväksytyksi yhteen asiaan ja työntää paljon muita lääkehyväksyntöjä läpi ensimmäisen hyväksynnän vanavedessä.
Mutta Prolian kaltaisten lääkkeiden kohdalla on nähty myös toinen, salakavalampi hiipiminen – ”varoitusten hiipiminen”: uusien ja hälyttävien varoitusten tunnustaminen sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty ja laajassa käytössä.
Kuten niin monet kalliit lääkkeet, joita nykyään markkinoidaan aggressiivisesti – Prolia maksoi noin 1650 dollaria vuodessa – riskialtis lääke tuotti miljardeja huolimatta riskeistään, jotka olivat selvät, kun se hyväksyttiin ensimmäisen kerran. Prolia ”tuotti Amgenille 884 miljoonan dollarin liikevaihdon Yhdysvalloissa vuosina 2011-2013 ja 1,4 miljardia dollaria maailmanlaajuisesti samalla ajanjaksolla”, raportoi Medical Marketing & Media.
Lääketeollisuuden kriitikot ovat usein syyttäneet lääkevalmistajia siitä, että ne ovat rakentaneet vahingonkorvaukset liiketoiminta- ja markkinointisuunnitelmiinsa piittaamatta räikeästi potilaiden terveydestä. Prolian kaltainen lääke viittaa siihen, että he ovat oikeassa.