Effetti collaterali di Pneumovax 23 (vaccino pneumococcico)

Le reazioni avverse più comuni, riportate nel > 10% dei soggetti vaccinati con Pneumovax 23 negli studi clinici sono state:

• dolore/sensibilità del sito di iniezione (60,0%),
• gonfiore/indurazione del sito di iniezione (20.3%),
• mal di testa (17,6%),
• eritema del sito d’iniezione (16,4%),
• astenia/stanchezza (13,2%) e
• mialgia (11,9%).

Esperienza degli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

• In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti sono stati arruolati in quattro diverse coorti definite in base all’età (50-64 anni di età e ≥ 65 anni di età) e allo stato di vaccinazione (nessuna vaccinazione pneumococcica o ricevimento di un polisaccaridevaccino pneumococcico 3-5 anni prima dello studio).
• I soggetti di ogni coorte sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intramuscolari di Pneumovax 23 seguito da placebo (soluzione salina contenente 0,25% fenolo), o placebo seguito da Pneumovax 23, a 30 giorni (±7 giorni) intervalli.
• La sicurezza di una vaccinazione iniziale (prima dose) è stata confrontata con la rivaccinazione (seconda dose) con Pneumovax 23 per 14 giorni dopo ogni vaccinazione.
• Tutti i 1008 soggetti (età media, 67 anni; 49% uomini e 51% donne; 91% caucasici, 4.7% afro-americano, 3,5% ispanico e 0,8% altro) hanno ricevuto iniezioni di placebo.
• La vaccinazione iniziale è stata valutata in un totale di 444 soggetti (età media 65 anni; 32% maschio e 68% femmina; 93% caucasico, 3. 2% afro-americano, 3.2% afro-americano, 3.2% afro-americano, 3.2% afro-americano).2% africano-americano, 3,4% ispanico e 1,1% altro).
• La rivaccinazione è stata valutata in 564 soggetti (età media 69 anni; 53% maschio e 47% femmina; 90% caucasico, 3,5% ispanico, 6.0% africano-americano e 0,5% altro).

Serious Adverse Experiences

In questo studio, 10 soggetti hanno avuto gravi esperienze avverse entro 14 giorni dalla vaccinazione: 6 che hanno ricevuto Pneumovax 23 e 4 che hanno ricevuto il placebo. Gravi esperienze avverse entro 14 giorni dopo Pneumovax 23 incluso

• angina pectoris,
• insufficienza cardiaca,
• dolore al petto,
• ulcerativecolite,
• depressione, e
• mal di testa/tremore/rigidità/sudorazione.

Le esperienze avverse gravi entro 14 giorni dopo placebo includevano infarto miocardico complicato con

• insufficienza cardiaca,
• intossicazione da alcol,
• angina pectoris, e
• edema/ritenzione urinaria/insufficienza cardiaca/diabete.

Cinque soggetti hanno riportato gravi esperienze avverse che si sono verificate al di fuori della finestra di 14 giorni di follow-up: 3 che hanno ricevuto Pneumovax 23 e 2 che hanno ricevuto placebo.

Le esperienze avverse gravi dopo Pneumovax 23 includevano

• incidente cerebrovascolare,
• radicolopatia lombare e
• pancreatite/infarto miocardico con conseguente morte.

Le esperienze avverse gravi dopo il placebo hanno incluso insufficienza cardiaca e incidente automobilistico con conseguente morte.4

Reazioni sollecitate e non sollecitate

La tabella 1 presenta i tassi di eventi avversi per tutte le reazioni sollecitate e non sollecitate riportate in ≥ 1% in qualsiasi gruppo in questo studio, senza considerare la causalità.

Le reazioni avverse locali più comuni segnalate nel sito di iniezione dopo la vaccinazione iniziale con Pneumovax 23 sono state

• dolore/tendinite/sensibilità (60,0%),
• gonfiore/indurazione (20,3%) e
• eritema (16,4%).

Le esperienze avverse sistemiche più comuni erano

• mal di testa (17,6%),
• astenia/stanchezza (13,2%), e
• mialgia (11,9%).

Le reazioni avverse locali più comuni riportate nel sito di iniezione dopo la rivaccinazione con Pneumovax 23 sono state

• dolore/dolore/tenerezza (77,2%),
• gonfiore (39,8%) e
• eritema (34,5%).

Le reazioni avverse sistemiche più comuni con la rivaccinazione erano

• mal di testa (18,1%),
• astenia/stanchezza (17,9%) e
• mialgia (17,3%).

Tutte queste reazioni avverse sono state riportate ad un tasso inferiore al 10% dopo aver ricevuto un’iniezione di placebo.

Tabella 1: Incidenza dei disturbi del sito di iniezione e sistemici negli adulti ≥ 50 anni di età che ricevono la loro prima (iniziale) o seconda (rivaccinazione) dose di Pneumovax 23 (vaccino polisaccaridico pneumococcico, 23 Valent) o Placebo che si sono verificati a ≥ 1% in qualsiasi gruppo

In questo studio clinico è stato osservato un aumento del tasso di reazioni locali con la rivaccinazione a 3-5 anni dopo la vaccinazione iniziale.

• Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, il tasso di reazione avversa sul sito di iniezione è stato più alto dopo la rivaccinazione (79,3%) che dopo la vaccinazione iniziale (52,9%).
• La proporzione di soggetti che hanno riportato un disagio nel sito di iniezione che ha interferito con o impedito l’attività abituale o un’indurimento del sito di iniezione ≥ 4 pollici è stata più alta dopo la rivaccinazione (30,6%) che dopo la vaccinazione iniziale (10,4%).
• Le reazioni al sito di iniezione si sono risolte tipicamente entro 5 giorni dalla vaccinazione.
• Per i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni, il tasso di reazioni avverse al sito di iniezione per i rivaccinati e i vaccinati iniziali era simile (79,6% e 72,8% rispettivamente).
• Il tasso di reazioni avverse sistemiche era simile sia tra i vaccinati iniziali che tra i rivaccinati in ogni gruppo di età.
• Il tasso di reazioni avverse sistemiche legate al vaccino era più alto dopo la rivaccinazione (33,1%) che dopo la vaccinazione iniziale (21,7%) nei soggetti di 65 anni o più vecchi, ed era simile dopo la rivaccinazione (37,5%) e la vaccinazione iniziale (35,5%) nei soggetti di 50-64 anni di età.

Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo Pneumovax 23 sono state le seguenti:

• astenia/stanchezza,
• mialgia e
• mal di testa.

A prescindere dall’età, l’aumento osservato nell’uso postvaccinazione di analgesici ( ≤ 13% nei rivaccinati e ≤ 4% nei vaccinati iniziali) è tornato alla linea di base entro il giorno 5.

Esperienza post-marketing

La seguente lista di reazioni avverse include quelle identificate durante l’uso post approvazione di Pneumovax 23. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o la loro relazione causale con l’esposizione al prodotto.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Cellulite Malessere
Febbre ( > 102°F)
Caldo al sito di iniezione
Mobilità diminuita degli arti
Edema periferico in dell’estremità iniettata

Sistema digestivo

Nausea
Vomito

Ematologico/Linfatico

Linfadenite
Linfadenopatia
Trombocitopenia in pazienti con trombocitopatia porpora trombocitopenica idiopatica
Anemia emolitica in pazienti che hanno avuto altri disturbi ematologici
Leucocitosi

Reazioni di ipersensibilità incluse

Reazioni anafilattoidi sierose
Edema angioneurotico

Sistema muscoloscheletrico

Artralgia
Artrite

Sistema nervoso

Parestesia
Radiculoneuropatia
Sindrome di Guillain-Barré
Convulsioni febbrili

Pelle

Rash
Urticaria
Reazioni simili alla cellulite
Eritema multiforme

Indagini

Incremento della proteina C-reattiva