Vitamine D Ergocalciferol

Doseringsvorm: capsule, vloeistof gevuld

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 april 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professioneel
• Interacties
• Meer

Vitamine D Ergocalciferol Beschrijving

Ergocalciferol Capsules, USP zijn een synthetische calciumregulator voor orale toediening.

Ergocalciferol is een wit, kleurloos kristal, onoplosbaar in water, oplosbaar in organische oplosmiddelen, en slecht oplosbaar in plantaardige oliën. Het wordt aangetast door lucht en door licht. Ergosterol of provitamine D 2 komt voor in planten en gist en heeft geen antirachitische activiteit.

Er zijn meer dan 10 stoffen die behoren tot een groep van steroïde verbindingen, geclassificeerd als hebbende vitamine D of antirachitische activiteit.

Een USP eenheid van vitamine D 2 is gelijk aan één Internationale Eenheid (IE), en 1 mcg vitamine D 2 is gelijk aan 40 USP Eenheden.

Elke capsule bevat Vitamine D (Ergocalciferol) 1,25 mg, gelijk aan 50.000 USP Eenheden in een eetbare plantaardige olie.

Ergocalciferol, ook wel vitamine D 2 genoemd, is 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) met een molecuulgewicht van 396,65, en heeft de volgende structuurformule:

Inactieve bestanddelen: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, Gelatine, Glycerine, Lecithine, Triglyceride met middellange keten, Gezuiverd water, Schellakglazuur, N-Butylalcohol, Simethicone, Sojaolie en Titaniumdioxide.

Vitamine D Ergocalciferol – Klinische farmacologie

De in vivo synthese van de belangrijkste biologisch actieve metabolieten van vitamine D gebeurt in twee stappen. De eerste hydroxylering van ergocalciferol vindt plaats in de lever (tot 25-hydroxyvitamine D) en de tweede in de nieren (tot 1, 25-dihydroxyvitamine D). Vitamine D-metabolieten bevorderen de actieve absorptie van calcium en fosfor door de dunne darm, waardoor het serumcalcium- en fosfaatgehalte voldoende stijgt om botmineralisatie mogelijk te maken. Vitamine D-metabolieten mobiliseren ook calcium en fosfaat uit het bot, en verhogen waarschijnlijk de reabsorptie van calcium en misschien ook van fosfaat door de niertubuli.

Er is een tijdsverschil van 10 tot 24 uur tussen de toediening van vitamine D en het begin van de werking ervan in het lichaam, vanwege de noodzaak van synthese van de actieve metabolieten in de lever en de nieren. Parathyroïd hormoon is verantwoordelijk voor de regulatie van dit metabolisme in de nieren.

Indicaties en gebruik voor Vitamine D Ergocalciferol

Ergocalciferol Capsules, USP zijn geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van hypoparathyroïdie, refractaire rachitis, ook bekend als vitamine D-resistente rachitis, en familiaire hypofosfatemie.

Contra-indicaties

Ergocalciferol Capsules, USP zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie, malabsorptiesyndroom, abnormale gevoeligheid voor de toxische effecten van vitamine D, en hypervitaminose D.

Waarschuwingen

Hypersensitiviteit voor vitamine D kan een etiologische factor zijn bij zuigelingen met idiopathische hypercalciëmie. In deze gevallen moet vitamine D strikt worden beperkt.

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

De toediening van vitamine D uit verrijkte voedingsmiddelen, voedingssupplementen, zelf toegediende producten en voorgeschreven geneesmiddelen moet worden geëvalueerd. De therapeutische dosering moet worden aangepast zodra er klinische verbetering optreedt. De dosering moet op het individu worden afgestemd en er moet zeer zorgvuldig te werk worden gegaan om ernstige toxische effecten te voorkomen. BIJ VITAMINE D-RESISTENTE RACHITIS IS HET BEREIK TUSSEN THERAPEUTISCHE EN TOXISCHE DOSES SMAL. Wanneer hoge therapeutische doses worden gebruikt, moet de vooruitgang worden gevolgd door frequente bloedcalciumbepalingen.

Bij de behandeling van hypoparathyreoïdie kan intraveneus calcium, parathyroïdhormoon en/of dihydrotachysterol nodig zijn.

Het handhaven van een normaal serumfosforgehalte door fosfaatbeperking via de voeding en/of toediening van aluminiumgels als intestinale fosfaatbinders bij patiënten met hyperfosfatemie, zoals die vaak voorkomt bij renale osteodystrofie, is van essentieel belang om metastatische calcificatie te voorkomen.

Voldoende calcium via de voeding is noodzakelijk voor klinische respons op vitamine D-therapie.

Dit product bevat FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) dat allergische reacties (waaronder bronchiale astma) kan veroorzaken bij bepaalde hiervoor gevoelige personen. Hoewel de algemene incidentie van gevoeligheid voor FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) in de algemene bevolking laag is, wordt het vaak gezien bij patiënten die ook een overgevoeligheid voor aspirine hebben.

Beschermen tegen licht.

Gedrugsinteracties

Minerale olie interfereert met de absorptie van vetoplosbare vitaminen, waaronder vitamine D-preparaten.

Toediening van thiazidediuretica aan hypoparathyroïde patiënten die gelijktijdig worden behandeld met Ergocalciferol Capsules, USP kan hypercalciëmie veroorzaken.

Carcinogenese, Mutagenese, Vruchtbaarheidsaantasting

Er is geen langdurig dieronderzoek uitgevoerd om de potentie van het geneesmiddel op deze gebieden te evalueren.

Volwassenheid Categorie C

Dierstudies naar voortplanting hebben bij verschillende diersoorten afwijkingen bij de foetus aangetoond die in verband worden gebracht met hypervitaminose D. Deze zijn vergelijkbaar met het supravalvulaire aortastenose-syndroom dat bij zuigelingen is beschreven door Black in Engeland (1963). Dit syndroom werd gekenmerkt door supravalvulaire aortastenose, elfengezichten en mentale retardatie. Ter bescherming van de foetus dient daarom het gebruik van meer vitamine D dan de aanbevolen hoeveelheid tijdens een normale zwangerschap te worden vermeden, tenzij naar het oordeel van de arts de mogelijke voordelen in een specifiek, uniek geval opwegen tegen de aanzienlijke risico’s ervan. De veiligheid van meer dan 400 USP eenheden vitamine D per dag tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.

Zogende moeders

Voorzichtigheid is geboden wanneer Ergocalciferol Capsules, USP worden toegediend aan een zogende vrouw. Bij een moeder die grote doses vitamine D kreeg toegediend, kwam 25-hydroxycholecalciferol voor in de melk en veroorzaakte hypercalciëmie bij haar kind. Controle van de serumcalciumconcentratie van de zuigeling is in dat geval vereist (Goldberg, 1972).

Pediatrisch gebruik

De dosering bij kinderen moet worden geïndividualiseerd (zie DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Geriatrisch gebruik

Clinische studies van Ergocalciferol Capsules, USP bevatten niet voldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in reacties tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld. Enkele gepubliceerde rapporten suggereren dat de absorptie van oraal toegediende vitamine D verminderd kan zijn bij ouderen in vergelijking met jongere personen. In het algemeen dient de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid te worden gekozen, gewoonlijk beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, vanwege de grotere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie, en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Bijwerkingen

Hypervitaminose D wordt gekenmerkt door effecten op de volgende orgaansystemen:

Renaal: Aantasting van de nierfunctie met polyurie, nocturie, polydipsie, hypercalciurie, reversibele azotemie, hypertensie, nefrocalcinose, gegeneraliseerde vasculaire calcificatie, of irreversibele nierinsufficiëntie die de dood tot gevolg kan hebben.

CNS: Mentale retardatie.

Zachte weefsels: Wijdverspreide verkalking van de zachte weefsels, waaronder het hart, de bloedvaten, de niertubuli en de longen.

Skelet: Botdemineralisatie (osteoporose) bij volwassenen treedt gelijktijdig op.

Daling van de gemiddelde snelheid van lineaire groei en verhoogde mineralisatie van botten bij zuigelingen en kinderen (dwerggroei) vage pijnen, stijfheid en zwakte.

Gastro-intestinaal: Misselijkheid, anorexia, constipatie.

Metabool: Milde acidose, anemie, gewichtsverlies.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan AvKARE op 1-855-361-3993 of ga naar www.avkare.com.

Overdosering

De effecten van toegediend vitamine D kunnen twee of meer maanden na het staken van de behandeling aanhouden.

Hypervitaminose D wordt gekenmerkt door:

1. Hypercalcemie met anorexie, misselijkheid, zwakte, gewichtsverlies, vage pijnen en stijfheid, constipatie, mentale retardatie, anemie, en milde acidose.
2. Aantasting van de nierfunctie met polyurie, nocturie, polydipsie, hypercalciurie, reversibele azotemie, hypertensie, nefrocalcinose, gegeneraliseerde vasculaire calcificatie, of irreversibele nierinsufficiëntie die tot de dood kan leiden.
3. Wijdverspreide calcificatie van de zachte weefsels, waaronder het hart, de bloedvaten, de niertubuli en de longen. Botdemineralisatie (osteoporose) bij volwassenen treedt gelijktijdig op.
4. Daling van de gemiddelde lineaire groeisnelheid en verhoogde mineralisatie van botten bij zuigelingen en kinderen (dwerggroei).

De behandeling van hypervitaminose D met hypercalciëmie bestaat uit onmiddellijke stopzetting van de vitamine, een calciumarm dieet, ruime vochtinname, samen met symptomatische en ondersteunende behandeling. Hypercalcemische crisis met dehydratie, stupor, coma en azotemie vereist een krachtiger behandeling. De eerste stap moet de hydratatie van de patiënt zijn. Intraveneuze zoutoplossing kan de uitscheiding van calcium in de urine snel en aanzienlijk verhogen. Een lusdiaureticum (furosemide of ethacrynezuur) kan samen met de zoutinfusie worden gegeven om de renale calciumexcretie verder te verhogen. Andere therapeutische maatregelen zijn dialyse of de toediening van citraten, sulfaten, fosfaten, corticosteroïden, EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) en mithramycine via geschikte schema’s. Met de juiste therapie is herstel het gebruikelijke resultaat wanneer er geen blijvende schade is opgetreden. Sterfgevallen door nier- of cardiovasculair falen zijn gemeld.

De LD 50 bij dieren is onbekend. De toxische orale dosis van ergocalciferol bij de hond is 4 mg/kg.

Vitamine D Ergocalciferol Dosering en Toediening

Het bereik tussen THERAPEUTISCHE EN TOXISCHE DOSES IS KLEIN.

Vitamine D-resistente rickets: 12.000 tot 500.000 USP eenheden per dag.

Hypoparathyreoïdie: 50.000 tot 200.000 USP eenheden per dag gelijktijdig met calciumlactaat 4 g, zes maal per dag.

DOSERING MOET INDIVIDUEEL WORDEN GEACTIVEERD ONDER SLECHTE MEDISCHE TOEZICHT.

Calcium inname moet voldoende zijn. Bloedcalcium- en fosforbepalingen moeten elke 2 weken worden uitgevoerd of vaker indien nodig.

Röntgenfoto’s van de botten moeten elke maand worden gemaakt totdat de toestand is gecorrigeerd en gestabiliseerd.

Hoe wordt Vitamine D Ergocalciferol geleverd

Elke capsule bevat Vitamine D (Ergocalciferol) 1,25 mg, wat overeenkomt met 50.000 USP-eenheden. De groen gekleurde ovaalvormige transparante zachte gelatine capsules zijn bedrukt met ‘194’ in het wit en bevatten een heldere lichtgele olieachtige vloeistof.

NDC 50268-297-15 (10 capsules per kaart, 5 kaarten per karton).

Verpakt in Blister Punch Materiaal. Uitsluitend voor institutioneel gebruik.

Bewaren bij 20 tot 25°C.

Beschermen tegen licht.

Gebereid voor:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

PAKKET LABEL.PRINCIPAAL DISPLAY PANEL

Medische disclaimer