Vitamin D Ergocalciferol

Doseringsform: kapsel, flydende fyldt

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. april 2020.

• Overblik
• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Interaktioner
• Mere

Vitamin D Ergocalciferol Beskrivelse

Ergocalciferol kapsler, USP er en syntetisk calciumregulator til oral indgivelse.

Ergocalciferol er et hvidt, farveløst krystal, der er uopløseligt i vand, opløseligt i organiske opløsningsmidler og let opløseligt i vegetabilske olier. Det påvirkes af luft og lys. Ergosterol eller provitamin D 2 findes i planter og gær og har ingen antirachitisk aktivitet.

Der findes mere end 10 stoffer, der tilhører en gruppe af steroidforbindelser, der er klassificeret som havende D-vitamin eller antirachitisk aktivitet.

En USP-enhed af D 2 vitamin svarer til en international enhed (IU), og 1 mcg D 2 vitamin svarer til 40 USP-enheder.

Hver kapsel indeholder D-vitamin (ergocalciferol) 1,25 mg svarende til 50.000 USP-enheder i en spiselig vegetabilsk olie.

Ergocalciferol, også kaldet D 2 vitamin, er 9,10-secoergosta-5,7,10,10(19), 22-tetraen-3-ol, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O) med en molekylvægt på 396,65, og har følgende strukturformel:

Inaktive ingredienser: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, gelatine, glycerin, lecithin, mellemkædede triglycerider, renset vand, shellakglasur, N-butylalkohol, simethicone, sojabønneolie og titandioxid.

Vitamin D Ergocalciferol – klinisk farmakologi

In vivo-syntesen af de vigtigste biologisk aktive metabolitter af D-vitamin sker i to trin. Den første hydroxylering af ergocalciferol finder sted i leveren (til 25-hydroxyvitamin D) og den anden i nyrerne (til 1, 25-dihydroxyvitamin D). D-vitaminmetabolitterne fremmer den aktive absorption af calcium og fosfor i tyndtarmen, hvorved serumkalcium- og fosfatniveauet forhøjes tilstrækkeligt til at muliggøre knoglemineralisering. D-vitaminmetabolitter mobiliserer også calcium og fosfat fra knogler og øger sandsynligvis reabsorptionen af calcium og måske også af fosfat i nyretubuli.

Der er en tidsforskydning på 10 til 24 timer mellem indgivelse af D-vitamin og iværksættelsen af dets virkning i kroppen på grund af nødvendigheden af syntese af de aktive metabolitter i leveren og nyrerne. Parathyreoideahormon er ansvarlig for reguleringen af denne metabolisme i nyrerne.

Indikationer og anvendelse for D-vitamin Ergocalciferol

Ergocalciferol kapsler, USP er indiceret til brug ved behandling af hypoparathyroidisme, refraktær rakitis, også kendt som D-vitaminresistent rakitis, og familiær hypofosfatæmi.

Kontraindikationer

Ergocalciferolkapsler, USP er kontraindiceret hos patienter med hypercalcæmi, malabsorptionssyndrom, unormal følsomhed over for de toksiske virkninger af D-vitamin og hypervitaminose D.

Varsler

Hypersensitivitet over for D-vitamin kan være en ætiologisk faktor hos spædbørn med idiopatisk hypercalcæmi. I disse tilfælde skal D-vitamin begrænses strengt.

Opbevares uden for børns rækkevidde.

Forholdsregler

Generelt

Vitamin D-administration fra berigede fødevarer, kosttilskud, selvadministrerede og receptpligtige lægemiddelkilder bør evalueres. Den terapeutiske dosis bør justeres igen, så snart der er klinisk forbedring. Doseringsniveauerne skal individualiseres, og der skal udvises stor forsigtighed for at undgå alvorlige toksiske virkninger. VED D-VITAMINRESISTENT RAKITIS ER INTERVALLET MELLEM TERAPEUTISKE OG TOKSISKE DOSER SNÆVERT. Når der anvendes høje terapeutiske doser, bør fremskridtet følges med hyppige blodkalciumbestemmelser.

I behandlingen af hypoparathyroidisme kan det være nødvendigt med intravenøs calcium, parathyreoideahormon og/eller dihydrotachysterol.

Opretholdelse af et normalt serumfosforniveau ved hjælp af fosfatrestriktion i kosten og/eller indgivelse af aluminiumsgeler som intestinale fosfatbindere hos de patienter med hyperfosfatæmi, som hyppigt ses ved renal osteodystrofi, er afgørende for at forebygge metastatisk forkalkning.

Ansigt kalcium i kosten er nødvendigt for klinisk respons på D-vitaminbehandling.

Dette produkt indeholder FD&C Yellow No. 5 (tartrazin), som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder bronchial astma) hos visse modtagelige personer. Selv om den samlede forekomst af FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) følsomhed i den generelle befolkning er lav, ses den ofte hos patienter, der også har aspirin-overfølsomhed.

Beskyt mod lys.

Middelinteraktioner

Mineralolie forstyrrer absorptionen af fedtopløselige vitaminer, herunder D-vitaminpræparater.

Givelse af thiaziddiuretika til hypoparathyroide patienter, der samtidig behandles med Ergocalciferolkapsler, USP, kan forårsage hypercalcæmi.

Carcinogenese, mutagenese, forringet fertilitet

Der er ikke udført nogen langtidsundersøgelser på dyr for at vurdere lægemidlets potentiale på disse områder.

Graviditetskategori C

Dyre reproduktionsundersøgelser har vist føtale abnormiteter hos flere arter i forbindelse med hypervitaminose D. Disse ligner det supravalvulære aortastenose-syndrom, der er beskrevet hos spædbørn af Black i England (1963). Dette syndrom var karakteriseret ved supravalvulær aortastenose, nisseansigt og mental retardering. For at beskytte fosteret bør man derfor undgå at indtage D-vitamin ud over den anbefalede kosttilførsel under normal graviditet, medmindre lægen vurderer, at de potentielle fordele i et specifikt, unikt tilfælde opvejer de betydelige risici, der er forbundet hermed. Sikkerheden ud over 400 USP-enheder D-vitamin dagligt under graviditet er ikke blevet fastslået.

Sygeplejende mødre

Forsigtighed bør udvises, når Ergocalciferol kapsler, USP administreres til en ammende kvinde. Hos en mor, der fik store doser D-vitamin, optrådte 25-hydroxycholecalciferol i mælken og forårsagede hypercalcæmi hos hendes barn. Overvågning af barnets serumkalciumkoncentration er nødvendig i dette tilfælde (Goldberg, 1972).

Pædiatrisk brug

Pædiatriske doser skal individualiseres (se DOSERING OG ADMINISTRATION).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Ergocalciferol Capsules, USP omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Nogle få offentliggjorte rapporter har antydet, at absorptionen af oralt administreret D-vitamin kan være svækket hos ældre i forhold til yngre personer. Generelt bør dosisvalget til en ældre patient være forsigtigt, idet man normalt starter i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af ledsagende sygdomme eller anden lægemiddelbehandling.

Bivirkninger

Hypervitaminose D er karakteriseret ved virkninger på følgende organsystemer:

Nyre: Forringelse af nyrefunktionen med polyuri, nocturia, polydipsi, hypercalciuri, reversibel azotæmi, hypertension, nefrocalcinose, generaliseret vaskulær forkalkning eller irreversibel nyreinsufficiens, som kan medføre døden.

CNS: Mental retardering.

Blødvæv:

Skelet: Knogledemineralisering (osteoporose) hos voksne forekommer samtidig.

Fald i den gennemsnitlige lineære væksthastighed og øget mineralisering af knogler hos spædbørn og børn (dværgvækst) vage smerter, stivhed og svaghed.

Gastrointestinal: Kvalme, anoreksi, forstoppelse.

Metabolisk:

Kald din læge for lægelig rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til AvKARE på 1-855-361-3993 eller gå til www.avkare.com.

Overdosering

Virkningerne af administreret D-vitamin kan vare ved i to eller flere måneder efter ophør af behandlingen.

Hypervitaminose D er karakteriseret ved:

1. Hypercalcæmi med anoreksi, kvalme, svaghed, vægttab, vage smerter og stivhed, obstipation, mental retardering, anæmi og let acidose.
2. Svækkelse af nyrefunktionen med polyuri, nocturia, polydipsi, hypercalciuri, reversibel azotæmi, hypertension, nefrocalcinose, generaliseret vaskulær forkalkning eller irreversibel nyreinsufficiens, som kan medføre døden.
3. Udbredt forkalkning af de bløde væv, herunder hjerte, blodkar, nyretubuli og lunger. Knogledemineralisering (osteoporose) hos voksne forekommer samtidig.
4. Fald i den gennemsnitlige hastighed af lineær vækst og øget mineralisering af knogler hos spædbørn og børn (dværgvækst).

Behandlingen af hypervitaminose D med hypercalcæmi består i øjeblikkelig fjernelse af vitaminet, en lavcalciumdiæt, generøs indtagelse af væske sammen med symptomatisk og støttende behandling. Hypercalcemisk krise med dehydrering, stupor, koma og azotæmi kræver en mere energisk behandling. Det første skridt bør være hydrering af patienten. Intravenøs saltvand kan hurtigt og betydeligt øge udskillelsen af calcium i urinen. Der kan gives et loopdiuretikum (furosemid eller ethacrynsyre) sammen med saltvandsinfusionen for yderligere at øge den renale calciumudskillelse. Andre rapporterede terapeutiske foranstaltninger omfatter dialyse eller indgivelse af citrater, sulfater, fosfater, kortikosteroider, EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) og mithramycin via passende regimer. Ved passende behandling er helbredelse det sædvanlige resultat, når der ikke er opstået permanente skader. Der er rapporteret om dødsfald som følge af nyre- eller kardiovaskulært svigt.

D LD 50 hos dyr er ukendt. Den toksiske orale dosis af ergocalciferol hos hund er 4 mg/kg.

Vitamin D Ergocalciferol Dosering og administration

DET RANGE MELLEM TERAPEUTISKE OG TOKSISKE DOSER ER SMÅT.

Vitamin D Resistent Rickets: 12.000 til 500.000 USP-enheder dagligt.

Hypoparathyroidisme: 50.000 til 200.000 USP-enheder dagligt samtidig med calciumlaktat 4 g, seks gange dagligt.

DOSeringen skal individualiseres under tæt lægeligt tilsyn.

Kalciumindtaget skal være tilstrækkeligt. Der skal foretages calcium- og fosforbestemmelser i blodet hver 2. uge eller hyppigere om nødvendigt.

Røntgenbilleder af knoglerne skal tages hver måned, indtil tilstanden er korrigeret og stabiliseret.

Hvordan leveres D-vitamin Ergocalciferol

Hver kapsel indeholder D-vitamin (Ergocalciferol) 1,25 mg svarende til 50.000 USP-enheder. De grønfarvede ovale formede gennemsigtige bløde gelatinekapsler er præget med ‘194’ i hvidt og indeholder klar lysegul olieagtig væske.

NDC 50268-297-15 (10 kapsler pr. kort, 5 kort pr. karton).

Dispenseret i Blisterstempelmateriale. Kun til institutionel brug.

Lagres ved 20 til 25°C (68 til 77°F) .

Beskyttes mod lys.

Fremstillet til:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

Pakkeetiket.PRINCIPALT DISPLAY PANEL

Medicinsk ansvarsfraskrivelse