D-vitamiini Ergokalsiferoli

Asennusmuoto: kapseli, nestemäisesti täytetty

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Viimeksi päivitetty 1. huhtikuuta 2020.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Adostus
• Erikoislääke
• Vuorovaikutukset
• Lisätiedot

D-ergokalsiferoli vitamiini Kuvaus

Ergokalsiferolikapselit, USP ovat synteettinen kalsiumin säätelijä suun kautta annosteltavaksi.

Ergokalsiferoli on valkoinen, väritön kide, joka ei liukene veteen, liukenee orgaanisiin liuottimiin ja liukenee hieman kasviöljyihin. Siihen vaikuttavat ilma ja valo. Ergosterolia eli D 2 -provitamiinia esiintyy kasveissa ja hiivassa, eikä sillä ole antiarkaattista vaikutusta.

On olemassa yli 10 steroidiyhdisteiden ryhmään kuuluvaa ainetta, jotka on luokiteltu D-vitamiinin tai antiarkaattisen vaikutuksen omaaviksi.

Yksi USP-yksikkö D 2 -vitamiinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä (International Unit, IU), ja 1 mcg D 2 -vitamiinia vastaa 40 USP-yksikköä.

Kukin kapseli sisältää D-vitamiinia (ergokalsiferolia) 1,25 mg, joka vastaa 50 000 USP-yksikköä syötävässä kasviöljyssä.

Ergokalsiferoli, jota kutsutaan myös D 2 -vitamiiniksi, on 9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-oli, (3β,5Z,7E,22 E)-; (C 28H 44O), jonka molekyylipaino on 396,65 ja jolla on seuraava rakennekaava:

Vaikutteiset aineet: FD&C Blue #1, FD&C Yellow #5, Gelatiini, Glyseriini, Lesitiini, Keskipitkäketjuinen triglyseridi, Puhdistettu vesi, Shellac glaze, N-Butyylialkoholi, Simetikoni, Soijaöljy ja Titaanidioksidi.

D-vitamiini Ergokalsiferoli – Kliininen farmakologia

D-vitamiinin tärkeimpien biologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden synteesi in vivo tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ergokalsiferolin ensimmäinen hydroksylaatio tapahtuu maksassa (25-hydroksivitamiini D:ksi) ja toinen munuaisissa (1,25-dihydroksivitamiini D:ksi). D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteet edistävät kalsiumin ja fosforin aktiivista imeytymistä ohutsuolessa, jolloin seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuudet kohoavat riittävästi luun mineralisaation mahdollistamiseksi. D-vitamiinin metaboliitit myös mobilisoivat kalsiumia ja fosfaattia luusta ja todennäköisesti lisäävät kalsiumin ja ehkä myös fosfaatin takaisinimeytymistä munuaistubuluksista.

D-vitamiinin antamisen ja sen vaikutuksen alkamisen välillä elimistössä on 10-24 tunnin viive, mikä johtuu siitä, että aktiivisten metaboliittien synteesi on välttämätöntä maksassa ja munuaisissa. Lisäkilpirauhashormoni vastaa tämän aineenvaihdunnan säätelystä munuaisissa.

Ergokalsiferoli D-vitamiinin käyttöaiheet ja käyttö

Ergokalsiferolikapselit, USP on tarkoitettu käytettäväksi hypoparatyreoosin, refraktorisen riisitaudin, joka tunnetaan myös D-vitamiiniresistenttinä riisitautina, ja familiaalisen hypofosfatemian hoitoon.

Vasta-aiheet

Ergokalsiferolikapselit, USP on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, imeytymishäiriöoireyhtymä, epänormaali herkkyys D-vitamiinin toksisille vaikutuksille ja hypervitaminoosi D.

Varoitukset

Yliherkkyys D-vitamiinille voi olla yksi etiologinen tekijä imeväisillä, joilla on idiopaattinen hyperkalsemia. Näissä tapauksissa D-vitamiinin käyttöä on rajoitettava tiukasti.

Suojattava lasten ulottumattomissa.

Varotoimet

Yleistä

D-vitamiinin antoa täydennetyistä elintarvikkeista, ravintolisistä, itsehoitolähteistä ja reseptilääkkeistä tulee arvioida. Terapeuttista annostusta on säädettävä uudelleen heti, kun kliinistä paranemista tapahtuu. Annostustasot on yksilöitävä ja vakavien toksisten vaikutusten välttämiseksi on noudatettava suurta varovaisuutta. D-VITAMIINIRESISTENTISSÄ RIISITAUTITAPAUKSESSA TERAPEUTTISTEN JA TOKSISTEN ANNOSTEN VÄLINEN VAIHTELUVÄLI ON KAPEA. Kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia, edistymistä on seurattava usein tehtävillä veren kalsiummäärityksillä.

Hypoparatyreoosin hoidossa saatetaan tarvita laskimonsisäistä kalsiumia, lisäkilpirauhashormonia ja/tai dihydrotahysterolia.

Normaalin seerumin fosforipitoisuuden ylläpitäminen ruokavalion fosfaattirajoituksella ja/tai alumiinigeelien antaminen suoliston fosfaatin sitojina niillä potilailla, joilla on munuaisperäisessä osteodystrofiassa usein esiintyvä hyperfosfatemia, on olennaista metastaattisen kalkkeutumisen ehkäisemiseksi.

Ruokavalion riittävä kalsium on välttämätön kliinisen vasteen saamiseksi D-vitamiinihoitoon.

Tämä tuote sisältää FD&C Yellow No. 5 (tartratsiini), joka voi aiheuttaa allergiatyyppisiä reaktioita (mukaan lukien keuhkoastma) tietyillä herkillä henkilöillä. Vaikka FD&C Yellow No. 5 (tartratsiini) -yliherkkyyden yleinen esiintyvyys väestössä on pieni, sitä esiintyy usein potilailla, joilla on myös aspiriini-yliherkkyys.

Suojaa valolta.

Lääkeinteraktiot

Mineraaliöljy häiritsee rasvaliukoisten vitamiinien, myös D-vitamiinivalmisteiden, imeytymistä.

Tiatsididiureettien antaminen hypoparatyroidisille potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti Ergocalciferol Capsules, USP:llä, voi aiheuttaa hyperkalsemiaa.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty lääkkeen potentiaalin arvioimiseksi näillä alueilla.

Raskausluokka C

Eläinten lisääntymistutkimuksissa on useilla lajeilla havaittu sikiön poikkeavuuksia, jotka liittyvät hypervitaminoosi D:hen. Nämä poikkeavuudet ovat samankaltaisia kuin Blackin Englannissa (1963) imeväisillä kuvaama supravalvulaarinen aorttastenoosioireyhtymä. Tälle oireyhtymälle oli ominaista supravalvulaarinen aortan ahtauma, elfin facies ja henkinen jälkeenjääneisyys. Sikiön suojelemiseksi D-vitamiinin käyttöä yli suositellun ravintoannoksen normaalin raskauden aikana olisi siksi vältettävä, ellei lääkärin arvion mukaan mahdollinen hyöty erityisessä, ainutlaatuisessa tapauksessa ole suurempi kuin siihen liittyvät merkittävät vaarat. Turvallisuutta yli 400 USP-yksikköä D-vitamiinia vuorokaudessa raskauden aikana ei ole osoitettu.

Imettävät äidit

Varovaisuutta on noudatettava, kun Ergocalciferol Capsules, USP annetaan imettävälle naiselle. Suuria D-vitamiiniannoksia saaneella äidillä 25-hydroksikolekalsiferolia esiintyi maidossa ja aiheutti lapselle hyperkalsemiaa. Lapsen seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta on tällöin tarpeen (Goldberg, 1972).

Lasten käyttö

Lasten annokset on yksilöitävä (ks. ANNOSTUS JA ANNOSTUS).

Geriatrinen käyttö

Ergokalsiferolikapseleita, USP:llä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi 65 vuotta täyttäneitä koehenkilöitä, jotta olisi voitu määritellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja vasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Muutamissa julkaistuissa raporteissa on esitetty, että suun kautta annetun D-vitamiinin imeytyminen voi olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä verrattuna nuorempiin. Yleisesti ottaen iäkkäiden potilaiden annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta ja aloitettava yleensä annosteluvälien alapäästä, koska maksan, munuaisten tai sydämen toiminta on useammin heikentynyt ja koska samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito on yleisempää.

Haittavaikutukset

Hypervitaminoosi D:lle on ominaista vaikutukset seuraaviin elinjärjestelmiin:

Munuaiset: Munuaistoiminnan heikkeneminen, johon liittyy polyuria, nokturia, polydipsia, hyperkalsiuria, reversiibeli atsotemia, hypertensio, nefrokalsinoosi, yleistynyt vaskulaarinen kalkkeutuminen tai palautumaton munuaisten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan.

NS: Psyykkinen jälkeenjääneisyys.

Pehmeät kudokset: Pehmytkudosten, mukaan lukien sydän, verisuonet, munuaistiehyet ja keuhkot, laajalle levinnyt kalkkeutuminen.

Luusto: Aikuisilla esiintyy samanaikaisesti luiden demineralisaatiota (osteoporoosi).

Imeväisten ja lasten keskimääräisen lineaarisen kasvunopeuden heikkeneminen ja luiden lisääntynyt mineralisaatio (kääpiökasvuisuus) epämääräiset säryt, jäykkyys ja voimattomuus.

Ruokatorvi: Pahoinvointi, anoreksia, ummetus.

Metabolinen: Lievä asidoosi, anemia, laihtuminen.

Soita lääkärille saadaksesi neuvoja haittavaikutuksista. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista AvKARE-numeroon 1-855-361-3993 tai osoitteeseen www.avkare.com.

Yliannostus

Annetun D-vitamiinin vaikutukset voivat jatkua kaksi tai useampia kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.

Hypervitaminoosi D:lle on ominaista:

1. Hyperkalsemia, johon liittyy anoreksia, pahoinvointi, heikkous, laihtuminen, epämääräiset säryt ja jäykkyys, ummetus, älyllinen jälkeenjääneisyys, anemia ja lievä asidoosi.
2. Munuaistoiminnan heikkeneminen, johon liittyy polyuria, nocturia, polydipsia, hyperkalsiuria, reversiibeli atsotemia, hypertensio, nefrokalsinoosi, yleistynyt verisuonten kalkkeutuminen tai peruuttamaton munuaisten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan.
3. Laaja-alainen kalkkeutuminen pehmytkudoksissa, mukaan lukien sydän, verisuonet, munuaistiehyet ja keuhkot. Luun demineralisaatio (osteoporoosi) aikuisilla esiintyy samanaikaisesti.
4. Keskimääräisen lineaarisen kasvunopeuden heikkeneminen ja luiden lisääntynyt mineralisaatio imeväisillä ja lapsilla (kääpiökasvu).

Hyperkalsemiaa aiheuttavan hypervitaminoosi D:n hoito koostuu vitamiinin välittömästä peruuttamisesta, vähäkalsiumtuotteisesta ruokavaliosta, runsaasta nesteiden saannista sekä oireenmukaisesta ja tukihoidosta. Hyperkalsemiakriisi, johon liittyy dehydraatio, stupor, kooma ja atsotemia, vaatii voimakkaampaa hoitoa. Ensimmäisenä toimenpiteenä on oltava potilaan nesteytys. Suonensisäinen suolaliuos voi nopeasti ja merkittävästi lisätä kalsiumin erittymistä virtsaan. Suolaliuosinfuusion yhteydessä voidaan antaa silmukkadiureettia (furosemidiä tai etakrynihappoa) kalsiumin erittymisen lisäämiseksi munuaisten kautta. Muita raportoituja hoitotoimenpiteitä ovat dialyysi tai sitraattien, sulfaattien, fosfaattien, kortikosteroidien, EDTA:n (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) ja mithramysiinin antaminen asianmukaisilla hoidoilla. Asianmukaisella hoidolla toipuminen on tavanomainen lopputulos, kun pysyviä vaurioita ei ole syntynyt. Kuolemantapauksia munuaisten tai kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan kautta on raportoitu.

LD 50 eläimillä ei tunneta. Ergokalsiferolin toksinen oraalinen annos koiralla on 4 mg/kg.

D-vitamiini Ergokalsiferolin annostus ja antotapa

TERAPEUTTISTEN JA TOKSISTEN ANNOSTUSTEN VÄLINEN VÄLINEN VÄLI ON VÄHÄN LYHYESTI LYHYESTI LYHYESTI KOSKEVA.

D-vitamiini D -resistentti riisitauti: 12 000 – 500 000 USP-yksikköä vuorokaudessa.

Hypoparatyreoosi: 50 000 – 200 000 USP-yksikköä vuorokaudessa samanaikaisesti kalsiumlaktaatin kanssa 4 g, kuusi kertaa vuorokaudessa.

ANNOSTUS ON OLTAVA INDIVIDUALISOITU TIIVISEN LÄÄKÄRIN VALVONNAN ALLA.

Kalsiumin saannin tulee olla riittävä. Veren kalsium- ja fosforimääritykset on tehtävä 2 viikon välein tai tarvittaessa useammin.

Luiden röntgenkuvat on otettava kuukauden välein, kunnes tila on korjaantunut ja vakiintunut.

Miten D-vitamiini ergokalsiferolia toimitetaan

Kukin kapseli sisältää D-vitamiinia (ergokalsiferolia) 1,25 mg, joka vastaa 50 000 USP-yksikköä. Vihreän värisissä soikean muotoisissa läpinäkyvissä pehmeissä gelatiinikapseleissa on painatus ’194’ valkoisella ja ne sisältävät kirkasta vaaleankeltaista öljyistä nestettä.

NDC 50268-297-15 (10 kapselia per kortti, 5 korttia per kartonki).

Toimitetaan läpipainopakkauksen materiaalissa. Vain laitoskäyttöön.

Säilytä 20-25°C (68-77°F) .

Suojata valolta.

Valmistettu:

AvKARE

Pulaski, TN 38478

Mfg. Rev. 03/19

AV 03/20 (P)

AvPAK

PAKKAUSMERKKI.ESIMERKKIPANEELI

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke