EFFETS SECONDAIRES
Pour signaler des EFFETS SECONDAIRES SUSPECTÉS, contactez Fresenius Kabi USA, LLC au 1-800-551-7176 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Généralités
Les informations sur les effets indésirables sont issues d’essais cliniques contrôlés et de l’expérience de commercialisation à l’échelle mondiale. Dans la description ci-dessous, les taux des événements les plus fréquents représentent les résultats d’études cliniques américaines/canadiennes. Les événements moins fréquents sont également dérivés de publications et de l’expérience de commercialisation chez plus de 8 millions de patients ; les données sont insuffisantes pour soutenir une estimation précise de leurs taux d’incidence. Ces études ont été menées en utilisant une variété de prémédicaments, des procédures chirurgicales/diagnostiques de durée variable et divers autres agents anesthésiques/sédatifs. La plupart des effets indésirables étaient légers et transitoires.
Anesthésie et sédation MAC chez l’adulte
Les estimations suivantes des effets indésirables de DIPRIVAN incluent les données des essais cliniques en anesthésie générale/sédation MAC (N=2 889 patients adultes). Les événements indésirables listés ci-dessous comme étant probablement liés à un lien de causalité sont les événements pour lesquels le taux d’incidence réel chez les patients traités par DIPRIVAN était supérieur au taux d’incidence du comparateur dans ces essais. Par conséquent, les taux d’incidence pour l’anesthésie et la sédation par MAC chez les adultes représentent généralement des estimations du pourcentage de patients des essais cliniques qui semblaient avoir un lien de causalité probable.
Le profil des effets indésirables établi à partir des rapports de 150 patients dans les essais cliniques sur la sédation par MAC est similaire au profil établi avec DIPRIVAN pendant l’anesthésie (voir ci-dessous). Au cours des essais cliniques de sédation MAC, les événements respiratoires significatifs comprenaient la toux, l’obstruction des voies aériennes supérieures, l’apnée, l’hypoventilation et la dyspnée.
Anesthésie chez les patients pédiatriques
D’une manière générale, le profil d’expérience indésirable issu des rapports de 506 patients pédiatriques DIPRIVAN âgés de 6 jours à 16 ans dans les essais cliniques d’anesthésie américains/canadiens est similaire au profil établi avec DIPRIVAN pendant l’anesthésie chez les adultes (voir pourcentages pédiatriques ci-dessous). Bien qu’elle n’ait pas été rapportée comme un événement indésirable dans les essais cliniques, l’apnée est fréquemment observée chez les patients pédiatriques.
Sédation en USI chez les adultes
Les estimations suivantes des événements indésirables incluent les données des essais cliniques en sédation en USI (N=159 patients adultes). Les taux d’incidence probablement liés à la sédation en USI ont été déterminés par l’examen des formulaires de rapport de cas individuels. La causalité probable était basée sur une relation dose-réponse apparente et/ou sur des réponses positives à la reprise du traitement. Dans de nombreux cas, la présence d’une maladie ou d’un traitement concomitant a rendu la relation de cause à effet inconnue. Par conséquent, les taux d’incidence de la sédation en USI représentent généralement des estimations du pourcentage de patients des essais cliniques qui semblaient avoir une relation causale probable.
Incidence supérieure à 1% – Relation causale probable
| Sédation d’anesthésie/MAC | Sédation en USI | |
| Cardiovasculaire : | Bradycardie | Bradycardie |
| Arrythmie | ||
| Tachycardie Nodale | ||
| Hypotension*. (voir aussi PHARMACOLOGIE CLINIQUE) | Diminution du débit cardiaque | |
| Hypertension | Hypotension 26% | |
| Système nerveux central : | Mouvement* | |
| Site d’injection : | Brûlure/picotement ou douleur, 17.6% | |
| Métabolique/Nutritionnel: | Hyperlipémie* | |
| Respiratoire : | Apnée (voir aussi PHARMACOLOGIE CLINIQUE) | Acidose respiratoire pendant le sevrage* |
| Peau et appendices : | Rash Prurit | |
| Les événements sans * ou % avaient une incidence de 1% à 3% *Incidence des événements de 3% à 10% |
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Incidence inférieure à 1% -. Probablement en relation causale
| Anesthésie Sédation MAC | Sédation USI | |
| Corps dans son ensemble : | Anaphylaxie/Réaction anaphylactoïde | |
| Désordre périnatal Tachycardie Bigéminine Bradycardie Prématurée. Contractions ventriculaires Hémorragie ECG anormal Arythmie auriculaire Fièvre Extrémités Douleur Syndrome anticholinergique | ||
| Cardiovasculaire : | Contractions auriculaires prématurées Syncope | |
| Système nerveux central : | Hypertonie/Dystonie, Paresthésie | Agitation |
| Digestive: | Hypersalivation Nausées | |
| Hémique/Lymphatique : | Leucocytose | |
| Site d’injection: | Phlébite Prurit | |
| Métabolique : | Hypomagnésémie | |
| Musculo-squelettique: | Myalgie | |
| Nerveux : | Etourdissements Agitation Frissons Somnolence Délire | |
| Respiratoire : | Gonflement Toux Laryngospasme Hypoxie | Diminution de la fonction pulmonaire |
| Peau et annexes: | Flush, Prurit | |
| Sens particuliers : | Amblyopie Vision anormale | |
| Urogénital : | Urine trouble | Urine verte |
Incidence inférieure à 1% -. Relation de cause à effet inconnue
| Anesthésie/Sédation par MAC | Sédation en USI | |
| Corps dans son ensemble : | Asthénie, prise de conscience, douleur thoracique, douleur des extrémités, fièvre, augmentation de l’effet du médicament, rigidité/raideur du cou, douleur du tronc | Fièvre, septicémie, douleur du tronc, faiblesse de l’ensemble du corps |
| Cardiovasculaire : | Arrythmie, fibrillation auriculaire, bloc cardiaque auriculo-ventriculaire, bigéminisme, saignement, bloc de branche, arrêt cardiaque, ECG anormal, œdème, extrasystole, bloc cardiaque, hypertension, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, contractions ventriculaires prématurées, Dépression du segment ST, Tachycardie supraventriculaire, Tachycardie, Fibrillation ventriculaire | Arrythmie, Fibrillation auriculaire, Bigéminisme, Arrêt cardiaque, Extrasystole, Insuffisance cardiaque droite, Tachycardie ventriculaire |
| Système nerveux central : | Rêves anormaux, Agitation, Comportement amoureux, Anxiété, Bucking/Jerking/Thrashing, Frissons/ Mouvement clonique/myoclonique, Combativité, Confusion, Délire, Dépression, Vertiges, Labilité émotionnelle, Euphorie, Fatigue, Hallucinations, Maux de tête, Hypotonie, Hystérie, Insomnie, Gémissements, Neuropathie, Opisthotonos, Rigidité, Crises, Somnolence, Tremblements, Twitching | Frissons/frissons, Hypertension intracrânienne, Crises, Somnolence, Pensée anormale |
| Digestive : | Crampes, diarrhée, bouche sèche, hypertrophie de la parotide, nausées, déglutition, vomissements | Ileus, fonction hépatique anormale |
| Hématologique/lymphatique : | Trouble de la coagulation, leucocytose | |
| Site d’injection: | Ourticaire/ démangeaison, phlébite, rougeur/décoloration | |
| Métabolique/nutritionnel : | Hyperkaliémie, Hyperlipémie | Urgence urinaire augmentée, Créatinine augmentée, Déshydratation, Hyperglycémie, Acidose métabolique, Osmolalité augmentée |
| Respiratoire : | Bronchospasme, brûlure de la gorge, toux, dyspnée, hoquet, hyperventilation, hypoventilation, hypoxie, laryngospasme, pharyngite, éternuement, tachypnée, obstruction des voies aériennes supérieures | Hypoxie |
| Peau et appendices : | Hyperémie conjonctivale, Diaphorèse, Urticaire | Rash |
| Sens spéciaux: | Diplopie, Douleur auriculaire, Douleur oculaire, Nystagmus, Perversion du goût, Acouphène | |
| Urogénital : | Oligurie, rétention d’urine | Insuffisance rénale |
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant le propofol (émulsion injectable de propofol)
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