Madrid, Španělsko – Předepisování sildenafilu k léčbě reziduální hypertenze u pacientů s chlopenní srdeční vadou by mělo pro lékárníky vyvolat varování.
Toto varování vyplývá z pozdních výsledků studie SIOVAC, které byly prezentovány na zasedání Evropské kardiologické společnosti ve španělské Barceloně. Na zasedání Hot Line LBCT na kongresu ESC vědci pod vedením Hospital General Universitario Gregorio Marañon oznámili, že užívání léku off-label vedlo v porovnání s placebem k horším klinickým výsledkům, včetně dvojnásobného rizika hospitalizace.
„Onemocnění chlopní je považováno za další kardiologickou epidemii, protože je silně spojeno s věkem a rychlým stárnutím populace na celém světě,“ uvedl hlavní řešitel Javier Bermejo, MD, PhD. „Jedinou zavedenou léčbou je oprava nebo náhrada chlopně chirurgicky nebo perkutánně. Příznaky však často přetrvávají nebo se znovu objevují v dlouhodobém horizontu. Reziduální plicní hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem úmrtí a invalidity po úspěšné korekci chlopenní léze.“
Zvýšený krevní tlak v plicní tepně může přetrvávat i po léčbě chlopně, uvádí studie, která poukazuje na to, že sildenafil – který se obvykle používá k léčbě erektilní dysfunkce – je často předepisován off-label u pacientů s retrográdní plicní hypertenzí.
Studie SIOVAC, prováděná v 17 veřejných nemocnicích a koordinovaná španělským síťovým centrem pro kardiovaskulární výzkum (CIBERCV), zjišťovala, zda sildenafil může zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s reziduální plicní hypertenzí po korekci chlopenní léze.
V rámci studie bylo 200 pacientů randomizováno k léčbě sildenafilem v dávce 40 mg třikrát denně nebo placebem po dobu 6 měsíců. Před zařazením do studie byli pacienti vyšetřeni na kontraindikace sildenafilu a byla provedena srdeční katetrizace k potvrzení zvýšeného tlaku v plicní tepně.
Studijní tým použil jako primární cílový ukazatel klinické složené skóre úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, zhoršení tolerance zátěže (měřeno změnou funkční třídy) a pocit horšího stavu než při zahájení léčby (hodnoceno změnou sebehodnotícího skóre).
K překvapení výzkumníků byly klinické výsledky horší ve skupině užívající sildenafil ve srovnání s placebem; po 6 měsících mělo 33 % pacientů užívajících sildenafil a 15 % pacientů užívajících placebo horší kombinované klinické skóre než na začátku studie, přičemž poměr šancí na zlepšení byl 0,39.
„Ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla šance na horší klinické výsledky – definované kombinovaným klinickým skóre – u pacientů užívajících sildenafil více než dvakrát vyšší,“ zdůrazňuje Bermejo. „Nebyli jsme schopni identifikovat žádnou konkrétní podskupinu pacientů, kteří by mohli mít ze sildenafilu potenciální prospěch.“
Riziko hospitalizace z důvodu dekompenzace srdečního selhání bylo u pacientů užívajících sildenafil dvojnásobné, určila studie. Poměr rizik pro závažné klinické příhody, včetně úmrtí i hospitalizace, byl vypočten na 2,0.
„Dlouhodobému užívání sildenafilu k léčbě reziduální plicní hypertenze u pacientů s chlopenní vadou srdce je třeba se vyhnout,“ zdůraznil Bermejo. „Vysoký výskyt příhod během studie zdůraznil potřebu dalšího výzkumu prevence a léčby této komplikace u pacientů s chlopenním onemocněním.“
“ Kliknutím sem se vrátíte na Týdenní zpravodajství.