Madrid, Spania- Prescrierea sildenafilului pentru tratarea hipertensiunii reziduale la pacienții cu cardiopatie valvulară ar trebui să ridice un semnal de alarmă pentru farmaciști.
Acest avertisment provine din rezultatele de ultimă oră ale studiului SIOVAC care au fost prezentate la reuniunea Societății Europene de Cardiologie de la Barcelona, Spania. În cadrul unei sesiuni Hot Line LBCT de la Congresul ESC, cercetătorii conduși de Hospital General Universitario Gregorio Marañon au raportat că utilizarea off-label a medicamentului a dus la rezultate clinice mai proaste, inclusiv la un risc dublu de spitalizare, comparativ cu placebo.
„Boala valvulară este considerată următoarea epidemie cardiacă din cauza asocierii sale puternice cu vârsta și a îmbătrânirii rapide a populației la nivel mondial”, a declarat investigatorul principal Javier Bermejo, MD, PhD. „Singurul tratament stabilit este repararea sau înlocuirea valvei pe cale chirurgicală sau percutanată. Dar simptomele rămân sau reapar adesea pe termen lung. Hipertensiunea pulmonară reziduală este cel mai important factor de risc pentru deces și dizabilitate după corectarea cu succes a leziunii valvulare.”
Presiunea arterială crescută în artera pulmonară ar putea persista după tratamentul valvular, potrivit studiului, care subliniază că sildenafilul – care de obicei este utilizat pentru tratarea disfuncției erectile – este frecvent prescris off-label la pacienții cu hipertensiune pulmonară retrogradă.
Conducând în 17 spitale publice și coordonat de Centrul de rețea spaniol pentru cercetare cardiovasculară (CIBERCV), studiul SIOVAC a analizat dacă sildenafilul poate îmbunătăți rezultatele pe termen lung la pacienții cu hipertensiune pulmonară reziduală după corectarea unei leziuni valvulare.
Pentru studiu, 200 de pacienți au fost repartizați aleatoriu la sildenafil 40 mg de trei ori pe zi sau placebo timp de 6 luni. Înainte de înscriere, pacienții au fost verificați pentru contraindicații la sildenafil și s-a efectuat un cateterism cardiac pentru a confirma presiunea crescută în artera pulmonară.
Echipa de studiu a folosit un scor clinic compozit de deces din toate cauzele, internare în spital pentru insuficiență cardiacă, înrăutățirea toleranței la efort (măsurată prin modificarea clasei funcționale) și senzația de rău față de momentul începerii tratamentului (evaluată prin modificarea unui scor de autoevaluare) ca punct final primar.
Prin surprinderea cercetătorilor, rezultatele clinice au fost mai proaste în grupul cu sildenafil în comparație cu placebo; după 6 luni, 33% dintre pacienții care au luat sildenafil și 15% dintre cei care au primit placebo aveau un scor clinic combinat mai rău decât la începutul studiului, cu un raport de șanse pentru ameliorare de 0,39.
„În comparație cu pacienții care au luat placebo, șansa de a avea rezultate clinice mai proaste – așa cum este definit de scorul clinic combinat – a fost de peste două ori mai mare la cei care au luat sildenafil”, subliniază Bermejo. „Nu am reușit să identificăm niciun subset special de pacienți care ar putea beneficia potențial de sildenafil.”
Riscul de internare în spital din cauza decompensării insuficienței cardiace a fost dublu la pacienții care au luat sildenafil, a stabilit studiul. Raportul de risc pentru evenimentele clinice majore, inclusiv decesul, precum și spitalizarea, a fost calculat ca fiind de 2,0.
„Utilizarea pe termen lung a sildenafilului pentru tratarea hipertensiunii pulmonare reziduale la pacienții cu boală cardiacă valvulară ar trebui evitată”, a subliniat Bermejo. „Incidența ridicată a evenimentelor în timpul studiului a subliniat necesitatea unor cercetări suplimentare pentru a preveni și trata această complicație la pacienții cu boală valvulară.”
” Faceți clic aici pentru a reveni la Știri săptămânale.