Madrid, Espagne-La prescription de sildénafil pour traiter l’hypertension résiduelle chez les patients souffrant de cardiopathie valvulaire devrait déclencher un signal d’alarme chez les pharmaciens.
Cet avertissement provient des résultats tardifs de l’essai SIOVAC qui ont été présentés lors du congrès de la Société européenne de cardiologie à Barcelone, en Espagne. Lors d’une session Hot Line LBCT au congrès de l’ESC, des chercheurs dirigés par l’Hospital General Universitario Gregorio Marañon ont rapporté que l’utilisation non autorisée du médicament entraînait des résultats cliniques plus mauvais, y compris un risque d’hospitalisation deux fois plus élevé, par rapport au placebo.
« La maladie valvulaire est considérée comme la prochaine épidémie cardiaque en raison de sa forte association avec l’âge et le vieillissement rapide de la population dans le monde entier », a déclaré l’investigateur principal Javier Bermejo, MD, PhD. « Le seul traitement établi est la réparation ou le remplacement de la valve par voie chirurgicale ou percutanée. Mais les symptômes restent ou réapparaissent souvent à long terme. L’hypertension pulmonaire résiduelle est le facteur de risque le plus important de décès et d’invalidité après la correction réussie de la lésion valvulaire. »
L’augmentation de la pression sanguine dans l’artère pulmonaire pourrait persister après le traitement de la valve, selon l’étude, qui souligne que le sildénafil – qui est habituellement utilisé pour traiter les dysfonctionnements érectiles – est fréquemment prescrit hors indication chez les patients souffrant d’hypertension pulmonaire rétrograde.
Conduit dans 17 hôpitaux publics et coordonné par le Centre de réseau espagnol pour la recherche cardiovasculaire (CIBERCV), l’essai SIOVAC a cherché à savoir si le sildénafil pouvait améliorer les résultats à long terme chez les patients présentant une hypertension pulmonaire résiduelle après correction d’une lésion valvulaire.
Pour l’étude, 200 patients ont été randomisés entre le sildénafil 40 mg trois fois par jour ou un placebo pendant 6 mois. Avant l’inscription, les patients ont fait l’objet d’un dépistage des contre-indications au sildénafil, et un cathétérisme cardiaque a été réalisé pour confirmer une pression élevée dans l’artère pulmonaire.
L’équipe de l’étude a utilisé un score composite clinique de décès toutes causes confondues, d’admission à l’hôpital pour insuffisance cardiaque, de détérioration de la tolérance à l’effort (mesurée par le changement de classe fonctionnelle), et de sentiment d’être moins bien qu’au début du traitement (évalué par le changement d’un score d’auto-évaluation) comme critère d’évaluation principal.
À la grande surprise des chercheurs, les résultats cliniques étaient moins bons dans le groupe sildénafil que dans le groupe placebo ; après 6 mois, 33% des patients prenant du sildénafil et 15% de ceux recevant le placebo avaient un score clinique composite moins bon qu’au début de l’étude, avec un odds ratio d’amélioration de 0,39.
« Par rapport aux patients prenant le placebo, le risque de résultats cliniques moins bons – tels que définis par le score clinique combiné – était plus de deux fois plus élevé chez ceux prenant du sildénafil », souligne Bermejo. « Nous n’avons pas été en mesure d’identifier un sous-ensemble particulier de patients qui pourraient potentiellement bénéficier du sildénafil ».
Le risque d’admission à l’hôpital en raison d’une décompensation de l’insuffisance cardiaque était doublé chez les patients prenant du sildénafil, a déterminé l’étude. Le rapport de risque pour les événements cliniques majeurs, y compris le décès et l’hospitalisation, a été calculé à 2,0.
« L’utilisation à long terme du sildénafil pour traiter l’hypertension pulmonaire résiduelle chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire devrait être évitée », a souligné Bermejo. « L’incidence élevée d’événements au cours de l’essai a souligné la nécessité de poursuivre les recherches pour prévenir et traiter cette complication chez les patients atteints de valvulopathie. »
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