Madrid, España-La prescripción de sildenafilo para tratar la hipertensión residual en pacientes con cardiopatía valvular debería hacer saltar la alarma a los farmacéuticos.
Esta advertencia se desprende de los últimos resultados del ensayo SIOVAC que se presentaron en la reunión de la Sociedad Europea de Cardiología en Barcelona, España. En una sesión de Hot Line LBCT en el Congreso de la ESC, los investigadores dirigidos por el Hospital General Universitario Gregorio Marañón informaron de que el uso del fármaco fuera de lo indicado condujo a peores resultados clínicos, incluido el doble de riesgo de hospitalización, en comparación con el placebo.
«La enfermedad valvular se considera la próxima epidemia cardíaca debido a su fuerte asociación con la edad y el rápido envejecimiento de la población en todo el mundo», dijo el investigador principal Javier Bermejo, MD, PhD. «El único tratamiento establecido es la reparación o sustitución de la válvula por vía quirúrgica o percutánea. Pero los síntomas suelen permanecer o reaparecer a largo plazo. La hipertensión pulmonar residual es el factor de riesgo más importante de muerte y discapacidad tras la corrección satisfactoria de la lesión valvular».
El aumento de la presión sanguínea en la arteria pulmonar podría persistir tras el tratamiento de la válvula, según el estudio, que señala que el sildenafilo -que suele utilizarse para tratar la disfunción eréctil- se prescribe con frecuencia fuera de indicación en pacientes con hipertensión pulmonar retrógrada.
Realizado en 17 hospitales públicos y coordinado por el Centro de Investigación Cardiovascular en Red (CIBERCV), el ensayo SIOVAC analizó si el sildenafilo puede mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con hipertensión pulmonar residual tras la corrección de una lesión valvular.
Para el estudio, se aleatorizó a 200 pacientes a sildenafilo 40 mg tres veces al día o a placebo durante 6 meses. Antes de la inscripción, se examinó a los pacientes en busca de contraindicaciones para el sildenafilo y se realizó un cateterismo cardíaco para confirmar la existencia de una presión elevada en la arteria pulmonar.
El equipo del estudio utilizó como criterio de valoración principal una puntuación clínica compuesta de muerte por todas las causas, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la tolerancia al ejercicio (medido por el cambio en la clase funcional) y sensación de estar peor que al iniciar la medicación (evaluada por el cambio en una puntuación de autoevaluación).
Para sorpresa de los investigadores, los resultados clínicos fueron peores en el grupo de sildenafilo en comparación con el de placebo; después de 6 meses, el 33% de los pacientes que tomaban sildenafilo y el 15% de los que recibían placebo tenían una puntuación clínica combinada peor que cuando se inició el estudio, con una odds ratio de mejora de 0,39.
«En comparación con los pacientes que tomaban placebo, la probabilidad de obtener peores resultados clínicos -definidos por la puntuación clínica combinada- era más del doble en los que tomaban sildenafilo», señala Bermejo. «No pudimos identificar ningún subconjunto concreto de pacientes que pudiera beneficiarse potencialmente del sildenafilo».
El riesgo de ingreso hospitalario por descompensación de la insuficiencia cardíaca se duplicó en los pacientes que tomaban sildenafilo, determinó el estudio. Se calculó que el cociente de riesgo de eventos clínicos mayores, incluyendo la muerte así como la hospitalización, era de 2,0.
«Debe evitarse el uso a largo plazo de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar residual en pacientes con cardiopatía valvular», subrayó Bermejo. «La elevada incidencia de eventos durante el ensayo puso de relieve la necesidad de seguir investigando para prevenir y tratar esta complicación en pacientes con valvulopatías.»
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