Madrid, Espanha – A prescrição de sildenafil para tratar hipertensão residual em pacientes com doença cardíaca valvular deve levantar uma bandeira vermelha para os farmacêuticos.
Aquele aviso veio dos resultados tardios do ensaio SIOVAC que foram apresentados na reunião da Sociedade Europeia de Cardiologia, em Barcelona, Espanha. Em uma sessão da Hot Line LBCT no Congresso da ESC, pesquisadores do Hospital Geral Universitário Gregorio Marañon relataram que o uso fora do limite de validade do medicamento levou a piores resultados clínicos, incluindo o dobro do risco de hospitalização, em comparação com placebo.
“A doença valvular é considerada a próxima epidemia cardíaca devido à sua forte associação com a idade e o rápido envelhecimento da população mundial”, disse o investigador principal Javier Bermejo, MD, PhD. O único tratamento estabelecido é a reparação ou substituição da válvula cirurgicamente ou percutaneamente”. Mas os sintomas muitas vezes permanecem ou reaparecem a longo prazo”. A hipertensão pulmonar residual é o fator de risco mais importante para morte e incapacidade após a correção bem sucedida da lesão valvar”
Aumento da pressão arterial pulmonar pode persistir após o tratamento valvar, segundo o estudo, que aponta que a sildenafila – que geralmente é usada para tratar disfunção erétil – é frequentemente prescrita fora do rótulo em pacientes com hipertensão pulmonar retrógrada.
Realizado em 17 hospitais públicos e coordenado pelo Centro de Pesquisa Cardiovascular da Rede Espanhola (CIBERCV), o estudo SIOVAC analisou se a sildenafila pode melhorar os resultados a longo prazo em pacientes com hipertensão pulmonar residual após a correção de uma lesão valvular.
Para o estudo, 200 pacientes foram randomizados para sildenafil 40 mg três vezes ao dia ou placebo durante 6 meses. Antes da inscrição, os pacientes foram triados para contra-indicações à sildenafila, e foi realizado cateterismo cardíaco para confirmar pressão elevada na artéria pulmonar.
A equipe do estudo utilizou como desfecho primário um escore composto clínico de morte por todas as causas, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, piora da tolerância ao exercício (medida pela mudança de classe funcional), e sensação pior do que ao iniciar a medicação (avaliada pela mudança de um escore de auto-avaliação).
Para surpresa dos pesquisadores, os resultados clínicos foram piores no grupo da sildenafila em comparação com placebo; após 6 meses, 33% dos pacientes que tomaram sildenafila e 15% dos que receberam placebo tiveram um escore clínico composto pior do que quando o estudo começou, com uma razão de chances de melhora de 0,39,
“Comparado aos pacientes que tomaram placebo, a chance de piores resultados clínicos – como definido pelo escore clínico combinado – foi mais do que duas vezes maior naqueles que tomaram sildenafila”, aponta Bermejo. “O risco de internação hospitalar devido à descompensação da insuficiência cardíaca foi duplicado nos pacientes em uso de sildenafila, o estudo determinou. A relação de risco para eventos clínicos maiores, incluindo morte e hospitalização, foi calculada em 2,0,
“O uso de sildenafila em longo prazo para tratamento de hipertensão pulmonar residual em pacientes com doença cardíaca valvular deve ser evitado”, enfatizou Bermejo. A alta incidência de eventos durante o estudo enfatizou a necessidade de mais pesquisas para prevenir e tratar esta complicação em pacientes com doença valvular”, “
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