Madrid, Spagna-La prescrizione di sildenafil per trattare l’ipertensione residua in pazienti con malattia cardiaca valvolare dovrebbe far alzare una bandiera rossa per i farmacisti.
Questo avvertimento è venuto dai risultati innovativi dello studio SIOVAC che sono stati presentati al meeting della Società Europea di Cardiologia a Barcellona, Spagna. In una sessione Hot Line LBCT al Congresso ESC, Hospital General Universitario Gregorio Marañon-led ricercatori hanno riferito che l’uso off-label del farmaco ha portato a risultati clinici peggiori, tra cui il doppio del rischio di ospedalizzazione, rispetto al placebo.
“La malattia valvolare è considerata la prossima epidemia cardiaca a causa della sua forte associazione con l’età e il rapido invecchiamento della popolazione in tutto il mondo,” ha detto il ricercatore principale Javier Bermejo, MD, PhD. “L’unico trattamento stabilito è la riparazione o la sostituzione della valvola chirurgica o percutanea. Ma i sintomi spesso rimangono o ricompaiono a lungo termine. L’ipertensione polmonare residua è il fattore di rischio più importante per la morte e la disabilità dopo la correzione di successo della lesione valvolare.”
L’aumento della pressione sanguigna nell’arteria polmonare potrebbe persistere dopo il trattamento della valvola, secondo lo studio, che sottolinea che il sildenafil – che di solito è usato per trattare la disfunzione erettile – è spesso prescritto off-label in pazienti con ipertensione polmonare retrograda.
Condotto in 17 ospedali pubblici e coordinato dal Centro di rete spagnolo per la ricerca cardiovascolare (CIBERCV), lo studio SIOVAC ha esaminato se il sildenafil può migliorare gli esiti a lungo termine nei pazienti con ipertensione polmonare residua dopo la correzione di una lesione valvolare.
Per lo studio, 200 pazienti sono stati randomizzati a sildenafil 40 mg tre volte al giorno o placebo per 6 mesi. Prima dell’arruolamento, i pazienti sono stati controllati per le controindicazioni al sildenafil, ed è stato eseguito un cateterismo cardiaco per confermare la pressione elevata nell’arteria polmonare.
Il team dello studio ha utilizzato un punteggio clinico composito di morte per tutte le cause, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, peggioramento della tolleranza all’esercizio (misurata dal cambiamento della classe funzionale), e sensazione peggiore di quando si è iniziato il farmaco (valutata dal cambiamento di un punteggio di autovalutazione) come endpoint primario.
Con grande sorpresa dei ricercatori, i risultati clinici sono stati peggiori nel gruppo del sildenafil rispetto al placebo; dopo 6 mesi, il 33% dei pazienti che prendevano il sildenafil e il 15% di quelli che ricevevano il placebo avevano un punteggio clinico composito peggiore di quando lo studio è iniziato, con un odds ratio per il miglioramento di 0,39.
“Rispetto ai pazienti che prendevano il placebo, la possibilità di risultati clinici peggiori – come definito dal punteggio clinico combinato – era più del doppio in quelli che prendevano il sildenafil”, sottolinea Bermejo. “Non siamo stati in grado di identificare un particolare sottoinsieme di pazienti che potrebbero potenzialmente beneficiare del sildenafil.”
Il rischio di ricovero in ospedale a causa di scompenso cardiaco era raddoppiato nei pazienti che assumevano sildenafil, lo studio ha determinato. L’hazard ratio per gli eventi clinici maggiori, compresa la morte e l’ospedalizzazione, è stato calcolato a 2,0.
“L’uso a lungo termine del sildenafil per il trattamento dell’ipertensione polmonare residua nei pazienti con malattia cardiaca valvolare dovrebbe essere evitato”, ha sottolineato Bermejo. “L’alta incidenza di eventi durante lo studio ha sottolineato la necessità di ulteriori ricerche per prevenire e trattare questa complicazione nei pazienti con malattia valvolare.”
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